Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AGuIX-nanodeeltjes met radiotherapie plus gelijktijdig temozolomide bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (NANO-GBM)

11 februari 2025 bijgewerkt door: Centre Jean Perrin

Fase I/II-studie van AGuIX-nanodeeltjes met radiotherapie plus gelijktijdige temozolomide bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerd glioblastoom

Dit is een fase I/II klinische studie ter evaluatie van de associatie van AGuIX-nanodeeltjes met radiotherapie plus gelijktijdige Temozolomide bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerd glioblastoom.

De primaire doelstellingen van deze studie waren het bepalen van de aanbevolen dosis AGuIX in combinatie met radiotherapie en TMZ tijdens de gelijktijdige radiochemotherapieperiode (fase I) en het schatten van de werkzaamheid van de combinatie radiochemotherapie + AGuIX (aanbevolen dosis), gemeten door de 6- maand progressievrije overleving (PFS) (fase II)

Er zullen drie dosisniveaus van intraveneuze AGuIX-nanodeeltjes worden onderzocht: 50 mg/kg, 75 mg/kg en 100 mg/kg.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
        • CHU de Brest
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon, Frankrijk
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Saint Herblain, Frankrijk
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Villejuif, Frankrijk
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van glioblastoom graad IV (biopsie of gedeeltelijke operatie)
  • Patiënt niet geopereerd of gedeeltelijke resectie
  • KPS ≥ 70%
  • Leeftijd ≥ 18 jaar en <75 jaar
  • Levensverwachting ≥ 6 maanden
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000 / mm3
  • PNN ≥ 2000 / mm3
  • Hb ≥ 10 g/dL
  • Creatinine <1,5 maal de bovenste normaalgrens of klaring volgens Cockcroft-Gault ≥ 50 ml/min
  • Leverfunctie (GGT, PAL, ASAT, ALAT, bilirubine) <1,5 keer de bovengrens van normaal
  • Voor patiënten die worden behandeld met corticosteroïden, moet de behandeling met corticosteroïden gedurende ten minste 14 dagen vóór opname in een stabiele of afnemende dosis plaatsvinden
  • Patiënt kan orale medicatie slikken en vasthouden
  • Negatieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen vóór de eerste toediening van de behandeling voor vrouwen
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen van wie de partner zwanger kan worden, moeten ermee instemmen om zelf of hun partners een goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en ten minste 6 maanden na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling.
  • Het verkrijgen van ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • voorafgaande hersenbestraling
  • eerdere chemotherapie (inclusief implantaten met carmustine (Gliadel®) of immunotherapie (inclusief vaccinatie)
  • Elke contra-indicatie voor TMZ vermeld in de samenvattingen van de productkenmerken
  • Geschiedenis van een grote darmresectie die de absorptie van orale geneesmiddelen kan beïnvloeden volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Gediagnosticeerde inflammatoire darmaandoening (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
  • Diarree ≥ graad 2 CTCAE (ongeacht de oorzaak)
  • Huidige of recente behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek (binnen 30 dagen na opname).
  • Geschiedenis van andere vormen van kanker in de 5 jaar voorafgaand aan opname, met uitzondering van basaalcelcarcinomen van de huid en in situ carcinomen van de cervix
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Contra-indicatie voor MRI of gadolinium-injectie
  • Geschiedenis van ernstige anafylactische reacties als gevolg van de injectie van contrastmiddel op basis van gadolinium (dotarem, enz.)
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Geschiedenis van nefropathie
  • Psychische stoornis of sociale of geografische redenen die de medische controle van het onderzoek of de naleving van de behandeling in gevaar kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AGuIX + chemoradiotherapie (radiotherapie + temozolomide)
toevoeging van AGuIX-nanodeeltjes aan standaard radiotherapie en gelijktijdige behandeling met temozolomide (TMZ) voor patiënten van fase I en patiënten gerandomiseerd in experimentele arm van fase II
Geneesmiddel: Op polysiloxaan Gd-chelaten gebaseerde nanodeeltjes (AGuIX)
Er worden vier intraveneuze injecties AGuIX toegediend. Fase I: Er kunnen drie dosisniveaus worden onderzocht: 50 mg/kg, 75 mg/kg en 100 mg/kg. Fase II: aanbevolen dosering
Straling: radiotherapie
60 Gy in 6 weken
Geneesmiddel: Temozolomide

Gelijktijdige chemotherapie bestaat uit temozolomide (TMZ) in een dosis van 75 mg per vierkante meter per dag, 7 dagen per week gegeven vanaf de eerste dag van de radiotherapie tot de laatste dag van de radiotherapie.

Na een pauze van 4 weken na gelijktijdige behandeling, ontving de patiënt vervolgens tot 6 cycli adjuvante TMZ volgens het standaard 5-daagse schema om de 28 dagen.
Sham-vergelijker: chemoradiotherapie (radiotherapie + temozolomide)
zorgstandaard: chemoradiotherapie (radiotherapie + temozolomide) voor patiënten gerandomiseerd in controlearm van fase II
Straling: radiotherapie
60 Gy in 6 weken
Geneesmiddel: Temozolomide

Gelijktijdige chemotherapie bestaat uit temozolomide (TMZ) in een dosis van 75 mg per vierkante meter per dag, 7 dagen per week gegeven vanaf de eerste dag van de radiotherapie tot de laatste dag van de radiotherapie.

Na een pauze van 4 weken na gelijktijdige behandeling, ontving de patiënt vervolgens tot 6 cycli adjuvante TMZ volgens het standaard 5-daagse schema om de 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden (fase II)
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf het begin van de behandeling
6 maanden vanaf het begin van de behandeling
De aanbevolen dosis (fase I) van AGuIX in combinatie met TMZ en radiotherapie tijdens de radiochemotherapieperiode
Tijdsspanne: gedurende 6 weken na de eerste injectie met AGuIX
Alleen toxiciteiten die optreden tijdens gelijktijdige radiochemotherapie komen in aanmerking voor de beoordeling van dosisbeperkende toxiciteit. Radiotherapie tijdens de radiochemotherapieperiode wordt gedefinieerd als de hoogste geteste dosis waarbij het percentage dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) minder dan 33% bedraagt. DLT wordt gedefinieerd als elke graad 3-4 toxiciteit volgens de NCI CTCAE v5.0-classificatie, met uitzondering van alopecia, misselijkheid en braken, die snel onder controle kunnen worden gebracht met passende maatregelen.
gedurende 6 weken na de eerste injectie met AGuIX

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische Cmax van AGuIX
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14
maximale plasmaconcentratie (Cmax) van AGuIX
Dag 0, Dag 7, Dag 14
Farmacokinetische Tmax van AGuIX
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14
tijd van maximale plasmaconcentratie (Tmax) van AGuIX
Dag 0, Dag 7, Dag 14
Farmacokinetische AUC van AGuIX
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14
Gebied onder de curve (AUC) van AGuIX
Dag 0, Dag 7, Dag 14
Farmacokinetische t1/2 van AGuIX
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14
farmacokinetische halfwaardetijd (t1/2) van AGuIX
Dag 0, Dag 7, Dag 14
distributie van AGuIX
Tijdsspanne: na de eerste en laatste injectie van AGuIX, week 0 en dag 14
maat voor RMI-contrastverbetering in tumor en gezond weefsel
na de eerste en laatste injectie van AGuIX, week 0 en dag 14
Algemeen overleven
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot overlijden, tot 24 maanden
vanaf het begin van de behandeling tot overlijden, tot 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot progressie, tot 24 maanden
vanaf het begin van de behandeling tot progressie, tot 24 maanden
Toxiciteit (CTCAE-criteria)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 30 dagen na behandeling (concomitante en adjuvante behandeling) (week 35)
volgens NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effect (CTCAE) criteria
vanaf baseline tot 30 dagen na behandeling (concomitante en adjuvante behandeling) (week 35)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Medewerkers

Ministry for Health and Solidarity, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juliette Moreau, Md, Centre Jean Perrin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-004552-15

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren