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AGuIX-Nanopartikel mit Strahlentherapie plus begleitendem Temozolomid bei der Behandlung von neu diagnostiziertem Glioblastom (NANO-GBM)

6. März 2024 aktualisiert von: Centre Jean Perrin

Phase-I/II-Studie zu AGuIX-Nanopartikeln mit Strahlentherapie plus gleichzeitigem Temozolomid bei der Behandlung von neu diagnostiziertem Glioblastom

Dies ist eine klinische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Assoziation von AGuIX-Nanopartikeln mit einer Strahlentherapie plus gleichzeitigem Temozolomid bei der Behandlung von neu diagnostiziertem Glioblastom.

Die primären Ziele dieser Studie waren die Bestimmung der empfohlenen Dosis von AGuIX in Kombination mit Strahlentherapie und TMZ während der begleitenden Radiochemotherapie (Phase I) und die Abschätzung der Wirksamkeit der Kombination Radiochemotherapie + AGuIX (empfohlene Dosis), gemessen an der 6- Monat progressionsfreie Überlebensrate (PFS) (Phase II)

Es werden drei Dosisniveaus von intravenösen AGuIX-Nanopartikeln untersucht: 50 mg/kg, 75 mg/kg und 100 mg/kg.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU de Brest
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Rekrutierung
        • Centre Jean Perrin
        • Hauptermittler:
          • Julian Biau, MD
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Saint Herblain, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Villejuif, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose eines Glioblastoms Grad IV (Biopsie oder Teiloperation)
  • Patient nicht operiert oder Teilresektion
  • KPS ≥ 70 %
  • Alter ≥ 18 Jahre und < 75 Jahre
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • Blutplättchen ≥ 100.000 / mm3
  • PNN ≥ 2000 / mm3
  • Hb ≥ 10 g / dl
  • Kreatinin < 1,5-fache Obergrenze oder Clearance nach Cockcroft-Gault ≥ 50 ml/min
  • Leberfunktion (GGT, PAL, ASAT, ALAT, Bilirubin) < 1,5-mal die obere Normalgrenze
  • Bei Patienten, die mit Kortikosteroiden behandelt werden, muss die Behandlung mit Kortikosteroiden mindestens 14 Tage vor der Aufnahme in einer stabilen oder abnehmenden Dosis erfolgen
  • Patient kann orale Medikamente schlucken und behalten
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung der Behandlung für Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, deren Partner im gebärfähigen Alter sind, müssen zustimmen, selbst oder ihre Partner während der gesamten Behandlung und mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Einholung einer unterschriebenen Einverständniserklärung des Patienten
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • vorangegangene Strahlentherapie des Gehirns
  • vorangegangene Chemotherapie (einschließlich Implantate mit Carmustin (Gliadel®) oder Immuntherapie (einschließlich Impfung)
  • Alle Kontraindikationen für TMZ, die in den SPCs aufgeführt sind
  • Vorgeschichte einer großen Darmresektion, die die Resorption von oralen Arzneimitteln nach Einschätzung des Prüfarztes verändern kann
  • Diagnostizierte entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
  • Durchfall ≥ Grad 2 CTCAE (unabhängig von der Ursache)
  • Aktuelle oder kürzlich erfolgte Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie (innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme).
  • Vorgeschichte anderer Krebsarten in den 5 Jahren vor der Aufnahme, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut und In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Kontraindikation für MRT oder Gadolinium-Injektion
  • Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen aufgrund der Injektion von Gadolinium-basierten Kontrastmitteln (Dotarem usw.)
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Geschichte der Nephropathie
  • Psychische Störung oder soziale oder geografische Gründe, die die medizinische Überwachung der Studie oder die Einhaltung der Behandlung beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AGuIX + Radiochemotherapie (Radiotherapie + Temozolomid)
Zusatz von AGuIX-Nanopartikeln zur Standardstrahlentherapie und gleichzeitige Behandlung mit Temozolomid (TMZ) für Patienten der Phase I und Patienten, die in den experimentellen Arm der Phase II randomisiert wurden
Arzneimittel: Polysiloxan-Gd-Chelat-basierte Nanopartikel (AGuIX)
Es werden vier intravenöse Injektionen von AGuIX verabreicht. Phase I: Drei Dosierungsniveaus können untersucht werden: 50 mg/kg, 75 mg/kg und 100 mg/kg. Phase II: empfohlene Dosis
Strahlung: Strahlentherapie
60 Gy in 6 Wochen
Arzneimittel: Temozolomid

Die begleitende Chemotherapie besteht aus Temozolomid (TMZ) in einer Dosis von 75 mg pro Quadratmeter pro Tag, gegeben an 7 Tagen pro Woche vom ersten Tag der Strahlentherapie bis zum letzten Tag der Strahlentherapie.

