Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AGuIX nanopartiklar med strålbehandling plus samtidig temozolomid vid behandling av nydiagnostiserade glioblastom (NANO-GBM)

11 februari 2025 uppdaterad av: Centre Jean Perrin

Fas I/II-studie av AGuIX nanopartiklar med strålbehandling plus samtidig temozolomid vid behandling av nydiagnostiserat glioblastom

Detta är en klinisk fas I/II studie som utvärderar sambandet mellan AGuIX nanopartiklar och strålbehandling plus samtidig Temozolomide vid behandling av nydiagnostiserade glioblastom.

De primära syftena med denna studie var att fastställa den rekommenderade dosen av AGuIX i kombination med strålbehandling och TMZ under den samtidiga radiokemoterapiperioden (fas I) och att uppskatta effekten av kombinationen radiokemoterapi + AGuIX (rekommenderad dos), mätt med 6- månad progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFS) (fas II)

Tre dosnivåer av intravenösa AGuIX nanopartiklar kommer att utforskas: 50 mg/kg, 75 mg/kg och 100 mg/kg.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • CHU de Brest
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Saint Herblain, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Frankrike
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnos av grad IV glioblastom (biopsi eller partiell kirurgi)
  • Patient ej opererad eller partiell resektion
  • KPS ≥ 70 %
  • Ålder ≥ 18 år och <75 år
  • Förväntad livslängd ≥ 6 månader
  • Blodplättar ≥ 100 000 / mm3
  • PNN ≥ 2000 / mm3
  • Hb ≥ 10 g/dL
  • Kreatinin <1,5 gånger den övre normala gränsen eller clearance enligt Cockcroft-Gault ≥ 50 mL/min
  • Leverfunktion (GGT, PAL, ASAT, ALAT, bilirubin) <1,5 gånger den övre normalgränsen
  • För patienter som behandlas med kortikosteroider måste behandling med kortikosteroider vara stabil eller minskande dos i minst 14 dagar före inkludering
  • Patienten kan svälja och behålla oral medicin
  • Negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före den första behandlingen för kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder och män vars partners är i fertil ålder måste gå med på att använda, själva eller deras partner, en godkänd preventivmetod under hela behandlingen och minst 6 månader efter den senaste administreringen av studiebehandlingen.
  • Inhämtning av undertecknat informerat samtycke från patienten
  • Patient ansluten till en socialförsäkringsregim

Exklusions kriterier:

  • tidigare strålbehandling av hjärnan
  • tidigare kemoterapi (inklusive implantat som innehåller karmustin (Gliadel®) eller immunterapi (vaccination ingår)
  • Eventuella kontraindikationer för TMZ som anges i produktresumén
  • Historik av större tarmresektion som kan modifiera absorptionen av orala läkemedel enligt utredarens bedömning
  • Diagnostiserad inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)
  • Diarré ≥ grad 2 CTCAE (oavsett orsaken)
  • Pågående eller nyligen genomförd behandling med ett annat prövningsläkemedel eller deltagande i en annan terapeutisk klinisk prövning (inom 30 dagar efter inkludering).
  • Historik av annan cancer under de 5 åren före inklusionen, förutom basalcellscancer i huden och in situ karcinom i livmoderhalsen
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kontraindikation för MRT eller gadoliniuminjektion
  • Anamnes med allvarliga anafylaktiska reaktioner på grund av injektion av gadoliniumbaserad kontrastprodukt (dotarem, etc.)
  • Patient under förmynderskap eller kurator
  • Nefropatis historia
  • Psykologisk störning eller sociala eller geografiska skäl som kan äventyra medicinsk övervakning av prövningen eller efterlevnad av behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AGuIX + kemoradioterapi (strålbehandling + temozolomid)
tillägg av AGuIX nanopartiklar till standardstrålbehandling och samtidig behandling med temozolomid (TMZ) för patienter i fas I och patienter randomiserade i experimentarm i fas II
Läkemedel: Polysiloxane Gd-kelatbaserade nanopartiklar (AGuIX)
Fyra intravenösa injektioner av AGuIX kommer att ges. Fas I: Tre dosnivåer kan utforskas 50 mg/kg, 75 mg/kg och 100 mg/kg. Fas II: rekommenderad dos
Strålning: strålbehandling
60 Gy på 6 veckor
Läkemedel: Temozolomid

Samtidig kemoterapi består av temozolomid (TMZ) i en dos av 75 mg per kvadratmeter och dag, ges 7 dagar i veckan från den första dagen av strålbehandlingen till den sista dagen av strålbehandlingen.

Efter en 4 veckors paus efter samtidig behandling fick patienten sedan upp till 6 cykler av adjuvant TMZ enligt standardschemat för 5 dagar var 28:e dag.
Sham Comparator: kemoradioterapi (strålbehandling + temozolomid)
standardvård: kemoradioterapi (strålbehandling + temozolomid) för patienter randomiserade i kontrollarmen i fas II
Strålning: strålbehandling
60 Gy på 6 veckor
Läkemedel: Temozolomid

Samtidig kemoterapi består av temozolomid (TMZ) i en dos av 75 mg per kvadratmeter och dag, ges 7 dagar i veckan från den första dagen av strålbehandlingen till den sista dagen av strålbehandlingen.

Efter en 4 veckors paus efter samtidig behandling fick patienten sedan upp till 6 cykler av adjuvant TMZ enligt standardschemat för 5 dagar var 28:e dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-månaders Progression Free Survival (PFS) rate (fas II)
Tidsram: 6 månader från behandlingsstart
6 månader från behandlingsstart
Den rekommenderade dosen (fas I) av AGuIX i kombination med TMZ och och strålbehandling under radiokemoterapiperioden
Tidsram: under 6 veckor efter den första injektionen av AGuIX
Endast toxiciteter som uppträder under samtidig radiokemoterapi kommer att beaktas för utvärderingen av dosbegränsande toxicitet. Strålbehandling under radiokemoterapiperioden definieras som den högsta testade dosen där % av dosbegränsande toxiciteter (DLT) är mindre än 33 %. DLT definieras som varje grad 3-4 toxicitet enligt NCI CTCAE v5.0 klassificeringen, förutom håravfall, illamående och kräkningar som snabbt kan kontrolleras med lämpliga åtgärder.
under 6 veckor efter den första injektionen av AGuIX

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk Cmax för AGuIX
Tidsram: Dag 0, Dag 7, Dag 14
maximal plasmakoncentration (Cmax) av AGuIX
Dag 0, Dag 7, Dag 14
Farmakokinetisk Tmax för AGuIX
Tidsram: Dag 0, Dag 7, Dag 14
tidpunkt för maximal plasmakoncentration (Tmax) av AGuIX
Dag 0, Dag 7, Dag 14
Farmakokinetisk AUC för AGuIX
Tidsram: Dag 0, Dag 7, Dag 14
Area Under the Curve (AUC) för AGuIX
Dag 0, Dag 7, Dag 14
Farmakokinetisk t1/2 av AGuIX
Tidsram: Dag 0, Dag 7, Dag 14
farmakokinetisk halveringstid (t1/2) för AGuIX
Dag 0, Dag 7, Dag 14
distribution av AGuIX
Tidsram: efter den första och sista injektionen av AGuIX, vecka 0 och dag 14
mått på RMI-kontrastförbättring i tumör och frisk vävnad
efter den första och sista injektionen av AGuIX, vecka 0 och dag 14
Total överlevnad
Tidsram: från behandlingsstart till dödsfall, upp till 24 månader
från behandlingsstart till dödsfall, upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: från behandlingsstart till progress, upp till 24 månader
från behandlingsstart till progress, upp till 24 månader
Toxicitet (CTCAE-kriterier)
Tidsram: från baseline till 30 dagar efter behandling (samtidig och adjuvant behandling) (vecka 35)
enligt NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effect (CTCAE) kriterier
från baseline till 30 dagar efter behandling (samtidig och adjuvant behandling) (vecka 35)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Samarbetspartners

Ministry for Health and Solidarity, France

Utredare

  • Huvudutredare: Juliette Moreau, Md, Centre Jean Perrin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Första postat (Faktisk)

11 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-004552-15

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera