新たに診断された神経膠芽腫の治療における放射線療法とテモゾロミドの併用による AGuIX ナノ粒子 (NANO-GBM)
2025年2月11日 更新者：Centre Jean Perrin
新たに診断された神経膠芽腫の治療における放射線療法と併用テモゾロミドによるAGuIXナノ粒子の第I / II相試験
これは、新たに診断された神経膠芽腫の治療における AGuIX ナノ粒子と放射線療法および併用テモゾロミドとの関連性を評価する第 I/II 相臨床試験です。
この研究の主な目的は、併用放射線化学療法期間中の放射線療法および TMZ と組み合わせた AGuIX の推奨用量を決定すること (第 I 相)、および 6-月間無増悪生存率 (PFS) (フェーズ II)
静脈内 AGuIX ナノ粒子の 3 つの用量レベルが検討されます: 50 mg/kg、75 mg/kg、および 100 mg/kg。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brest、フランス
- CHU de Brest
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
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Grenoble、フランス
- CHU de GRENOBLE
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Lyon、フランス
- Hospices Civils de Lyon
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Lyon、フランス
- Centre Léon Bérard
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Paris、フランス
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Saint Herblain、フランス
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Strasbourg、フランス
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Villejuif、フランス
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- グレードIVの神経膠芽腫の組織学的診断（生検または部分手術）
- 患者の非手術または部分切除
- KPS≧70%
- 年齢 18 歳以上 75 歳未満
- -平均余命は6ヶ月以上
- 血小板 ≥ 100,000 / mm3
- PNN≧2000/mm3
- Hb≧10g/dL
- クレアチニンが正常上限の 1.5 倍未満、または Cockcroft-Gault によるクリアランスが 50 mL/分以上
- 肝機能 (GGT、PAL、ASAT、ALAT、ビリルビン) 正常上限の 1.5 倍未満
- -コルチコステロイドによる治療を受けている患者の場合、コルチコステロイドによる治療は、含める前に少なくとも14日間、安定した用量または減少した用量でなければなりません
- -経口薬を飲み込み、保持できる患者
- -女性の治療の最初の投与前7日以内の血清妊娠検査が陰性
- 出産の可能性のある女性およびパートナーが出産の可能性のある男性は、治療中および研究治療の最後の投与から少なくとも6か月間、承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 患者から署名入りのインフォームド コンセントを取得する
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- 以前の脳放射線療法
- 以前の化学療法（カルムスチン（Gliadel®）を含むインプラントを含む）または免疫療法（ワクチン接種を含む）
- -SPCに記載されているTMZに対する禁忌
- -調査官の判断に従って、経口薬の吸収を変更する可能性のある大腸切除の履歴
- -診断された炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）
- -下痢≧グレード2 CTCAE（原因が何であれ）
- -別の治験薬による現在または最近の治療、または別の治療臨床試験への参加（包含から30日以内）。
- -皮膚の基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く、包含前の5年間の他の癌の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- -MRIまたはガドリニウム注射の禁忌
- -ガドリニウムベースの造影剤（ドタレムなど）の注射による重度のアナフィラキシー反応の既往
- 後見または保佐中の患者
- 腎症の病歴
- -精神障害または社会的または地理的理由により、試験の医学的モニタリングまたは治療の遵守が損なわれる可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AGuIX + 化学放射線療法 (放射線療法 + テモゾロミド)
第I相の患者および第II相の実験群で無作為化された患者のためのテモゾロミド（TMZ）による標準放射線療法および併用治療へのAGuIXナノ粒子の追加
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AGuIXの4回の静脈内注射が行われます。
フェーズ I : 50 mg/kg、75 mg/kg、および 100 mg/kg の 3 つの用量レベルを検討します。
フェーズ II : 推奨用量
6週間で60Gy
併用化学療法は、放射線療法の初日から放射線療法の最終日まで週 7 日間、1 日 1 平方メートルあたり 75 mg の用量のテモゾロミド (TMZ) で構成されます。 併用治療後の 4 週間の休憩の後、患者は 28 日ごとに標準的な 5 日間のスケジュールに従って最大 6 サイクルのアジュバント TMZ を受けました。 |
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偽コンパレータ：化学放射線療法（放射線療法＋テモゾロミド）
標準治療 : 第 II 相の対照群で無作為化された患者に対する化学放射線療法 (放射線療法 + テモゾロミド)
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6週間で60Gy
併用化学療法は、放射線療法の初日から放射線療法の最終日まで週 7 日間、1 日 1 平方メートルあたり 75 mg の用量のテモゾロミド (TMZ) で構成されます。 併用治療後の 4 週間の休憩の後、患者は 28 日ごとに標準的な 5 日間のスケジュールに従って最大 6 サイクルのアジュバント TMZ を受けました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月無増悪生存率（PFS）率（フェーズII）
時間枠：治療開始から6ヶ月
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治療開始から6ヶ月
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放射線化学療法期間中のTMZおよび放射線療法と併用したAGuIXの推奨用量（フェーズI）
時間枠：AGuIXの最初の注射後6週間の間
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線量制限毒性の評価では、併用放射線化学療法中に発生した毒性のみが考慮されます。 放射線化学療法期間中の放射線療法は、線量制限毒性（DLT）の％が 33% 未満である試験された最高線量として定義されます。
DLT は、NCI CTCAE v5.0 分類によるグレード 3 ～ 4 の毒性として定義されています。ただし、適切な対策で迅速に制御できる脱毛症、悪心、嘔吐は除きます。
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AGuIXの最初の注射後6週間の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AGuIX の薬物動態 Cmax
時間枠：0日目、7日目、14日目
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AGuIX の最大血漿濃度 (Cmax)
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0日目、7日目、14日目
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AGuIX の薬物動態 Tmax
時間枠：0日目、7日目、14日目
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AGuIX の最大血漿濃度 (Tmax) の時間
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0日目、7日目、14日目
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AGuIXの薬物動態AUC
時間枠：0日目、7日目、14日目
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AGuIX の曲線下面積 (AUC)
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0日目、7日目、14日目
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AGuIXの薬物動態t1/2
時間枠：0日目、7日目、14日目
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AGuIX の薬物動態学的半減期 (t1/2)
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0日目、7日目、14日目
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AGuIXの配布
時間枠：AGuIXの最初と最後の注射後、0週目と14日目
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腫瘍および健康な組織におけるRMIコントラスト増強の尺度
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AGuIXの最初と最後の注射後、0週目と14日目
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全生存
時間枠：治療開始から死亡まで、最大24か月
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治療開始から死亡まで、最大24か月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療開始から進行まで、最大24か月
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治療開始から進行まで、最大24か月
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毒性（CTCAE基準）
時間枠：ベースラインから治療後30日まで（併用および補助治療）（35週）
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NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effect (CTCAE) 基準に準拠
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ベースラインから治療後30日まで（併用および補助治療）（35週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Juliette Moreau, Md、Centre Jean Perrin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月7日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月6日
最初の投稿 (実際)
2021年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-004552-15
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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