Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som sammenligner standardbehandling versus prehabilitering hos pasienter som gjennomgår kreftkirurgi (SPECS)

5. september 2023 oppdatert av: Joel Lambert, East Lancashire Hospitals NHS Trust

En enkeltsenter toarmet randomisert kontrollert studie som sammenligner standardbehandling alene versus trening og ernæringsprehabilitering hos elektive pasienter som gjennomgår reseksjonell HPB og kolorektal kreftkirurgi

For å finne ut om trening og ernæringsprehabilitering forbedrer pasientresultatene etter kreftkirurgi

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpige kvalitative og kvantitative studier tyder på at det er fordeler (redusert liggetid, forbedret kardiorespiratorisk funksjon, reduserte postoperative komplikasjoner og forbedret livskvalitet) når prehabilitering brukes i sammenheng med kreftbehandling. I 2017 utviklet Macmillian Cancer Support en strategisk "Evidence and Insight"-gjennomgang om prehabilitering. Resultatet av dette var å innlemme prehabilitering i rutinemessig kreftbehandling og utvikle prinsipper og veiledning for prehabilitering. Denne studien tar sikte på å støtte denne visjonen og svare på noen av spørsmålene om pasientene som mest sannsynlig vil ha nytte av prehabilitering og å kvantifisere noen av disse fordelene ved å undersøke de molekylære prosessene som påvirker kliniske endringer

Denne studien søker først og fremst å vurdere den kardiovaskulære og biologiske effekten av prehabilitering (trening, ernæring) på pasienter som gjennomgår hepatobiliær og kolorektal kreftkirurgi. Etterforskerne tar sikte på å vurdere om det er en forbedring i ulike kardiopulmonal treningstesting (CPET) variabler som maksimalt oksygenforbruk og anaerob terskel. Etterforskerne har også som mål å studere de inflammatoriske cytokinene assosiert med kreft og hvordan disse markørene reagerer på trening. Disse inflammatoriske markørene antas å spille en rolle i å påvirke noen kliniske utfall som sårinfeksjon og restitusjon.

Studien vil også vurdere sekundære utfall inkludert sykehusopphold, postoperative komplikasjoner og livskvalitet. Etterforskerne tar sikte på å bedre forstå det biologiske forholdet mellom antiinflammatoriske cytokinnivåer og de tidligere nevnte resultatene ved å måle og analysere disse mediatorene og utføre utvalgte muskelbiopsier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Blackburn, Storbritannia, BB@ 3HH
        • Royal Blackburn Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-85 år
  • Kjønn: mann/kvinne
  • Radiologisk/vevskreftdiagnose
  • Kurativ kreft i tykktarm, rektum, kolorektale levermetastaser (CRLM) av 2 eller flere segmenter
  • elektiv kirurgi (planlagt minimum 3 uker fra datoen for første klinikkmøte)
  • Tilgang til digital teknologi (mobiltelefon, nettbrett eller bærbar PC, hjemmedatamaskin) for å delta i veiledet hjemmetrening

Ekskluderingskriterier:

Utelukkelse

  • Palliativ sykdom
  • Hematologisk malignitet
  • Svangerskap
  • Akuttkirurgi
  • Fysisk ute av stand til å gjennomgå CPET
  • En del av enhver annen studie med lignende intervensjoner med mindre det er avtalt med alle CIer tidligere
  • synkron sykdom (operasjon av HPB og tykktarmskreft ved samme operasjon)
  • Ingen tilgang til digital teknologi (smarttelefon, nettbrett, bærbar PC eller hjemmedatamaskin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard omsorg
Standard Care: Kirurgiskole i henhold til ELHT preoperative retningslinjer (inkluderer generisk preoperativ informasjon, råd og optimalisering, f.eks. korrigering av anemi)
Eksperimentell: Prehabilitering
Kirurgiskole pluss trening med moderat intensitet og Forceval (multivitamin)
trening og multivitamin (ernærings-/kostholdsråd)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anaerob terskel (AT) målt i ml/kg/min og maksimalt oksygenforbruk (VO2 topp) målt i ml/kg/min
Tidsramme: endring i baseline AT & VO2 topp etter 4 uker
Kardiopulmonal treningstest (CPET) variabler
endring i baseline AT & VO2 topp etter 4 uker
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: endring i baseline cytokiner etter 4 uker
IL6 IL10 i muskel og blod målt i pg/ml
endring i baseline cytokiner etter 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clavien-Dindo komplikasjonsrater
Tidsramme: Inntil 30 dager fra operasjonsdagen
Karakter I-IV
Inntil 30 dager fra operasjonsdagen
Lengde på sykehusopphold målt i dager
Tidsramme: 30 og 90 dagers dødelighet
Definert som oppholdets varighet fra operasjonsdato til utskrivning
30 og 90 dagers dødelighet
Livskvalitetsmål (Illness Perception Questionnaire)
Tidsramme: baseline og innen 24 uker etter operasjonen

Dette spørreskjemaet vurderer oppfatninger om hver av de fem dimensjonene (Identitet, Årsak, Tidslinje, Konsekvenser, Cure-Control) ved å spørre pasientene om deres egen tro på tilstanden deres.

Høye skårer på identitet, konsekvenser, tidslinje akutte/kroniske og sykliske underskalaer representerer sterke oppfatninger om antall symptomer som tilskrives, de negative konsekvensene og sykdommens kroniske og sykliske natur.

Høye skårer på identitets- og kur-kontroll- og koherens-subskalaene representerer positive oppfatninger om kontrollerbarhet og en personlig forståelse av sykdommen.

baseline og innen 24 uker etter operasjonen
Håndgrepsstyrke målt i kg
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjonen, innen 24 uker etter operasjonen
Målt med digitalt dynamometer
baseline, umiddelbart etter intervensjonen, innen 24 uker etter operasjonen
Mål for livskvalitet (Mental Adjustment to Cancer Scale)
Tidsramme: baseline og innen 24 uker etter operasjonen

Vurdering av deltakernes mentale tilpasning til en kreftdiagnose. Designet for å måle Fighting Spirit (FS), Anxious Preoccupation (AP), Helpless-hopelessness (HH) og Fatalisme. Dette er et 40-elements mål på spesifikke psykologiske (mestrings)responser som kreftpasienter kan vise i prosessen med å tilpasse seg diagnosen og behandlingen av sykdommen deres.

En høyere poengsum representerer høyere tilslutning til justeringsresponsen.

baseline og innen 24 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joel Lambert, Senior Clinical Research Fellow
  • Studieleder: Chris Gaffney, Lancaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte CPET-data som skal deles med andre forskere. Anonymiserte vevs- og blodprøver som skal deles med andre forskere for analyse

IPD-delingstidsramme

18 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Full anonymisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levermetastaser

3
Abonnere