Nach einer 4-wöchigen Pause nach der Begleitbehandlung erhielten die Patienten dann alle 28 Tage bis zu 6 Zyklen adjuvantes TMZ gemäß dem 5-tägigen Standardschema.
Schein-Komparator: Radiochemotherapie (Radiotherapie + Temozolomid)
Behandlungsstandard: Radiochemotherapie (Radiotherapie + Temozolomid) für Patienten, die in den Kontrollarm der Phase II randomisiert wurden
Strahlung: Strahlentherapie
60 Gy in 6 Wochen
Arzneimittel: Temozolomid

Die begleitende Chemotherapie besteht aus Temozolomid (TMZ) in einer Dosis von 75 mg pro Quadratmeter pro Tag, gegeben an 7 Tagen pro Woche vom ersten Tag der Strahlentherapie bis zum letzten Tag der Strahlentherapie.

Nach einer 4-wöchigen Pause nach der Begleitbehandlung erhielten die Patienten dann alle 28 Tage bis zu 6 Zyklen adjuvantes TMZ gemäß dem 5-tägigen Standardschema.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 6 Monaten (Phase II)
Zeitfenster: 6 Monate ab Behandlungsbeginn
6 Monate ab Behandlungsbeginn
Die empfohlene Dosis (Phase I) von AGuIX in Kombination mit TMZ und Strahlentherapie während der Radio-Chemotherapie-Periode
Zeitfenster: während 6 Wochen nach der ersten Injektion von AGuIX
Für die Bewertung der dosislimitierenden Toxizität werden nur Toxizitäten berücksichtigt, die während der begleitenden Radiochemotherapie auftreten. Die Strahlentherapie während der Radiochemotherapieperiode ist definiert als die höchste getestete Dosis, bei der der Prozentsatz der dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) weniger als 33 % beträgt. Unter DLT versteht man jede Toxizität vom Grad 3–4 gemäß der NCI CTCAE v5.0-Klassifizierung, mit Ausnahme von Alopezie, Übelkeit und Erbrechen, die mit geeigneten Maßnahmen schnell kontrolliert werden können.
während 6 Wochen nach der ersten Injektion von AGuIX

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Cmax von AGuIX
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14
maximale Plasmakonzentration (Cmax) von AGuIX
Tag 0, Tag 7, Tag 14
Pharmakokinetische Tmax von AGuIX
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von AGuIX
Tag 0, Tag 7, Tag 14
Pharmakokinetische AUC von AGuIX
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14
Fläche unter der Kurve (AUC) von AGuIX
Tag 0, Tag 7, Tag 14
Pharmakokinetisches t1/2 von AGuIX
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14
pharmakokinetischer Begriff Halbwertszeit (t1/2) von AGuIX
Tag 0, Tag 7, Tag 14
Verteilung von AGuIX
Zeitfenster: nach der ersten und letzten Injektion von AGuIX, Woche 0 und Tag 14
Maß der RMI-Kontrastverstärkung in Tumor- und gesundem Gewebe
nach der ersten und letzten Injektion von AGuIX, Woche 0 und Tag 14
Gesamtüberleben
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zum Tod, bis zu 24 Monate
vom Beginn der Behandlung bis zum Tod, bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten, bis zu 24 Monate
vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten, bis zu 24 Monate
Toxizität (CTCAE-Kriterien)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der Behandlung (begleitende und adjuvante Behandlung) (Woche 35)
gemäß den Kriterien der NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effect (CTCAE).
vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der Behandlung (begleitende und adjuvante Behandlung) (Woche 35)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Mitarbeiter

Ministry for Health and Solidarity, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Juliette Moreau, Md, Centre Jean Perrin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-004552-15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastom

Klinische Studien zur Polysiloxan-Gd-Chelat-basierte Nanopartikel (AGuIX)

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