Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AGuIX nanopartikler med strålebehandling pluss samtidig temozolomid i behandling av nylig diagnostisert glioblastom (NANO-GBM)

11. februar 2025 oppdatert av: Centre Jean Perrin

Fase I/II-studie av AGuIX nanopartikler med strålebehandling pluss samtidig temozolomid i behandling av nylig diagnostisert glioblastom

Dette er en fase I/II klinisk studie som evaluerer assosiasjonen av AGuIX nanopartikler med strålebehandling pluss samtidig Temozolomide i behandlingen av nylig diagnostisert glioblastom.

Hovedmålene med denne studien var å bestemme den anbefalte dosen av AGuIX i kombinasjon med strålebehandling og TMZ under den samtidige radiokjemoterapiperioden (fase I) og å estimere effekten av kombinasjonen radiokjemoterapi + AGuIX (anbefalt dose), målt ved 6- måned progresjonsfri overlevelsesrate (PFS) (fase II)

Tre dosenivåer av intravenøse AGuIX nanopartikler vil bli utforsket: 50 mg/kg, 75 mg/kg og 100 mg/kg.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • CHU de Brest
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Saint Herblain, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Frankrike
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av grad IV glioblastom (biopsi eller delvis kirurgi)
  • Pasient ikke operert eller delvis reseksjon
  • KPS ≥ 70 %
  • Alder ≥ 18 år og <75 år
  • Forventet levealder ≥ 6 måneder
  • Blodplater ≥ 100 000 / mm3
  • PNN ≥ 2000 / mm3
  • Hb ≥ 10 g/dL
  • Kreatinin <1,5 ganger øvre normalgrense eller clearance i henhold til Cockcroft-Gault ≥ 50 ml/min.
  • Leverfunksjon (GGT, PAL, ASAT, ALAT, bilirubin) <1,5 ganger øvre normalgrense
  • For pasienter som får behandling med kortikosteroider, må behandling med kortikosteroider være ved en stabil eller avtagende dose i minst 14 dager før inkludering
  • Pasienten kan svelge og beholde oral medisin
  • Negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før første administrasjon av behandling for kvinner
  • Kvinner i fertil alder og menn hvis partnere er i fertil alder må samtykke i å bruke, selv eller deres partnere, en godkjent prevensjonsmetode gjennom hele behandlingen og minst 6 måneder etter siste administrasjon av studiebehandling.
  • Innhenting av signert informert samtykke fra pasienten
  • Pasient tilknyttet et trygdregime

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere strålebehandling av hjernen
  • tidligere kjemoterapi (inkludert implantater som inneholder karmustin (Gliadel®) eller immunterapi (vaksinasjon inkludert)
  • Enhver kontraindikasjon for TMZ oppført i preparatomtalen
  • Anamnese med større tarmreseksjon som kan endre absorpsjonen av orale legemidler i henhold til etterforskerens vurdering
  • Diagnostisert inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)
  • Diaré ≥ grad 2 CTCAE (uansett årsak)
  • Nåværende eller nylig behandling med et annet undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie (innen 30 dager etter inkludering).
  • Anamnese med annen kreft i de 5 årene før inkludering, bortsett fra basalcellekarsinomer i huden og in situ karsinomer i livmorhalsen
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kontraindikasjon for MR eller gadoliniuminjeksjon
  • Anamnese med alvorlige anafylaktiske reaksjoner på grunn av injeksjon av gadolinium-basert kontrastmiddel (dotarem, etc.)
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Historie om nefropati
  • Psykologisk lidelse eller sosiale eller geografiske årsaker som kan kompromittere medisinsk overvåking av forsøket eller etterlevelse av behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AGuIX + kjemoradioterapi (strålebehandling + temozolomid)
tillegg av AGuIX nanopartikler til standard strålebehandling og samtidig behandling med temozolomid (TMZ) for pasienter i fase I og pasienter randomisert i eksperimentell arm av fase II
Legemiddel: Polysiloxane Gd-Chelaterbaserte nanopartikler (AGuIX)
Fire intravenøse injeksjoner av AGuIX vil bli gitt. Fase I: Tre dosenivåer kan utforskes 50 mg/kg, 75 mg/kg og 100 mg/kg. Fase II: anbefalt dose
Stråling: strålebehandling
60 Gy på 6 uker
Legemiddel: Temozolomid

Samtidig kjemoterapi består av temozolomid (TMZ) i en dose på 75 mg per kvadratmeter per dag, gitt 7 dager per uke fra første dag med strålebehandling til siste dag med strålebehandling.

Etter en 4 ukers pause etter samtidig behandling, ble pasienten mottatt opptil 6 sykluser med adjuvans TMZ i henhold til standard 5-dagers plan hver 28. dag.
Sham-komparator: kjemoradioterapi (strålebehandling + temozolomid)
standardbehandling: kjemoradioterapi (strålebehandling + temozolomid) for pasienter randomisert i kontrollarm av fase II
Stråling: strålebehandling
60 Gy på 6 uker
Legemiddel: Temozolomid

Samtidig kjemoterapi består av temozolomid (TMZ) i en dose på 75 mg per kvadratmeter per dag, gitt 7 dager per uke fra første dag med strålebehandling til siste dag med strålebehandling.

Etter en 4 ukers pause etter samtidig behandling, ble pasienten mottatt opptil 6 sykluser med adjuvans TMZ i henhold til standard 5-dagers plan hver 28. dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders Progression Free Survival (PFS) rate (fase II)
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
6 måneder fra behandlingsstart
Den anbefalte dosen (fase I) av AGuIX i kombinasjon med TMZ og og strålebehandling i løpet av radiokjemoterapiperioden
Tidsramme: i løpet av 6 uker etter den første injeksjonen av AGuIX
Bare toksisiteter som oppstår under samtidig radiokjemoterapi vil bli vurdert for evaluering av dosebegrensende toksisitetsstrålebehandling i løpet av radiokjemoterapiperioden er definert som den høyeste dosen som er testet der prosentandelen av dosebegrensende toksisiteter (DLT) er mindre enn 33 %. DLT er definert som enhver grad 3-4 toksisitet i henhold til NCI CTCAE v5.0 klassifiseringen, bortsett fra alopecia, kvalme og oppkast som raskt kan kontrolleres med passende tiltak.
i løpet av 6 uker etter den første injeksjonen av AGuIX

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk Cmax for AGuIX
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14
maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av AGuIX
Dag 0, dag 7, dag 14
Farmakokinetisk Tmax for AGuIX
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14
tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av AGuIX
Dag 0, dag 7, dag 14
Farmakokinetisk AUC for AGuIX
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14
Area Under the Curve (AUC) til AGuIX
Dag 0, dag 7, dag 14
Farmakokinetisk t1/2 av AGuIX
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14
farmakokinetisk halveringstid (t1/2) for AGuIX
Dag 0, dag 7, dag 14
distribusjon av AGuIX
Tidsramme: etter første og siste injeksjon av AGuIX, uke 0 og dag 14
mål på RMI-kontrastforsterkning i svulst og sunt vev
etter første og siste injeksjon av AGuIX, uke 0 og dag 14
Total overlevelse
Tidsramme: fra behandlingsstart til død, opptil 24 måneder
fra behandlingsstart til død, opptil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra behandlingsstart til progresjon, opptil 24 måneder
fra behandlingsstart til progresjon, opptil 24 måneder
Toksisitet (CTCAE-kriterier)
Tidsramme: fra baseline til 30 dager etter behandling (samtidig og adjuvant behandling) (uke 35)
i henhold til NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effect (CTCAE) kriterier
fra baseline til 30 dager etter behandling (samtidig og adjuvant behandling) (uke 35)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Samarbeidspartnere

Ministry for Health and Solidarity, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juliette Moreau, Md, Centre Jean Perrin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-004552-15

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere