Sperimentazione clinica che confronta cure standard e preabilitazione in pazienti sottoposti a chirurgia del cancro (SPECS)
Uno studio controllato randomizzato a due bracci a centro singolo che confronta la sola cura standard rispetto all'esercizio fisico e alla preabilitazione nutrizionale in pazienti elettivi sottoposti a HPB resezionale e chirurgia del cancro del colon-retto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi qualitativi e quantitativi preliminari suggeriscono che vi sono benefici (ridotta durata della degenza, miglioramento della funzione cardiorespiratoria, riduzione delle complicanze postoperatorie e miglioramento della qualità della vita) quando la preabilitazione viene utilizzata nel contesto della cura del cancro. Nel 2017 Macmillian Cancer Support ha sviluppato una revisione strategica "Evidence and Insight" sulla preabilitazione. Il risultato di ciò è stato quello di incorporare la preabilitazione nella cura del cancro di routine e di sviluppare principi e linee guida per la preabilitazione. Questo studio si propone di supportare questa visione e rispondere ad alcune delle domande sui pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare della preabilitazione e di quantificare alcuni di questi benefici indagando i processi molecolari che influenzano i cambiamenti clinici
Questo studio cerca principalmente di valutare l'impatto cardiovascolare e biologico della preabilitazione (esercizio fisico, nutrizione) su pazienti sottoposti a chirurgia del cancro epatobiliare e del colon-retto. I ricercatori mirano a valutare se vi è un miglioramento in varie variabili del test da sforzo cardiopolmonare (CPET) come il consumo massimo di ossigeno e la soglia anaerobica. I ricercatori mirano anche a studiare le citochine infiammatorie associate al cancro e come questi marcatori rispondono all'esercizio. Si ritiene che questi marcatori infiammatori svolgano un ruolo nell'influenzare alcuni esiti clinici come l'infezione della ferita e il recupero.
Lo studio valuterà anche gli esiti secondari tra cui la degenza ospedaliera, le complicanze postoperatorie e la qualità della vita. Gli investigatori mirano a comprendere meglio la relazione biologica tra i livelli di citochine antinfiammatorie e gli esiti precedentemente menzionati misurando e analizzando questi mediatori ed eseguendo biopsie muscolari selezionate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Blackburn, Regno Unito, BB@ 3HH
- Royal Blackburn Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-85 anni
- Sesso: maschio/femmina
- Diagnosi radiologica/del cancro tissutale
- Cancro curativo del colon, retto, metastasi epatiche colorettali (CRLM) di 2 o più segmenti
- chirurgia elettiva (pianificata un minimo di 3 settimane dalla data del primo incontro clinico)
- Accesso alla tecnologia digitale (telefono cellulare, tablet o laptop, computer di casa) per partecipare a esercizi domestici supervisionati
Criteri di esclusione:
Esclusione
- Malattia palliativa
- Neoplasie ematologiche
- Gravidanza
- Chirurgia d'urgenza
- Fisicamente incapace di sottoporsi a CPET
- Parte di qualsiasi altro studio con interventi simili, a meno che non sia stato concordato in precedenza con tutti gli IC
- malattia sincrona (operazione su HPB e tumori del colon-retto nella stessa operazione)
- Nessun accesso alla tecnologia digitale (smartphone, tablet, laptop o computer di casa)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Cura standard
Assistenza standard: scuola di chirurgia secondo le linee guida preoperatorie ELHT (include informazioni preoperatorie generiche, consigli e ottimizzazione, ad es. correzione dell'anemia)
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Sperimentale: Preabilitazione
Scuola di Chirurgia più Esercizi di intensità moderata e Forceval (multivitaminico)
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esercizio fisico e multivitaminico (consigli nutrizionali/dietetici)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglia anaerobica (AT) misurata in ml/kg/min e consumo massimo di ossigeno (picco VO2) misurato in ml/kg/min
Lasso di tempo: variazione del picco AT e VO2 al basale a 4 settimane
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Variabili del test da sforzo cardiopolmonare (CPET).
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variazione del picco AT e VO2 al basale a 4 settimane
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Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: variazione delle citochine basali a 4 settimane
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IL6 IL10 nel muscolo e nel sangue misurato in pg/ml
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variazione delle citochine basali a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di complicanze di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dal giorno dell'operazione
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Gradi I-IV
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Fino a 30 giorni dal giorno dell'operazione
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Durata della degenza ospedaliera misurata in giorni
Lasso di tempo: Mortalità a 30 e 90 giorni
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Definito come la durata del soggiorno dalla data dell'operazione alla dimissione
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Mortalità a 30 e 90 giorni
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Misurazioni della qualità della vita (Illness Perception Questionnaire)
Lasso di tempo: basale ed entro 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Questo questionario valuta le percezioni su ciascuna delle cinque dimensioni (Identità, Causa, Cronologia, Conseguenze, Cura-Controllo) chiedendo ai pazienti le proprie convinzioni sulla loro condizione. Punteggi elevati nelle sottoscale identità, conseguenze, sequenza temporale acuta/cronica e ciclica rappresentano convinzioni fortemente radicate sul numero di sintomi attribuiti, le conseguenze negative e la cronicità e la natura ciclica della malattia. Punteggi elevati nelle sottoscale identità e cura-controllo e coerenza rappresentano convinzioni positive sulla controllabilità e una comprensione personale della malattia. |
basale ed entro 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Forza di presa della mano misurata in kg
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, entro 24 settimane dall'intervento
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Misurato con dinamometro digitale
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basale, immediatamente dopo l'intervento, entro 24 settimane dall'intervento
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Misura della qualità della vita (scala di adattamento mentale al cancro)
Lasso di tempo: basale ed entro 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione dell'adattamento mentale dei partecipanti a una diagnosi di cancro. Progettato per misurare lo spirito combattivo (FS), la preoccupazione ansiosa (AP), l'impotenza-disperazione (HH) e il fatalismo. Questa è una misura di 40 elementi delle risposte psicologiche specifiche (Coping) che i malati di cancro possono mostrare nel processo di adattamento alla diagnosi e al trattamento della loro malattia. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore approvazione della risposta di aggiustamento. |
basale ed entro 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joel Lambert, Senior Clinical Research Fellow
- Direttore dello studio: Chris Gaffney, Lancaster University
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 290723
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- LINFA
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