Nanopartículas AGuIX com radioterapia mais temozolomida concomitante no tratamento de glioblastoma recém-diagnosticado (NANO-GBM)
11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Centre Jean Perrin
Estudo de Fase I/II de Nanopartículas AGuIX com Radioterapia Mais Temozolomida Concomitante no Tratamento de Glioblastoma Recentemente Diagnosticado
Este é um ensaio clínico de fase I/II avaliando a associação de nanopartículas AGuIX com radioterapia mais Temozolomida concomitante no tratamento de glioblastoma recém-diagnosticado.
Os objetivos primários deste estudo foram determinar a dose recomendada de AGuIX em combinação com radioterapia e TMZ durante o período de radioquimioterapia concomitante (fase I) e estimar a eficácia da combinação radioquimioterapia + AGuIX (dose recomendada), medida pelo 6- taxa de sobrevida livre de progressão de mês (PFS) (fase II)
Serão explorados três níveis de dosagem de nanopartículas AGuIX intravenosas: 50 mg/kg, 75 mg/kg e 100 mg/kg.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brest, França
- CHU de Brest
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Clermont-Ferrand, França, 63011
- Centre Jean Perrin
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Grenoble, França
- CHU de GRENOBLE
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Lyon, França
- Hospices Civils de Lyon
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Lyon, França
- Centre Léon Bérard
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Paris, França
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Saint Herblain, França
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Strasbourg, França
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Villejuif, França
- Institut Gustave Roussy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de glioblastoma grau IV (biópsia ou cirurgia parcial)
- Paciente não operado ou ressecção parcial
- KPS ≥ 70%
- Idade ≥ 18 anos e < 75 anos
- Expectativa de vida ≥ 6 meses
- Plaquetas ≥ 100.000 / mm3
- PNN ≥ 2000 / mm3
- Hb ≥ 10 g/dL
- Creatinina <1,5 vezes o limite superior normal ou depuração de acordo com Cockcroft-Gault ≥ 50 mL/min
- Função hepática (GGT, PAL, ASAT, ALAT, bilirrubina) <1,5 vezes o limite superior normal
- Para pacientes recebendo tratamento com corticosteróides, o tratamento com corticosteróides deve ser em dose estável ou decrescente por pelo menos 14 dias antes da inclusão
- Paciente capaz de engolir e reter medicação oral
- Teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da primeira administração do tratamento para mulheres
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens cujas parceiras têm potencial para engravidar devem concordar em usar, eles próprios ou suas parceiras, um método contraceptivo aprovado durante todo o tratamento e pelo menos 6 meses após a última administração do tratamento do estudo.
- Obtenção de consentimento informado assinado pelo paciente
- Doente inscrito num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- radioterapia cerebral prévia
- quimioterapia anterior (incluindo implantes contendo carmustina (Gliadel®) ou imunoterapia (vacinação incluída)
- Qualquer contra-indicação ao TMZ listada nos RCMs
- História de ressecção intestinal importante que pode modificar a absorção de drogas orais de acordo com o julgamento do investigador
- Doença inflamatória intestinal diagnosticada (doença de Crohn ou colite ulcerosa)
- Diarreia ≥ grau 2 CTCAE (qualquer que seja a causa)
- Tratamento atual ou recente com outro medicamento em investigação ou participação em outro ensaio clínico terapêutico (dentro de 30 dias da inclusão).
- História de outro câncer nos 5 anos anteriores à inclusão, exceto carcinomas basocelulares da pele e carcinomas in situ do colo do útero
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Contra-indicação para ressonância magnética ou injeção de gadolínio
- História de reações anafiláticas graves devido à injeção de produto de contraste à base de gadolínio (dotarem, etc.)
- Paciente sob tutela ou curatela
- História de nefropatia
- Distúrbio psicológico ou razões sociais ou geográficas que possam comprometer o acompanhamento médico do ensaio ou a adesão ao tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AGuIX + quimiorradioterapia (radioterapia + temozolomida)
adição de nanopartículas AGuIX à radioterapia padrão e tratamento concomitante por temozolomida (TMZ) para pacientes da fase I e pacientes randomizados no braço experimental da fase II
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Serão aplicadas quatro injeções intravenosas de AGuIX.
Fase I: Três níveis de dosagem podem ser explorados 50 mg/kg, 75 mg/kg e 100 mg/kg.
Fase II: dose recomendada
60 Gy em 6 semanas
A quimioterapia concomitante consiste em temozolomida (TMZ) na dose de 75 mg por metro quadrado por dia, administrada 7 dias por semana, desde o primeiro dia de radioterapia até o último dia de radioterapia. Após um intervalo de 4 semanas após o tratamento concomitante, o paciente recebeu até 6 ciclos de TMZ adjuvante de acordo com o esquema padrão de 5 dias a cada 28 dias. |
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Comparador Falso: quimiorradioterapia (radioterapia + temozolomida)
padrão de tratamento: quimiorradioterapia (radioterapia + temozolomida) para pacientes randomizados no braço de controle da fase II
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60 Gy em 6 semanas
A quimioterapia concomitante consiste em temozolomida (TMZ) na dose de 75 mg por metro quadrado por dia, administrada 7 dias por semana, desde o primeiro dia de radioterapia até o último dia de radioterapia. Após um intervalo de 4 semanas após o tratamento concomitante, o paciente recebeu até 6 ciclos de TMZ adjuvante de acordo com o esquema padrão de 5 dias a cada 28 dias. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevida livre de progressão de 6 meses (PFS) (fase II)
Prazo: 6 meses desde o início do tratamento
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6 meses desde o início do tratamento
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A dose recomendada (fase I) de AGuIX em combinação com TMZ e radioterapia durante o período de radioquimioterapia
Prazo: durante 6 semanas após a primeira injeção de AGuIX
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Apenas as toxicidades que ocorrem durante a radioquimioterapia concomitante serão consideradas para a avaliação da Toxicidade Limitante de Dose. A radioterapia durante o período de radioquimioterapia é definida como a dose mais alta testada em que a% de toxicidades limitantes de dose (DLT) é inferior a 33%.
DLT é definido como qualquer toxicidade de grau 3-4 de acordo com a classificação NCI CTCAE v5.0, exceto alopecia, náusea e vômito, que podem ser rapidamente controlados com medidas apropriadas.
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durante 6 semanas após a primeira injeção de AGuIX
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética Cmax de AGuIX
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 14
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concentração plasmática máxima (Cmax) de AGuIX
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Dia 0, Dia 7, Dia 14
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Farmacocinética Tmax de AGuIX
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 14
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tempo de concentração plasmática máxima (Tmax) de AGuIX
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Dia 0, Dia 7, Dia 14
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AUC farmacocinética de AGuIX
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 14
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Área sob a curva (AUC) de AGuIX
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Dia 0, Dia 7, Dia 14
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Farmacocinética t1/2 de AGuIX
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 14
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termo farmacocinético meia-vida (t1/2) de AGuIX
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Dia 0, Dia 7, Dia 14
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distribuição de AGuIX
Prazo: após a primeira e última injeção de AGuIX, Semana 0 e Dia 14
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medida de realce de contraste RMI em tumor e tecido saudável
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após a primeira e última injeção de AGuIX, Semana 0 e Dia 14
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Sobrevivência geral
Prazo: desde o início do tratamento até a morte, até 24 meses
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desde o início do tratamento até a morte, até 24 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: desde o início do tratamento até a progressão, até 24 meses
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desde o início do tratamento até a progressão, até 24 meses
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Toxicidade (critérios CTCAE)
Prazo: desde o início até 30 dias após o tratamento (tratamento concomitante e adjuvante) (semana 35)
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de acordo com os critérios NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effect (CTCAE)
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desde o início até 30 dias após o tratamento (tratamento concomitante e adjuvante) (semana 35)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juliette Moreau, Md, Centre Jean Perrin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
Outros números de identificação do estudo
- 2020-004552-15
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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