Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a rákműtéten átesett betegek standard ellátását a prehabilitációval (SPECS)

2023. szeptember 5. frissítette: Joel Lambert, East Lancashire Hospitals NHS Trust

Egyközpontú, kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a standard ellátást a testmozgás és a táplálkozás prehabilitációjával olyan választható betegeknél, akik reszekciós HPB és vastag- és végbélrák műtéten estek át

Annak megállapítása, hogy a testmozgás és a táplálkozás prehabilitációja javítja-e a betegek kimenetelét a rákműtét után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az előzetes kvalitatív és kvantitatív vizsgálatok azt sugallják, hogy a prehabilitáció a rákkezelés összefüggésében előnyökkel jár (rövidebb tartózkodási idő, javul a kardiorespirációs funkció, csökken a posztoperatív szövődmények és javul az életminőség). 2017-ben a Macmillian Cancer Support stratégiai „Evidence and Insight” áttekintést készített a prehabilitációról. Ennek eredménye az volt, hogy a prehabilitációt beépítik a rák rutinszerű ellátásába, és kidolgozták a prehabilitáció alapelveit és útmutatásait. A tanulmány célja, hogy alátámassza ezt a látásmódot, és válaszoljon néhány olyan kérdésre, amelyek azokra a betegekre vonatkoznak, akik a legnagyobb valószínűséggel részesülnek a prehabilitációból, és számszerűsíteni kívánja ezen előnyök némelyikét a klinikai változásokat befolyásoló molekuláris folyamatok vizsgálatával.

Ez a tanulmány elsősorban a prehabilitáció (edzés, táplálkozás) szív- és érrendszeri és biológiai hatását kívánja felmérni a máj-epe- és vastagbélrák műtéten átesett betegekre. A kutatók célja annak felmérése, hogy van-e javulás a kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) különböző változóiban, mint például a maximális oxigénfogyasztás és az anaerob küszöb. A kutatók arra is törekednek, hogy tanulmányozzák a rákkal kapcsolatos gyulladásos citokineket, és azt, hogy ezek a markerek hogyan reagálnak a testmozgásra. Úgy gondolják, hogy ezek a gyulladásos markerek szerepet játszanak bizonyos klinikai kimenetelek, például a sebfertőzés és a gyógyulás befolyásolásában.

A tanulmány a másodlagos kimeneteleket is értékeli, beleértve a kórházi tartózkodást, a műtét utáni szövődményeket és az életminőséget. A kutatók ezen mediátorok mérésével és elemzésével, valamint kiválasztott izombiopsziák elvégzésével kívánják jobban megérteni a gyulladásgátló citokinszintek és a korábban említett eredmények közötti biológiai kapcsolatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-85 éves korig
  • Nem: férfi/nő
  • Radiológiai/szöveti rák diagnózisa
  • 2 vagy több szegmensből álló vastagbél-, végbél-, vastag- és végbél májmetasztázisok (CRLM) gyógyító rákja
  • elektív műtét (az első klinikai találkozótól számított minimum 3 héttel tervezett)
  • Hozzáférés a digitális technológiához (mobiltelefon, táblagép vagy laptop, otthoni számítógép) a felügyelt otthoni gyakorlatokon való részvételhez

Kizárási kritériumok:

Kirekesztés

  • Palliatív betegség
  • Hematológiai rosszindulatú daganat
  • Terhesség
  • Sürgősségi műtét
  • Fizikailag képtelen a CPET-re
  • Bármely más, hasonló beavatkozásokkal végzett kísérlet része, hacsak nem állapodtak meg az összes CI-vel
  • szinkron betegség (a HPB és a vastagbélrák műtéte ugyanazon a műtéten)
  • Nincs hozzáférés a digitális technológiához (okostelefon, táblagép, laptop vagy otthoni számítógép)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
Standard ellátás: Sebészeti iskola az ELHT műtét előtti irányelvei szerint (általános preoperatív információkkal, tanácsokkal és optimalizálással, pl. a vérszegénység korrekciójával)
Kísérleti: Előrehabilitáció
Sebészeti Iskola plusz közepes intenzitású gyakorlatok és Forceval (multivitamin)
testmozgás és multivitamin (táplálkozási/diétás tanácsok)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anaerob küszöb (AT) ml/kg/perc mértékegységben és maximális oxigénfogyasztás (VO2 csúcs) ml/kg/perc egységben
Időkeret: a kiindulási AT és VO2 csúcs változása 4 héten belül
Kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) változói
a kiindulási AT és VO2 csúcs változása 4 héten belül
Gyulladásos citokinek
Időkeret: a kiindulási citokinek változása a 4. héten
IL6 IL10 izomban és vérben mérve pg/ml-ben
a kiindulási citokinek változása a 4. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clavien-Dindo szövődmények aránya
Időkeret: A működés napjától számított 30 napig
Évfolyam I-IV
A működés napjától számított 30 napig
A kórházi tartózkodás időtartama napokban mérve
Időkeret: 30 és 90 napos halálozás
A tartózkodás időtartama az üzemeltetés időpontjától a kibocsátásig
30 és 90 napos halálozás
Életminőség mérések (Betegségészlelési kérdőív)
Időkeret: kiindulási és a műtét utáni 24 héten belül

Ez a kérdőív mind az öt dimenzióval (Identitás, Ok, Idővonal, Következmények, Gyógyítás-ellenőrzés) kapcsolatos észleléseket méri fel úgy, hogy megkérdezi a betegeket az állapotukkal kapcsolatos saját meggyőződésükről.

Az identitásra, következményekre, idővonalra vonatkozó akut/krónikus és ciklikus alskálák magas pontszámai a tulajdonított tünetek számáról, a negatív következményekről, valamint a betegség krónikusságáról és ciklikusságáról alkotott erős meggyőződést tükrözik.

Az identitás és a gyógyítás-ellenőrzés és a koherencia alskálákon elért magas pontszámok a kontrollálhatóságra és a betegség személyes megértésére vonatkozó pozitív meggyőződést képviselik.

kiindulási és a műtét utáni 24 héten belül
Kézi markolat Erőssége kg-ban mérve
Időkeret: kiindulási érték, közvetlenül a beavatkozás után, a műtétet követő 24 héten belül
Digitális dinamométerrel mérve
kiindulási érték, közvetlenül a beavatkozás után, a műtétet követő 24 héten belül
Az életminőség mérőszáma (mentális alkalmazkodás a rák skálához)
Időkeret: kiindulási és a műtét utáni 24 héten belül

A résztvevők rákdiagnózisához való mentális alkalmazkodásának értékelése. A harci szellem (FS), a szorongó elfoglaltság (AP), a tehetetlenség-reménytelenség (HH) és a fatalizmus mérésére tervezték. Ez egy 40 tételből álló mérőszáma a specifikus pszichológiai (megküzdési) válaszoknak, amelyeket a rákos betegek mutathatnak a betegségük diagnózisához és kezeléséhez való alkalmazkodás során.

A magasabb pontszám a korrekciós válasz nagyobb jóváhagyását jelenti.

kiindulási és a műtét utáni 24 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joel Lambert, Senior Clinical Research Fellow
  • Tanulmányi igazgató: Chris Gaffney, Lancaster University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Anonimizált CPET adatok megosztása más kutatókkal. Anonimizált szövet- és vérmintákat osztanak meg más kutatókkal elemzés céljából

IPD megosztási időkeret

18 hónap

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Teljes anonimizálás

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel