Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nanocząsteczki AGuIX w połączeniu z radioterapią i temozolomidem w leczeniu nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego (NANO-GBM)

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Centre Jean Perrin

Badanie fazy I/II nanocząstek AGuIX z radioterapią i temozolomidem w leczeniu nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego

Jest to badanie kliniczne fazy I/II oceniające związek nanocząsteczek AGuIX z radioterapią i temozolomidem w leczeniu nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego.

Głównymi celami tego badania było określenie zalecanej dawki AGuIX w skojarzeniu z radioterapią i TMZ w okresie jednoczesnej radiochemioterapii (faza I) oraz oszacowanie skuteczności skojarzenia radiochemioterapii + AGuIX (zalecana dawka), mierzonej za pomocą 6- miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) (faza II)

Zbadane zostaną trzy poziomy dawek dożylnych nanocząstek AGuIX: 50 mg/kg, 75 mg/kg i 100 mg/kg.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU de Brest
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Rekrutacyjny
        • Centre Jean Perrin
        • Główny śledczy:
          • Julian Biau, MD
      • Grenoble, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospices Civils de Lyon
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital La Pitié Salpétrière
      • Saint Herblain, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut de cancérologie Strasbourg europe
      • Villejuif, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne glejaka IV stopnia (biopsja lub częściowa operacja)
  • Pacjent nieoperowany lub częściowa resekcja
  • KPS ≥ 70%
  • Wiek ≥ 18 lat i <75 lat
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  • Płytki krwi ≥ 100 000/mm3
  • PNN ≥ 2000 / mm3
  • Hb ≥ 10 g/dl
  • Kreatynina <1,5-krotność górnej granicy normy lub klirens według Cockcrofta-Gaulta ≥ 50 ml/min
  • Czynność wątroby (GGT, PAL, ASAT, ALAT, bilirubina) <1,5-krotność górnej granicy normy
  • W przypadku pacjentów otrzymujących leczenie kortykosteroidami leczenie kortykosteroidami musi odbywać się w stałej lub zmniejszanej dawce przez co najmniej 14 dni przed włączeniem
  • Pacjent jest w stanie połykać i zatrzymywać leki doustne
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem leku u kobiet
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie przez siebie lub ich partnerki zatwierdzonej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Uzyskanie podpisanej świadomej zgody pacjenta
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza radioterapia mózgu
  • wcześniejsza chemioterapia (w tym implanty zawierające karmustynę (Gliadel®) lub immunoterapia (w tym szczepienie)
  • Wszelkie przeciwwskazania do TMZ wymienione w ChPL
  • Historia resekcji dużego jelita, która może modyfikować wchłanianie leków doustnych zgodnie z oceną badacza
  • Rozpoznana choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Biegunka ≥ stopnia 2 CTCAE (niezależnie od przyczyny)
  • Obecne lub niedawne leczenie innym badanym lekiem lub udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym (w ciągu 30 dni od włączenia).
  • Historia innego nowotworu w ciągu 5 lat poprzedzających włączenie, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przeciwwskazania do MRI lub iniekcji gadolinu
  • Historia ciężkich reakcji anafilaktycznych spowodowanych wstrzyknięciem środka kontrastowego na bazie gadolinu (dotarem itp.)
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Historia nefropatii
  • Zaburzenie psychiczne lub przyczyny społeczne lub geograficzne, które mogą zagrozić medycznemu monitorowaniu badania lub przestrzeganiu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AGuIX + chemioradioterapia (radioterapia + temozolomid)
dodanie nanocząstek AGuIX do standardowej radioterapii i jednoczesne leczenie temozolomidem (TMZ) u pacjentów fazy I oraz pacjentów zrandomizowanych do ramienia eksperymentalnego fazy II
Lek: Nanocząstki na bazie chelatów polisiloksanowych Gd (AGuIX)
Zostaną dostarczone cztery dożylne wstrzyknięcia AGuIX. Faza I: Można zbadać trzy poziomy dawek: 50 mg/kg, 75 mg/kg i 100 mg/kg. Faza II: zalecana dawka
Promieniowanie: radioterapia
60 Gy w 6 tygodni
Lek: Temozolomid

Jednoczesna chemioterapia obejmuje temozolomid (TMZ) w dawce 75 mg na metr kwadratowy na dobę, podawany przez 7 dni w tygodniu od pierwszego dnia radioterapii do ostatniego dnia radioterapii.

Po 4-tygodniowej przerwie w leczeniu skojarzonym pacjent otrzymał następnie do 6 cykli uzupełniającego TMZ według standardowego 5-dniowego schematu co 28 dni.
Pozorny komparator: chemioradioterapia (radioterapia + temozolomid)
standard postępowania : chemioradioterapia (radioterapia + temozolomid) u pacjentów zrandomizowanych do ramienia kontrolnego II fazy
Promieniowanie: radioterapia
60 Gy w 6 tygodni
Lek: Temozolomid

Jednoczesna chemioterapia obejmuje temozolomid (TMZ) w dawce 75 mg na metr kwadratowy na dobę, podawany przez 7 dni w tygodniu od pierwszego dnia radioterapii do ostatniego dnia radioterapii.

Po 4-tygodniowej przerwie w leczeniu skojarzonym pacjent otrzymał następnie do 6 cykli uzupełniającego TMZ według standardowego 5-dniowego schematu co 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik 6-miesięcznego przeżycia bez progresji choroby (PFS) (faza II)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Zalecana dawka (faza I) AGuIX w skojarzeniu z TMZ i radioterapią w okresie radiochemioterapii
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu AGuIX
Przy ocenie toksyczności ograniczającej dawkę radioterapii w okresie radiochemioterapii będą brane pod uwagę wyłącznie toksyczności występujące podczas jednoczesnej radiochemioterapii, definiowane jako najwyższa badana dawka, w której % toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) jest mniejszy niż 33%. DLT definiuje się jako dowolną toksyczność stopnia 3-4 zgodnie z klasyfikacją NCI CTCAE v5.0, z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów, które można szybko kontrolować za pomocą odpowiednich środków.
w ciągu 6 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu AGuIX

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyczne Cmax AGuIX
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14
maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) AGuIX
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14
Farmakokinetyczny Tmax AGuIX
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14
czas maksymalnego stężenia AGuIX w osoczu (Tmax).
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14
Farmakokinetyczne AUC AGuIX
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14
Pole pod krzywą (AUC) AGuIX
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14
Farmakokinetyka t1/2 AGuIX
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14
farmakokinetyczny okres półtrwania (t1/2) AGuIX
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14
Dystrybucja AGuIX
Ramy czasowe: po pierwszym i ostatnim wstrzyknięciu AGuIX, tydzień 0 i dzień 14
miara wzmocnienia kontrastu RMI w guzie i zdrowej tkance
po pierwszym i ostatnim wstrzyknięciu AGuIX, tydzień 0 i dzień 14
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do zgonu, do 24 miesięcy
od rozpoczęcia leczenia do zgonu, do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do progresji, do 24 miesięcy
od rozpoczęcia leczenia do progresji, do 24 miesięcy
Toksyczność (kryteria CTCAE)
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 30 dni po leczeniu (leczenie skojarzone i uzupełniające) (tydzień 35)
zgodnie z kryteriami NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effect (CTCAE).
od wizyty początkowej do 30 dni po leczeniu (leczenie skojarzone i uzupełniające) (tydzień 35)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Współpracownicy

Ministry for Health and Solidarity, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Juliette Moreau, Md, Centre Jean Perrin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-004552-15

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj