- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04880772
Klinisk studie som sammenligner standardbehandling versus prehabilitering hos pasienter som gjennomgår kreftkirurgi (SPECS)
En enkeltsenter toarmet randomisert kontrollert studie som sammenligner standardbehandling alene versus trening og ernæringsprehabilitering hos elektive pasienter som gjennomgår reseksjonell HPB og kolorektal kreftkirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreløpige kvalitative og kvantitative studier tyder på at det er fordeler (redusert liggetid, forbedret kardiorespiratorisk funksjon, reduserte postoperative komplikasjoner og forbedret livskvalitet) når prehabilitering brukes i sammenheng med kreftbehandling. I 2017 utviklet Macmillian Cancer Support en strategisk "Evidence and Insight"-gjennomgang om prehabilitering. Resultatet av dette var å innlemme prehabilitering i rutinemessig kreftbehandling og utvikle prinsipper og veiledning for prehabilitering. Denne studien tar sikte på å støtte denne visjonen og svare på noen av spørsmålene om pasientene som mest sannsynlig vil ha nytte av prehabilitering og å kvantifisere noen av disse fordelene ved å undersøke de molekylære prosessene som påvirker kliniske endringer
Denne studien søker først og fremst å vurdere den kardiovaskulære og biologiske effekten av prehabilitering (trening, ernæring) på pasienter som gjennomgår hepatobiliær og kolorektal kreftkirurgi. Etterforskerne tar sikte på å vurdere om det er en forbedring i ulike kardiopulmonal treningstesting (CPET) variabler som maksimalt oksygenforbruk og anaerob terskel. Etterforskerne har også som mål å studere de inflammatoriske cytokinene assosiert med kreft og hvordan disse markørene reagerer på trening. Disse inflammatoriske markørene antas å spille en rolle i å påvirke noen kliniske utfall som sårinfeksjon og restitusjon.
Studien vil også vurdere sekundære utfall inkludert sykehusopphold, postoperative komplikasjoner og livskvalitet. Etterforskerne tar sikte på å bedre forstå det biologiske forholdet mellom antiinflammatoriske cytokinnivåer og de tidligere nevnte resultatene ved å måle og analysere disse mediatorene og utføre utvalgte muskelbiopsier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joel Lambert
- Telefonnummer: 07598945264
- E-post: joel.lambert@elht.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daren Subar
- Telefonnummer: 01254263555
- E-post: daren.subar@elht.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Blackburn, Storbritannia, BB@ 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-85 år
- Kjønn: mann/kvinne
- Radiologisk/vevskreftdiagnose
- Kurativ kreft i tykktarm, rektum, kolorektale levermetastaser (CRLM) av 2 eller flere segmenter
- elektiv kirurgi (planlagt minimum 3 uker fra datoen for første klinikkmøte)
- Tilgang til digital teknologi (mobiltelefon, nettbrett eller bærbar PC, hjemmedatamaskin) for å delta i veiledet hjemmetrening
Ekskluderingskriterier:
Utelukkelse
- Palliativ sykdom
- Hematologisk malignitet
- Svangerskap
- Akuttkirurgi
- Fysisk ute av stand til å gjennomgå CPET
- En del av enhver annen studie med lignende intervensjoner med mindre det er avtalt med alle CIer tidligere
- synkron sykdom (operasjon av HPB og tykktarmskreft ved samme operasjon)
- Ingen tilgang til digital teknologi (smarttelefon, nettbrett, bærbar PC eller hjemmedatamaskin)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Standard Care: Kirurgiskole i henhold til ELHT preoperative retningslinjer (inkluderer generisk preoperativ informasjon, råd og optimalisering, f.eks. korrigering av anemi)
|
|
Eksperimentell: Prehabilitering
Kirurgiskole pluss trening med moderat intensitet og Forceval (multivitamin)
|
trening og multivitamin (ernærings-/kostholdsråd)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anaerob terskel (AT) målt i ml/kg/min og maksimalt oksygenforbruk (VO2 topp) målt i ml/kg/min
Tidsramme: endring i baseline AT & VO2 topp etter 4 uker
|
Kardiopulmonal treningstest (CPET) variabler
|
endring i baseline AT & VO2 topp etter 4 uker
|
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: endring i baseline cytokiner etter 4 uker
|
IL6 IL10 i muskel og blod målt i pg/ml
|
endring i baseline cytokiner etter 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Clavien-Dindo komplikasjonsrater
Tidsramme: Inntil 30 dager fra operasjonsdagen
|
Karakter I-IV
|
Inntil 30 dager fra operasjonsdagen
|
Lengde på sykehusopphold målt i dager
Tidsramme: 30 og 90 dagers dødelighet
|
Definert som oppholdets varighet fra operasjonsdato til utskrivning
|
30 og 90 dagers dødelighet
|
Livskvalitetsmål (Illness Perception Questionnaire)
Tidsramme: baseline og innen 24 uker etter operasjonen
|
Dette spørreskjemaet vurderer oppfatninger om hver av de fem dimensjonene (Identitet, Årsak, Tidslinje, Konsekvenser, Cure-Control) ved å spørre pasientene om deres egen tro på tilstanden deres. Høye skårer på identitet, konsekvenser, tidslinje akutte/kroniske og sykliske underskalaer representerer sterke oppfatninger om antall symptomer som tilskrives, de negative konsekvensene og sykdommens kroniske og sykliske natur. Høye skårer på identitets- og kur-kontroll- og koherens-subskalaene representerer positive oppfatninger om kontrollerbarhet og en personlig forståelse av sykdommen. |
baseline og innen 24 uker etter operasjonen
|
Håndgrepsstyrke målt i kg
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjonen, innen 24 uker etter operasjonen
|
Målt med digitalt dynamometer
|
baseline, umiddelbart etter intervensjonen, innen 24 uker etter operasjonen
|
Mål for livskvalitet (Mental Adjustment to Cancer Scale)
Tidsramme: baseline og innen 24 uker etter operasjonen
|
Vurdering av deltakernes mentale tilpasning til en kreftdiagnose. Designet for å måle Fighting Spirit (FS), Anxious Preoccupation (AP), Helpless-hopelessness (HH) og Fatalisme. Dette er et 40-elements mål på spesifikke psykologiske (mestrings)responser som kreftpasienter kan vise i prosessen med å tilpasse seg diagnosen og behandlingen av sykdommen deres. En høyere poengsum representerer høyere tilslutning til justeringsresponsen. |
baseline og innen 24 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joel Lambert, Senior Clinical Research Fellow
- Studieleder: Chris Gaffney, Lancaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 290723
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levermetastaser
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Dilek Yigit VuralFullførtSmerte | Fødsel, først | Erfaring, livTyrkia