Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AGuIX nanorészecskék radioterápia plusz egyidejű temozolomiddal az újonnan diagnosztizált glioblasztóma kezelésében (NANO-GBM)

2025. február 11. frissítette: Centre Jean Perrin

AGuIX nanorészecskék vizsgálata sugárterápia plusz egyidejű temozolomiddal az újonnan diagnosztizált glioblasztóma kezelésében

Ez egy I/II. fázisú klinikai vizsgálat, amely az AGuIX nanorészecskék és a sugárterápia és az egyidejű Temozolomide közötti összefüggést értékeli az újonnan diagnosztizált glioblasztóma kezelésében.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy meghatározzuk az AGuIX javasolt dózisát sugárterápiával és TMZ-vel kombinálva az egyidejű radiokemoterápiás időszak alatt (I. fázis), és megbecsüljük a sugárkemoterápia + AGuIX kombináció (ajánlott dózis) hatékonyságát, a 6- havi progressziómentes túlélési arány (PFS) (II. fázis)

Az intravénás AGuIX nanorészecskék három dózisszintjét vizsgálják meg: 50 mg/kg, 75 mg/kg és 100 mg/kg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Brest, Franciaország
        • CHU de Brest
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Grenoble, Franciaország
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon, Franciaország
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Franciaország
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Saint Herblain, Franciaország
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Franciaország
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Villejuif, Franciaország
        • Institut Gustave Roussy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • fokú glioblasztóma szövettani diagnózisa (biopszia vagy részleges műtét)
  • A beteg nem operált vagy részleges reszekció
  • KPS ≥ 70%
  • Életkor ≥ 18 év és <75 év
  • Várható élettartam ≥ 6 hónap
  • Vérlemezkék ≥ 100 000 / mm3
  • PNN ≥ 2000 / mm3
  • Hb ≥ 10 g/dl
  • Kreatinin <1,5-szerese a felső normál határértéknek vagy a clearance Cockcroft-Gault szerint ≥ 50 ml / perc
  • Májfunkció (GGT, PAL, ASAT, ALAT, bilirubin) a normál felső határ 1,5-szerese
  • A kortikoszteroid kezelésben részesülő betegeknél a kortikoszteroid kezelésnek stabil vagy csökkenő dózisban kell lennie legalább 14 napig a felvétel előtt.
  • A beteg képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert
  • Negatív szérum terhességi teszt a kezelés első beadása előtt 7 napon belül nők számára
  • A fogamzóképes nőknek és a fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfiaknak bele kell állapodniuk abba, hogy maguknak vagy partnereiknek jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a kezelés során, és legalább 6 hónappal a vizsgálati kezelés utolsó beadása után.
  • A beteg aláírt, tájékozott beleegyezésének megszerzése
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg

Kizárási kritériumok:

  • korábbi agyi sugárkezelés
  • korábbi kemoterápia (beleértve a karmusztint (Gliadel®) tartalmazó implantátumokat vagy immunterápiát (beleértve a védőoltást is)
  • Az alkalmazási előírásban felsorolt ​​bármely ellenjavallat a TMZ-vel kapcsolatban
  • A kórelőzményben lévő nagy bélreszekció, amely a vizsgáló megítélése szerint módosíthatja az orális gyógyszerek felszívódását
  • Diagnosztizált gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás)
  • Hasmenés ≥ 2. fokozatú CTCAE (bármi legyen is az oka)
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli kezelés más vizsgált gyógyszerrel vagy részvétel egy másik terápiás klinikai vizsgálatban (a felvételtől számított 30 napon belül).
  • Egyéb rák előfordulása a felvételt megelőző 5 évben, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáit és az in situ méhnyakrákot
  • Terhes vagy szoptató nők
  • MRI vagy gadolínium injekció ellenjavallata
  • Súlyos anafilaxiás reakciók a kórtörténetben a gadolínium alapú kontrasztanyag (dotarem stb.) injekciója miatt
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
  • A nephropathia története
  • Pszichológiai rendellenesség vagy társadalmi vagy földrajzi okok, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálat orvosi ellenőrzését vagy a kezelés betartását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AGuIX + kemoradioterápia (sugárterápia + temozolomid)
AGuIX nanorészecskék hozzáadása a standard sugárterápiához és az egyidejű temozolomid (TMZ) kezeléshez az I. fázisú betegek és a II. fázis kísérleti ágába randomizált betegek esetében
Drog: Polisziloxán Gd-kelátok alapú nanorészecskék (AGuIX)
Négy intravénás AGuIX injekció kerül beadásra. I. fázis: Három dózisszint vizsgálható: 50 mg/kg, 75 mg/kg és 100 mg/kg. II. fázis: ajánlott adag
Sugárzás: sugárterápia
6 hét alatt 60 Gy
Drog: Temozolomid

Az egyidejű kemoterápia a sugárterápia első napjától a sugárterápia utolsó napjáig heti 7 napon át temozolomidból (TMZ) áll, napi 75 mg/négyzetméter dózisban.

Az egyidejű kezelést követő 4 hetes szünet után a beteg legfeljebb 6 ciklus adjuváns TMZ-t kapott a standard 5 napos ütemezés szerint 28 naponként.
Sham Comparator: kemoradioterápia (sugárterápia + temozolomid)
standard ellátás: kemoradioterápia (sugárterápia + temozolomid) a II. fázis kontroll karjába randomizált betegek számára
Sugárzás: sugárterápia
6 hét alatt 60 Gy
Drog: Temozolomid

Az egyidejű kemoterápia a sugárterápia első napjától a sugárterápia utolsó napjáig heti 7 napon át temozolomidból (TMZ) áll, napi 75 mg/négyzetméter dózisban.

Az egyidejű kezelést követő 4 hetes szünet után a beteg legfeljebb 6 ciklus adjuváns TMZ-t kapott a standard 5 napos ütemezés szerint 28 naponként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónapos progressziómentes túlélés (PFS) aránya (II. fázis)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés kezdetétől számítva
6 hónappal a kezelés kezdetétől számítva
Az AGuIX ajánlott adagja (I. fázis) TMZ-vel és sugárterápiával kombinálva a sugárkemoterápiás időszak alatt
Időkeret: 6 hétig az AGuIX első injekcióját követően
Csak az egyidejű radiokemoterápia során fellépő toxicitást veszik figyelembe a dóziskorlátozó toxicitású sugárkezelés értékelése során a sugárkemoterápiás időszak alatt, mint a legmagasabb vizsgált dózist, amelyben a dóziskorlátozó toxicitások (DLT) %-a kisebb, mint 33%. A DLT az NCI CTCAE v5.0 besorolása szerint bármely 3-4. fokozatú toxicitásként definiálható, kivéve az alopeciát, hányingert és hányást, amelyek megfelelő intézkedésekkel gyorsan kontrollálhatók.
6 hétig az AGuIX első injekcióját követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AGuIX farmakokinetikai Cmax
Időkeret: 0. nap, 7. nap, 14. nap
az AGuIX maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
0. nap, 7. nap, 14. nap
Az AGuIX farmakokinetikai Tmax
Időkeret: 0. nap, 7. nap, 14. nap
az AGuIX maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
0. nap, 7. nap, 14. nap
Az AGuIX farmakokinetikai AUC
Időkeret: 0. nap, 7. nap, 14. nap
Az AGuIX görbe alatti területe (AUC).
0. nap, 7. nap, 14. nap
Az AGuIX farmakokinetikai t1/2
Időkeret: 0. nap, 7. nap, 14. nap
az AGuIX farmakokinetikai felezési ideje (t1/2).
0. nap, 7. nap, 14. nap
AGuIX forgalmazása
Időkeret: az első és az utolsó AGuIX injekció után, a 0. héten és a 14. napon
az RMI kontraszt fokozásának mérése tumorban és egészséges szövetben
az első és az utolsó AGuIX injekció után, a 0. héten és a 14. napon
Általános túlélés
Időkeret: a kezelés kezdetétől a halálig, legfeljebb 24 hónapig
a kezelés kezdetétől a halálig, legfeljebb 24 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: a kezelés kezdetétől a progresszióig, legfeljebb 24 hónapig
a kezelés kezdetétől a progresszióig, legfeljebb 24 hónapig
Toxicitás (CTCAE kritériumok)
Időkeret: a kiindulási értéktől a kezelés után 30 napig (egyidejű és adjuváns kezelés) (35. hét)
az NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effect (CTCAE) kritériumai szerint
a kiindulási értéktől a kezelés után 30 napig (egyidejű és adjuváns kezelés) (35. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Jean Perrin

Együttműködők

Ministry for Health and Solidarity, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juliette Moreau, Md, Centre Jean Perrin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-004552-15

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel