Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nanočástice AGuIX s radioterapií plus současně s temozolomidem v léčbě nově diagnostikovaného glioblastomu (NANO-GBM)

6. března 2024 aktualizováno: Centre Jean Perrin

Studie fáze I/II nanočástic AGuIX s radioterapií plus současně s temozolomidem v léčbě nově diagnostikovaného glioblastomu

Toto je klinická studie fáze I/II hodnotící asociaci nanočástic AGuIX s radioterapií a současně podávaným temozolomidem v léčbě nově diagnostikovaného glioblastomu.

Primárním cílem této studie bylo stanovit doporučenou dávku AGuIX v kombinaci s radioterapií a TMZ během období souběžné radiochemoterapie (fáze I) a odhadnout účinnost kombinace radiochemoterapie + AGuIX (doporučená dávka), měřeno pomocí 6- měsíční míra přežití bez progrese (PFS) (fáze II)

Budou zkoumány tři úrovně dávek intravenózních nanočástic AGuIX: 50 mg/kg, 75 mg/kg a 100 mg/kg.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • CHU de Brest
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Nábor
        • Centre Jean Perrin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julian Biau, MD
      • Grenoble, Francie
        • Nábor
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hospices Civils de Lyon
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Saint Herblain, Francie
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
      • Villejuif, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika glioblastomu IV. stupně (biopsie nebo částečná operace)
  • Pacient není operován nebo částečná resekce
  • KPS ≥ 70 %
  • Věk ≥ 18 let a <75 let
  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
  • Krevní destičky ≥ 100 000 / mm3
  • PNN ≥ 2000 / mm3
  • Hb ≥ 10 g/dl
  • Kreatinin <1,5násobek horní normální hranice nebo clearance podle Cockcroft-Gaulta ≥ 50 ml/min
  • Funkce jater (GGT, PAL, ASAT, ALAT, bilirubin) <1,5násobek horní normální hranice
  • U pacientů léčených kortikosteroidy musí být léčba kortikosteroidy ve stabilní nebo klesající dávce po dobu nejméně 14 dnů před zařazením
  • Pacient je schopen polykat a uchovávat perorální léky
  • Negativní sérový těhotenský test do 7 dnů před prvním podáním léčby u žen
  • Ženy ve fertilním věku a muži, jejichž partnerky jsou ve fertilním věku, musí souhlasit s tím, že budou samy nebo jejich partnerky používat schválenou metodu antikoncepce po celou dobu léčby a alespoň 6 měsíců po posledním podání studované léčby.
  • Získání podepsaného informovaného souhlasu od pacienta
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • předchozí radioterapie mozku
  • předchozí chemoterapie (včetně implantátů obsahujících karmustin (Gliadel®) nebo imunoterapie (včetně očkování)
  • Jakékoli kontraindikace TMZ uvedené v SPC
  • Anamnéza velké střevní resekce, která může modifikovat absorpci perorálních léků podle úsudku zkoušejícího
  • Diagnostikované zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
  • Průjem ≥ CTCAE 2. stupně (bez ohledu na příčinu)
  • Současná nebo nedávná léčba jiným hodnoceným lékem nebo účast v jiné terapeutické klinické studii (do 30 dnů od zařazení).
  • Anamnéza jiné rakoviny v průběhu 5 let před zařazením, kromě bazaliomů kůže a in situ karcinomů děložního čípku
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Kontraindikace k MRI nebo injekci gadolinia
  • Závažné anafylaktické reakce v anamnéze způsobené injekcí kontrastního přípravku na bázi gadolinia (dotarem atd.)
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Nefropatie v anamnéze
  • Psychická porucha nebo sociální nebo geografické důvody, které mohou ohrozit lékařské sledování studie nebo dodržování léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AGuIX + chemoradioterapie (radioterapie + temozolomid)
přidání nanočástic AGuIX ke standardní radioterapii a současná léčba temozolomidem (TMZ) pro pacienty fáze I a pacienty randomizované v experimentální větvi fáze II
Lék: Nanočástice na bázi polysiloxanu Gd-Chelátů (AGuIX)
Budou podány čtyři intravenózní injekce AGuIX. Fáze I: Mohou být zkoumány tři úrovně dávek 50 mg/kg, 75 mg/kg a 100 mg/kg. Fáze II: doporučená dávka
Záření: radioterapie
60 Gy za 6 týdnů
Lék: Temozolomid

Souběžná chemoterapie se skládá z temozolomidu (TMZ) v dávce 75 mg na metr čtvereční denně, podávaného 7 dní v týdnu od prvního dne radioterapie do posledního dne radioterapie.

Po 4týdenní přestávce po souběžné léčbě pacientky dostávaly až 6 cyklů adjuvantní TMZ podle standardního 5denního schématu každých 28 dní.
Falešný srovnávač: chemoradioterapie (radioterapie + temozolomid)
standardní péče : chemoradioterapie (radioterapie + temozolomid) pro pacienty randomizované v kontrolní větvi fáze II
Záření: radioterapie
60 Gy za 6 týdnů
Lék: Temozolomid

Souběžná chemoterapie se skládá z temozolomidu (TMZ) v dávce 75 mg na metr čtvereční denně, podávaného 7 dní v týdnu od prvního dne radioterapie do posledního dne radioterapie.

Po 4týdenní přestávce po souběžné léčbě pacientky dostávaly až 6 cyklů adjuvantní TMZ podle standardního 5denního schématu každých 28 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční míra přežití bez progrese (PFS) (fáze II)
Časové okno: 6 měsíců od zahájení léčby
6 měsíců od zahájení léčby
Doporučená dávka (fáze I) AGuIX v kombinaci s TMZ a radioterapií během období radiochemoterapie
Časové okno: během 6 týdnů po první injekci AGuIX
Pouze toxicity vyskytující se během souběžné radiochemoterapie budou brány v úvahu pro hodnocení dávky limitující radioterapie Toxicita radioterapie během období radiochemoterapie je definována jako nejvyšší testovaná dávka, ve které je % toxicit limitujících dávku (DLT) nižší než 33 %. DLT je definována jako jakákoli toxicita stupně 3-4 podle klasifikace NCI CTCAE v5.0 s výjimkou alopecie, nevolnosti a zvracení, které lze rychle kontrolovat vhodnými opatřeními.
během 6 týdnů po první injekci AGuIX

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická Cmax AGuIX
Časové okno: Den 0, den 7, den 14
maximální plazmatická koncentrace (Cmax) AGuIX
Den 0, den 7, den 14
Farmakokinetický Tmax AGuIX
Časové okno: Den 0, den 7, den 14
čas maximální plazmatické koncentrace (Tmax) AGuIX
Den 0, den 7, den 14
Farmakokinetická AUC AGuIX
Časové okno: Den 0, den 7, den 14
Oblast pod křivkou (AUC) AGuIX
Den 0, den 7, den 14
Farmakokinetický t1/2 AGuIX
Časové okno: Den 0, den 7, den 14
farmakokinetický poločas (t1/2) AGuIX
Den 0, den 7, den 14
distribuce AGuIX
Časové okno: po první a poslední injekci AGuIX, týden 0 a den 14
měřítko zvýšení kontrastu RMI v nádoru a zdravé tkáni
po první a poslední injekci AGuIX, týden 0 a den 14
Celkové přežití
Časové okno: od zahájení léčby do smrti, do 24 měsíců
od zahájení léčby do smrti, do 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: od začátku léčby do progrese až do 24 měsíců
od začátku léčby do progrese až do 24 měsíců
Toxicita (kritéria CTCAE)
Časové okno: od výchozího stavu do 30 dnů po léčbě (souběžná a adjuvantní léčba) (35. týden)
podle kritérií NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effect (CTCAE).
od výchozího stavu do 30 dnů po léčbě (souběžná a adjuvantní léčba) (35. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Jean Perrin

Spolupracovníci

Ministry for Health and Solidarity, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juliette Moreau, Md, Centre Jean Perrin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-004552-15

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit