AGuIX 纳米粒子联合放疗联合替莫唑胺治疗新诊断的胶质母细胞瘤 (NANO-GBM)
2024年3月6日 更新者：Centre Jean Perrin
AGuIX 纳米粒子联合放疗联合替莫唑胺治疗初诊胶质母细胞瘤的 I/II 期研究
这是一项 I/II 期临床试验，评估 AGuIX 纳米粒子与放疗加伴随替莫唑胺治疗新诊断的胶质母细胞瘤的关联。
本研究的主要目的是确定在同步放化疗期间（I 期）AGuIX 联合放疗和 TMZ 的推荐剂量，并评估放化疗 + AGuIX 联合治疗的疗效（推荐剂量），通过 6-月无进展生存率 (PFS)（II 期）
将探索三种剂量水平的静脉注射 AGuIX 纳米颗粒：50 mg/kg、75 mg/kg 和 100 mg/kg。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emilie Thivat
- 电话号码：0473278089
- 邮箱：emilie.THIVAT@clermont.unicancer.fr
学习地点
-
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Brest、法国
- 主动，不招人
- CHU de Brest
-
Clermont-Ferrand、法国、63011
- 招聘中
- Centre Jean Perrin
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首席研究员：
- Julian Biau, MD
-
Grenoble、法国
- 招聘中
- CHU de GRENOBLE
-
Lyon、法国
- 尚未招聘
- Centre Léon Bérard
-
Lyon、法国
- 尚未招聘
- Hospices Civils de Lyon
-
Paris、法国
- 尚未招聘
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Saint Herblain、法国
- 招聘中
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Strasbourg、法国
- 招聘中
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Villejuif、法国
- 主动，不招人
- Institut Gustave Roussy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- IV 级胶质母细胞瘤的组织学诊断（活检或部分手术）
- 患者未手术或部分切除
- KPS ≥ 70%
- 年龄≥18岁且<75岁
- 预期寿命≥6个月
- 血小板≥100,000/mm3
- PNN≥2000/mm3
- Hb≥10克/分升
- 肌酐 <1.5 倍正常上限或清除率根据 Cockcroft-Gault ≥ 50 mL / min
- 肝功能（GGT、PAL、ASAT、ALAT、胆红素）<1.5 倍正常上限
- 对于接受皮质类固醇治疗的患者，皮质类固醇治疗必须在纳入前至少 14 天保持稳定或递减剂量
- 患者能够吞咽并保留口服药物
- 女性首次接受治疗前 7 天内血清妊娠试验阴性
- 有生育能力的女性及其伴侣有生育能力的男性必须同意在整个治疗过程中以及最后一次研究治疗后至少 6 个月内，自己或他们的伴侣使用经批准的避孕方法。
- 获得患者签署的知情同意书
- 参加社会保障制度的患者
排除标准：
- 既往脑放疗
- 既往化疗（包括含有卡莫司汀 (Gliadel®) 的植入物或免疫疗法（包括疫苗接种）
- SPC 中列出的 TMZ 的任何禁忌症
- 根据研究者的判断，可能改变口服药物吸收的大肠切除史
- 诊断为炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）
- 腹泻 ≥ 2 级 CTCAE（无论什么原因）
- 当前或最近使用另一种研究药物进行治疗或参与另一项治疗性临床试验（纳入后 30 天内）。
- 入组前 5 年内有其他癌症病史，皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外
- 孕妇或哺乳期妇女
- 禁忌 MRI 或注射钆
- 由于注射含钆造影剂（多他瑞姆等）导致的严重过敏反应史
- 受监护或监管的患者
- 肾病史
- 可能影响试验医学监测或治疗依从性的心理障碍或社会或地理原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AGuIX + 化放疗（放疗 + 替莫唑胺）
将 AGuIX 纳米颗粒添加到标准放疗和替莫唑胺 (TMZ) 的伴随治疗中，用于 I 期患者和随机分配到 II 期实验组的患者
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将进行四次 AGuIX 静脉注射。
第一阶段：可以探索三个剂量水平 50 mg/kg、75 mg/kg 和 100 mg/kg。
第二阶段：推荐剂量
6 周内 60 Gy
伴随化疗包括剂量为每天每平方米 75 毫克的替莫唑胺 (TMZ)，从放疗的第一天到放疗的最后一天每周给药 7 天。 在伴随治疗后休息 4 周后，患者然后根据标准的 5 天时间表每 28 天接受多达 6 个周期的辅助 TMZ。 |
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假比较器：化放疗（放疗+替莫唑胺）
护理标准：II 期对照组随机化放疗（放疗 + 替莫唑胺）
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6 周内 60 Gy
伴随化疗包括剂量为每天每平方米 75 毫克的替莫唑胺 (TMZ)，从放疗的第一天到放疗的最后一天每周给药 7 天。 在伴随治疗后休息 4 周后，患者然后根据标准的 5 天时间表每 28 天接受多达 6 个周期的辅助 TMZ。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月无进展生存 (PFS) 率（II 期）
大体时间：治疗开始后 6 个月
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治疗开始后 6 个月
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放化疗期间AGuIX联合TMZ和放疗的推荐剂量（I期）
大体时间：第一次注射 AGuIX 后 6 周内
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剂量限制毒性放疗的评估仅考虑同步放化疗期间发生的毒性。放化疗期间的放疗定义为剂量限制毒性 (DLT) 百分比小于 33% 的最高测试剂量。
根据 NCI CTCAE v5.0 分类，DLT 被定义为任何 3-4 级毒性，但脱发、恶心和呕吐除外，可以通过适当的措施快速控制。
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第一次注射 AGuIX 后 6 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AGuIX 的药代动力学 Cmax
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 14 天
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AGuIX 的最大血浆浓度 (Cmax)
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第 0 天、第 7 天、第 14 天
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AGuIX 的药代动力学 Tmax
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 14 天
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AGuIX 的最大血浆浓度 (Tmax) 时间
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第 0 天、第 7 天、第 14 天
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AGuIX 的药代动力学 AUC
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 14 天
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AGuIX 的曲线下面积 (AUC)
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第 0 天、第 7 天、第 14 天
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AGuIX 的药代动力学 t1/2
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 14 天
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AGuIX 的药代动力学术语半衰期 (t1/2)
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第 0 天、第 7 天、第 14 天
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AGuIX 的分布
大体时间：第一次和最后一次 AGuIX 注射后，第 0 周和第 14 天
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测量肿瘤和健康组织的 RMI 对比度增强
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第一次和最后一次 AGuIX 注射后，第 0 周和第 14 天
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总生存期
大体时间：从开始治疗到死亡，长达 24 个月
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从开始治疗到死亡，长达 24 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从治疗开始到进展，长达 24 个月
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从治疗开始到进展，长达 24 个月
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毒性（CTCAE 标准）
大体时间：从基线到治疗后 30 天（伴随和辅助治疗）（第 35 周）
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根据 NCI 常见不良反应毒性标准 (CTCAE) 标准
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从基线到治疗后 30 天（伴随和辅助治疗）（第 35 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juliette Moreau, Md、Centre Jean Perrin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月7日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月6日
首次发布 (实际的)
2021年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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