Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nanoparticelle AGuIX con radioterapia più temozolomide concomitante nel trattamento del glioblastoma di nuova diagnosi (NANO-GBM)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Centre Jean Perrin

Studio di fase I/II delle nanoparticelle AGuIX con radioterapia più temozolomide concomitante nel trattamento del glioblastoma di nuova diagnosi

Si tratta di uno studio clinico di fase I/II che valuta l'associazione delle nanoparticelle AGuIX con la radioterapia più Temozolomide concomitante nel trattamento del glioblastoma di nuova diagnosi.

Gli obiettivi primari di questo studio erano determinare la dose raccomandata di AGuIX in combinazione con radioterapia e TMZ durante il periodo concomitante di radiochemioterapia (fase I) e stimare l'efficacia della combinazione radiochemioterapia + AGuIX (dose raccomandata), misurata dal 6- tasso mensile di sopravvivenza libera da progressione (PFS) (fase II)

Saranno esplorati tre livelli di dose di nanoparticelle AGuIX per via endovenosa: 50 mg/kg, 75 mg/kg e 100 mg/kg.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia
        • CHU de Brest
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francia
        • Hôpital la pitié salpètrière
      • Saint Herblain, Francia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Francia
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di glioblastoma di grado IV (biopsia o chirurgia parziale)
  • Paziente non operato o resezione parziale
  • KPS ≥ 70%
  • Età ≥ 18 anni e <75 anni
  • Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
  • Piastrine ≥ 100.000/mm3
  • PNN ≥ 2000/mm3
  • Hb ≥ 10 g/dL
  • Creatinina <1,5 volte il limite superiore normale o la clearance secondo Cockcroft-Gault ≥ 50 ml/min
  • Funzionalità epatica (GGT, PAL, ASAT, ALAT, bilirubina) <1,5 volte il limite normale superiore
  • Per i pazienti in trattamento con corticosteroidi, il trattamento con corticosteroidi deve essere a una dose stabile o decrescente per almeno 14 giorni prima dell'inclusione
  • Paziente in grado di deglutire e trattenere farmaci per via orale
  • Test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della prima somministrazione del trattamento per le donne
  • Le donne in età fertile e gli uomini i cui partner sono in età fertile devono accettare di utilizzare, loro stessi o i loro partner, un metodo contraccettivo approvato durante il trattamento e almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio.
  • Ottenere il consenso informato firmato dal paziente
  • Paziente iscritto a regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • precedente radioterapia cerebrale
  • precedente chemioterapia (inclusi impianti contenenti carmustina (Gliadel®) o immunoterapia (vaccinazione inclusa)
  • Qualsiasi controindicazione a TMZ elencata negli SPC
  • Anamnesi di resezione intestinale importante che può modificare l'assorbimento dei farmaci orali secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Malattia infiammatoria intestinale diagnosticata (morbo di Crohn o colite ulcerosa)
  • Diarrea ≥ grado 2 CTCAE (qualunque sia la causa)
  • Trattamento in corso o recente con un altro farmaco sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico terapeutico (entro 30 giorni dall'inclusione).
  • Storia di altri tumori nei 5 anni precedenti l'inclusione, ad eccezione dei carcinomi a cellule basali della pelle e dei carcinomi in situ della cervice
  • Donne incinte o che allattano
  • Controindicazione alla risonanza magnetica o all'iniezione di gadolinio
  • Anamnesi di gravi reazioni anafilattiche dovute all'iniezione di mezzi di contrasto a base di gadolinio (dotarem, ecc.)
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Storia di nefropatia
  • Disturbi psicologici o motivi sociali o geografici che possono compromettere il monitoraggio medico della sperimentazione o l'adesione al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AGuIX + chemioradioterapia (radioterapia + temozolomide)
aggiunta di nanoparticelle AGuIX alla radioterapia standard e trattamento concomitante con temozolomide (TMZ) per pazienti di fase I e pazienti randomizzati nel braccio sperimentale di fase II
Droga: Nanoparticelle a base di polisilossano Gd-chelati (AGuIX)
Verranno somministrate quattro iniezioni endovenose di AGuIX. Fase I: tre livelli di dose possono essere esplorati 50 mg/kg, 75 mg/kg e 100 mg/kg. Fase II: dose raccomandata
Radiazione: radioterapia
60 Gy in 6 settimane
Droga: Temozolomide

La chemioterapia concomitante consiste in temozolomide (TMZ) alla dose di 75 mg per metro quadro al giorno, somministrata 7 giorni alla settimana dal primo giorno di radioterapia fino all'ultimo giorno di radioterapia.

Dopo una pausa di 4 settimane dopo il trattamento concomitante, i pazienti hanno ricevuto fino a 6 cicli di TMZ adiuvante secondo il programma standard di 5 giorni ogni 28 giorni.
Comparatore fittizio: chemioradioterapia (radioterapia + temozolomide)
standard di cura: chemioradioterapia (radioterapia + temozolomide) per i pazienti randomizzati nel braccio di controllo di fase II
Radiazione: radioterapia
60 Gy in 6 settimane
Droga: Temozolomide

La chemioterapia concomitante consiste in temozolomide (TMZ) alla dose di 75 mg per metro quadro al giorno, somministrata 7 giorni alla settimana dal primo giorno di radioterapia fino all'ultimo giorno di radioterapia.

Dopo una pausa di 4 settimane dopo il trattamento concomitante, i pazienti hanno ricevuto fino a 6 cicli di TMZ adiuvante secondo il programma standard di 5 giorni ogni 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi (fase II)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio del trattamento
6 mesi dall'inizio del trattamento
La dose raccomandata (fase I) di AGuIX in combinazione con TMZ e radioterapia durante il periodo di radiochemioterapia
Lasso di tempo: durante 6 settimane dopo la prima iniezione di AGuIX
Per la valutazione della radioterapia dose-limitante verranno prese in considerazione solo le tossicità che si verificano durante la radiochemioterapia concomitante. La radioterapia dose-limitante durante il periodo di radiochemioterapia è definita come la dose più alta testata in cui la percentuale di tossicità dose-limitanti (DLT) è inferiore al 33%. La DLT è definita come qualsiasi tossicità di grado 3-4 secondo la classificazione NCI CTCAE v5.0, ad eccezione di alopecia, nausea e vomito che possono essere rapidamente controllati con misure appropriate.
durante 6 settimane dopo la prima iniezione di AGuIX

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di Pharmacokinetic di AGuIX
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14
concentrazione plasmatica massima (Cmax) di AGuIX
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14
Tmax farmacocinetico di AGuIX
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14
tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax) di AGuIX
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14
AUC farmacocinetica di AGuIX
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14
Area sotto la curva (AUC) di AGuIX
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14
T1/2 farmacocinetica di AGuIX
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14
termine farmacocinetico emivita (t1/2) di AGuIX
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14
distribuzione di AGuIX
Lasso di tempo: dopo la prima e l'ultima iniezione di AGuIX, Settimana 0 e Giorno 14
misura del potenziamento del contrasto RMI nel tumore e nel tessuto sano
dopo la prima e l'ultima iniezione di AGuIX, Settimana 0 e Giorno 14
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento alla morte, fino a 24 mesi
dall'inizio del trattamento alla morte, fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento alla progressione, fino a 24 mesi
dall'inizio del trattamento alla progressione, fino a 24 mesi
Tossicità (criteri CTCAE)
Lasso di tempo: dal basale a 30 giorni dopo il trattamento (trattamento concomitante e adiuvante) (settimana 35)
secondo i criteri CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effect) dell'NCI
dal basale a 30 giorni dopo il trattamento (trattamento concomitante e adiuvante) (settimana 35)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Collaboratori

Ministry for Health and Solidarity, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Juliette Moreau, Md, Centre Jean Perrin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-004552-15

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi