Essai clinique comparant les soins standard à la préadaptation chez des patients subissant une chirurgie du cancer (SPECS)
Un essai contrôlé randomisé monocentrique à deux bras comparant les soins standard seuls à l'exercice et à la pré-réadaptation nutritionnelle chez des patients électifs subissant une résection HPB et une chirurgie du cancer colorectal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études qualitatives et quantitatives préliminaires suggèrent qu'il existe des avantages (réduction de la durée de séjour, amélioration de la fonction cardiorespiratoire, réduction des complications postopératoires et amélioration de la qualité de vie) lorsque la préadaptation est utilisée dans le contexte des soins contre le cancer. En 2017, Macmillian Cancer Support a élaboré un examen stratégique « Evidence and Insight » sur la préhabilitation. Le résultat était d'intégrer la préadaptation dans les soins de routine contre le cancer et de développer des principes et des conseils pour la préadaptation. Cette étude vise à soutenir cette vision et à répondre à certaines des questions sur les patients les plus susceptibles de bénéficier de la préadaptation et à quantifier certains de ces avantages en étudiant les processus moléculaires qui influencent les changements cliniques.
Cette étude vise principalement à évaluer l'impact cardiovasculaire et biologique de la préadaptation (exercice, nutrition) chez les patients subissant une chirurgie des cancers hépatobiliaires et colorectaux. Les chercheurs visent à évaluer s'il y a une amélioration de diverses variables de test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) telles que la consommation maximale d'oxygène et le seuil anaérobie. Les chercheurs visent également à étudier les cytokines inflammatoires associées au cancer et comment ces marqueurs répondent à l'exercice. On pense que ces marqueurs inflammatoires jouent un rôle en influençant certains résultats cliniques tels que l'infection de la plaie et la guérison.
L'étude évaluera également les critères de jugement secondaires, notamment le séjour à l'hôpital, les complications postopératoires et la qualité de vie. Les chercheurs visent à mieux comprendre la relation biologique entre les niveaux de cytokines anti-inflammatoires et les résultats mentionnés précédemment en mesurant et en analysant ces médiateurs et en effectuant des biopsies musculaires sélectionnées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Blackburn, Royaume-Uni, BB@ 3HH
- Royal Blackburn Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-85 ans
- Sexe : masculin/féminin
- Diagnostic radiologique/tissu du cancer
- Cancer curatif du côlon, du rectum, métastases hépatiques colorectales (CRLM) de 2 segments ou plus
- chirurgie élective (prévue un minimum de 3 semaines à compter de la date de la première réunion clinique)
- Accès à la technologie numérique (téléphone mobile, tablette ou ordinateur portable, ordinateur personnel) pour participer à des exercices à domicile supervisés
Critère d'exclusion:
Exclusion
- Maladie palliative
- Hématologie maligne
- Grossesse
- Chirurgie d'urgence
- Physiquement incapable de suivre le CPET
- Partie de tout autre essai avec des interventions similaires, sauf accord préalable avec tous les IC
- maladie synchrone (opération sur HPB et cancers colorectaux lors de la même opération)
- Pas d'accès à la technologie numérique (téléphone intelligent, tablette, ordinateur portable ou ordinateur personnel)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins standards
Soins standard : école de chirurgie selon les directives préopératoires de l'ELHT (comprend des informations préopératoires génériques, des conseils et une optimisation, par exemple la correction de l'anémie)
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Expérimental: Prééducation
École de chirurgie plus exercice d'intensité modérée et Forceval (multivitamine)
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exercice & multivitamines (conseils nutritionnels/diététiques)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Seuil anaérobie (TA) mesuré en ml/kg/min et consommation maximale d'oxygène (pic VO2) mesurée en ml/kg/min
Délai: modification du pic AT et VO2 de base à 4 semaines
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Variables du test d'effort cardiopulmonaire (CPET)
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modification du pic AT et VO2 de base à 4 semaines
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Cytokines inflammatoires
Délai: changement des cytokines de base à 4 semaines
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IL6 IL10 dans le muscle et le sang mesuré en pg/ml
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changement des cytokines de base à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications de Clavien-Dindo
Délai: Jusqu'à 30 jours à compter du jour de l'opération
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Grades I à IV
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Jusqu'à 30 jours à compter du jour de l'opération
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Durée du séjour à l'hôpital mesurée en jours
Délai: Mortalité à 30 et 90 jours
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Défini comme la durée du séjour depuis la date de l'opération jusqu'à la sortie
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Mortalité à 30 et 90 jours
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Mesures de la qualité de vie (Illness Perception Questionnaire)
Délai: de base et dans les 24 semaines après la chirurgie
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Ce questionnaire évalue les perceptions sur chacune des cinq dimensions (identité, cause, chronologie, conséquences, guérison-contrôle) en demandant aux patients leurs propres croyances sur leur état. Des scores élevés sur l'identité, les conséquences, la chronologie aiguë/chronique et les sous-échelles représentent des croyances bien ancrées sur le nombre de symptômes attribués, les conséquences négatives, la chronicité et la nature cyclique de la maladie. Des scores élevés sur les sous-échelles identité et guérison-contrôle et cohérence représentent des croyances positives sur la contrôlabilité et une compréhension personnelle de la maladie. |
de base et dans les 24 semaines après la chirurgie
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Force de préhension mesurée en kg
Délai: de base, immédiatement après l'intervention, dans les 24 semaines après la chirurgie
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Mesuré par un dynamomètre numérique
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de base, immédiatement après l'intervention, dans les 24 semaines après la chirurgie
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Mesure de la qualité de vie (échelle d'adaptation mentale au cancer)
Délai: de base et dans les 24 semaines après la chirurgie
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Évaluation de l'adaptation mentale des participants à un diagnostic de cancer. Conçu pour mesurer l'esprit combatif (FS), la préoccupation anxieuse (AP), le désespoir sans défense (HH) et le fatalisme. Il s'agit d'une mesure en 40 éléments des réponses psychologiques spécifiques (Coping) que les patients cancéreux peuvent afficher dans le processus d'adaptation au diagnostic et au traitement de leur maladie. Un score plus élevé représente une approbation plus élevée de la réponse d'ajustement. |
de base et dans les 24 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joel Lambert, Senior Clinical Research Fellow
- Directeur d'études: Chris Gaffney, Lancaster University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 290723
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