새로 진단된 교모세포종 치료에서 방사선 요법과 병용 테모졸로마이드를 사용한 AGuIX 나노입자 (NANO-GBM)
2025년 2월 11일 업데이트: Centre Jean Perrin
새로 진단된 교모세포종 치료에서 방사선 요법과 테모졸로마이드 병용을 병용한 AGuIX 나노입자의 I/II상 연구
이것은 새로 진단된 교모세포종의 치료에서 AGuIX 나노입자와 방사선 요법 및 병용 Temozolomide의 연관성을 평가하는 I/II상 임상 시험입니다.
이 연구의 주요 목적은 병용 방사선 화학 요법 기간(1상) 동안 방사선 요법 및 TMZ와 병용하는 AGuIX의 권장 용량을 결정하고 6- 월 무진행 생존율(PFS)(제2상)
정맥주사 AGuIX 나노입자의 3가지 투여량 수준(50mg/kg, 75mg/kg 및 100mg/kg)을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brest, 프랑스
- CHU de Brest
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
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Grenoble, 프랑스
- CHU de GRENOBLE
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Lyon, 프랑스
- Hospices Civils de Lyon
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Lyon, 프랑스
- Centre Léon Bérard
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Paris, 프랑스
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Saint Herblain, 프랑스
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Strasbourg, 프랑스
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Villejuif, 프랑스
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IV 등급 교모세포종의 조직학적 진단(생검 또는 부분 수술)
- 환자가 수술하지 않았거나 부분 절제
- 한전KPS ≥ 70%
- 연령 ≥ 18세 및 < 75세
- 기대 수명 ≥ 6개월
- 혈소판 ≥ 100,000 / mm3
- PNN ≥ 2000/mm3
- Hb ≥ 10g/dL
- Cockcroft-Gault ≥ 50 mL/min에 따른 클리어런스 또는 정상 상한치의 <1.5배 크레아티닌
- 간 기능(GGT, PAL, ASAT, ALAT, 빌리루빈) < 정상 상한치의 1.5배
- 코르티코스테로이드 치료를 받는 환자의 경우, 코르티코스테로이드 치료는 포함 전 최소 14일 동안 안정적이거나 감소하는 용량이어야 합니다.
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있는 환자
- 여성의 경우 첫 치료제 투여 전 7일 이내 혈청 임신 검사 음성
- 가임 여성과 파트너가 가임 여성인 남성은 치료 기간 동안 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 승인된 피임 방법을 자신이나 파트너가 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자로부터 서명된 정보에 입각한 동의 얻기
- 사회보장제도에 가입된 환자
제외 기준:
- 이전 뇌 방사선 요법
- 이전 화학 요법(카무스틴(Gliadel®)을 포함하는 임플란트 포함) 또는 면역 요법(백신 포함)
- SPC에 나열된 TMZ에 대한 모든 금기 사항
- 연구자의 판단에 따라 경구 약물의 흡수를 변형시킬 수 있는 주요 장 절제술의 이력
- 염증성 장질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 진단
- 설사 ≥ 등급 2 CTCAE(원인이 무엇이든)
- 현재 또는 최근에 다른 연구 약물을 사용한 치료 또는 다른 치료적 임상 시험 참여(포함 후 30일 이내).
- 피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 포함 이전 5년 동안의 다른 암의 병력
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- MRI 또는 가돌리늄 주사에 대한 금기
- 가돌리늄계 조영제(도타렘 등) 주사로 인한 심한 아나필락시스 반응의 병력
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 신장병의 병력
- 임상시험의 의학적 모니터링 또는 치료 준수를 저해할 수 있는 심리적 장애 또는 사회적 또는 지리적 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AGuIX + 화학방사선요법(방사선요법 + 테모졸로마이드)
표준 방사선 요법에 AGuIX 나노입자 추가 및 1상 환자 및 2상 실험군에 무작위 배정된 환자에 대한 테모졸로마이드(TMZ) 병용 치료
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AGuIX의 4회 정맥 주사가 제공됩니다.
1상: 50mg/kg, 75mg/kg 및 100mg/kg의 세 가지 용량 수준을 탐색할 수 있습니다.
2상 : 권장용량
6주에 60Gy
병용 화학 요법은 방사선 요법의 첫날부터 방사선 요법의 마지막 날까지 주 7일, 1일 제곱미터당 75mg의 테모졸로마이드(TMZ)로 구성됩니다. 병용 치료 후 4주간의 휴식 후, 환자는 28일마다 표준 5일 일정에 따라 최대 6주기의 보조 TMZ를 받았습니다. |
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가짜 비교기: 화학방사선요법(방사선요법 + 테모졸로마이드)
치료 표준: 2상 대조군에 무작위 배정된 환자에 대한 화학방사선요법(방사선요법 + 테모졸로마이드)
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6주에 60Gy
병용 화학 요법은 방사선 요법의 첫날부터 방사선 요법의 마지막 날까지 주 7일, 1일 제곱미터당 75mg의 테모졸로마이드(TMZ)로 구성됩니다. 병용 치료 후 4주간의 휴식 후, 환자는 28일마다 표준 5일 일정에 따라 최대 6주기의 보조 TMZ를 받았습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 무진행생존율(PFS) 비율(2상)
기간: 치료 시작 후 6개월
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치료 시작 후 6개월
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방사선 화학요법 기간 동안 TMZ 및 방사선요법과 병용한 AGuIX의 권장 용량(1단계)
기간: AGuIX 첫 주사 후 6주 동안
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병용 방사선화학요법 중에 발생하는 독성만 용량 제한 독성 평가를 위해 고려됩니다. 방사선화학요법 기간 동안의 방사선요법은 용량 제한 독성(DLT)의 %가 33% 미만인 테스트된 최고 용량으로 정의됩니다.
DLT는 탈모증, 메스꺼움, 구토를 제외하고 NCI CTCAE v5.0 분류에 따라 적절한 조치로 신속하게 제어할 수 있는 모든 3~4등급 독성으로 정의됩니다.
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AGuIX 첫 주사 후 6주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AGuIX의 약동학 Cmax
기간: 0일, 7일, 14일
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AGuIX의 최대 혈장 농도(Cmax)
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0일, 7일, 14일
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AGuIX의 약동학적 Tmax
기간: 0일, 7일, 14일
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AGuIX의 최대 혈장 농도(Tmax) 시간
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0일, 7일, 14일
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AGuIX의 약동학적 AUC
기간: 0일, 7일, 14일
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AGuIX의 곡선 아래 영역(AUC)
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0일, 7일, 14일
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AGuIX의 약동학 t1/2
기간: 0일, 7일, 14일
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AGuIX의 약동학 용어 반감기(t1/2)
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0일, 7일, 14일
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AGuIX의 배포
기간: AGuIX의 첫 번째 및 마지막 주입 후, 0주 및 14일
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종양 및 건강한 조직에서 RMI 조영 증강 측정
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AGuIX의 첫 번째 및 마지막 주입 후, 0주 및 14일
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전반적인 생존
기간: 치료 시작부터 사망까지, 최대 24개월
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치료 시작부터 사망까지, 최대 24개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 시작부터 진행까지, 최대 24개월
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치료 시작부터 진행까지, 최대 24개월
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독성(CTCAE 기준)
기간: 베이스라인부터 치료(병용 및 보조 치료) 후 30일까지(35주차)
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NCI CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effect) 기준에 따라
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베이스라인부터 치료(병용 및 보조 치료) 후 30일까지(35주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juliette Moreau, Md, Centre Jean Perrin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 7일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-004552-15
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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