- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04880772
Klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a rákműtéten átesett betegek standard ellátását a prehabilitációval (SPECS)
Egyközpontú, kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a standard ellátást a testmozgás és a táplálkozás prehabilitációjával olyan választható betegeknél, akik reszekciós HPB és vastag- és végbélrák műtéten estek át
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az előzetes kvalitatív és kvantitatív vizsgálatok azt sugallják, hogy a prehabilitáció a rákkezelés összefüggésében előnyökkel jár (rövidebb tartózkodási idő, javul a kardiorespirációs funkció, csökken a posztoperatív szövődmények és javul az életminőség). 2017-ben a Macmillian Cancer Support stratégiai „Evidence and Insight” áttekintést készített a prehabilitációról. Ennek eredménye az volt, hogy a prehabilitációt beépítik a rák rutinszerű ellátásába, és kidolgozták a prehabilitáció alapelveit és útmutatásait. A tanulmány célja, hogy alátámassza ezt a látásmódot, és válaszoljon néhány olyan kérdésre, amelyek azokra a betegekre vonatkoznak, akik a legnagyobb valószínűséggel részesülnek a prehabilitációból, és számszerűsíteni kívánja ezen előnyök némelyikét a klinikai változásokat befolyásoló molekuláris folyamatok vizsgálatával.
Ez a tanulmány elsősorban a prehabilitáció (edzés, táplálkozás) szív- és érrendszeri és biológiai hatását kívánja felmérni a máj-epe- és vastagbélrák műtéten átesett betegekre. A kutatók célja annak felmérése, hogy van-e javulás a kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) különböző változóiban, mint például a maximális oxigénfogyasztás és az anaerob küszöb. A kutatók arra is törekednek, hogy tanulmányozzák a rákkal kapcsolatos gyulladásos citokineket, és azt, hogy ezek a markerek hogyan reagálnak a testmozgásra. Úgy gondolják, hogy ezek a gyulladásos markerek szerepet játszanak bizonyos klinikai kimenetelek, például a sebfertőzés és a gyógyulás befolyásolásában.
A tanulmány a másodlagos kimeneteleket is értékeli, beleértve a kórházi tartózkodást, a műtét utáni szövődményeket és az életminőséget. A kutatók ezen mediátorok mérésével és elemzésével, valamint kiválasztott izombiopsziák elvégzésével kívánják jobban megérteni a gyulladásgátló citokinszintek és a korábban említett eredmények közötti biológiai kapcsolatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Blackburn, Egyesült Királyság, BB@ 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 éves korig
- Nem: férfi/nő
- Radiológiai/szöveti rák diagnózisa
- 2 vagy több szegmensből álló vastagbél-, végbél-, vastag- és végbél májmetasztázisok (CRLM) gyógyító rákja
- elektív műtét (az első klinikai találkozótól számított minimum 3 héttel tervezett)
- Hozzáférés a digitális technológiához (mobiltelefon, táblagép vagy laptop, otthoni számítógép) a felügyelt otthoni gyakorlatokon való részvételhez
Kizárási kritériumok:
Kirekesztés
- Palliatív betegség
- Hematológiai rosszindulatú daganat
- Terhesség
- Sürgősségi műtét
- Fizikailag képtelen a CPET-re
- Bármely más, hasonló beavatkozásokkal végzett kísérlet része, hacsak nem állapodtak meg az összes CI-vel
- szinkron betegség (a HPB és a vastagbélrák műtéte ugyanazon a műtéten)
- Nincs hozzáférés a digitális technológiához (okostelefon, táblagép, laptop vagy otthoni számítógép)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
Standard ellátás: Sebészeti iskola az ELHT műtét előtti irányelvei szerint (általános preoperatív információkkal, tanácsokkal és optimalizálással, pl. a vérszegénység korrekciójával)
|
|
|
Kísérleti: Előrehabilitáció
Sebészeti Iskola plusz közepes intenzitású gyakorlatok és Forceval (multivitamin)
|
testmozgás és multivitamin (táplálkozási/diétás tanácsok)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anaerob küszöb (AT) ml/kg/perc mértékegységben és maximális oxigénfogyasztás (VO2 csúcs) ml/kg/perc egységben
Időkeret: a kiindulási AT és VO2 csúcs változása 4 héten belül
|
Kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) változói
|
a kiindulási AT és VO2 csúcs változása 4 héten belül
|
|
Gyulladásos citokinek
Időkeret: a kiindulási citokinek változása a 4. héten
|
IL6 IL10 izomban és vérben mérve pg/ml-ben
|
a kiindulási citokinek változása a 4. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clavien-Dindo szövődmények aránya
Időkeret: A működés napjától számított 30 napig
|
Évfolyam I-IV
|
A működés napjától számított 30 napig
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama napokban mérve
Időkeret: 30 és 90 napos halálozás
|
A tartózkodás időtartama az üzemeltetés időpontjától a kibocsátásig
|
30 és 90 napos halálozás
|
|
Életminőség mérések (Betegségészlelési kérdőív)
Időkeret: kiindulási és a műtét utáni 24 héten belül
|
Ez a kérdőív mind az öt dimenzióval (Identitás, Ok, Idővonal, Következmények, Gyógyítás-ellenőrzés) kapcsolatos észleléseket méri fel úgy, hogy megkérdezi a betegeket az állapotukkal kapcsolatos saját meggyőződésükről. Az identitásra, következményekre, idővonalra vonatkozó akut/krónikus és ciklikus alskálák magas pontszámai a tulajdonított tünetek számáról, a negatív következményekről, valamint a betegség krónikusságáról és ciklikusságáról alkotott erős meggyőződést tükrözik. Az identitás és a gyógyítás-ellenőrzés és a koherencia alskálákon elért magas pontszámok a kontrollálhatóságra és a betegség személyes megértésére vonatkozó pozitív meggyőződést képviselik. |
kiindulási és a műtét utáni 24 héten belül
|
|
Kézi markolat Erőssége kg-ban mérve
Időkeret: kiindulási érték, közvetlenül a beavatkozás után, a műtétet követő 24 héten belül
|
Digitális dinamométerrel mérve
|
kiindulási érték, közvetlenül a beavatkozás után, a műtétet követő 24 héten belül
|
|
Az életminőség mérőszáma (mentális alkalmazkodás a rák skálához)
Időkeret: kiindulási és a műtét utáni 24 héten belül
|
A résztvevők rákdiagnózisához való mentális alkalmazkodásának értékelése. A harci szellem (FS), a szorongó elfoglaltság (AP), a tehetetlenség-reménytelenség (HH) és a fatalizmus mérésére tervezték. Ez egy 40 tételből álló mérőszáma a specifikus pszichológiai (megküzdési) válaszoknak, amelyeket a rákos betegek mutathatnak a betegségük diagnózisához és kezeléséhez való alkalmazkodás során. A magasabb pontszám a korrekciós válasz nagyobb jóváhagyását jelenti. |
kiindulási és a műtét utáni 24 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joel Lambert, Senior Clinical Research Fellow
- Tanulmányi igazgató: Chris Gaffney, Lancaster University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 290723
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .