AGuIX-nanohiukkaset, joissa on sädehoito plussaa samanaikaista temotsolomidia äskettäin diagnosoidun glioblastooman hoidossa (NANO-GBM)
keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Centre Jean Perrin
Vaiheen I/II tutkimus AGuIX-nanohiukkasista sädehoidon ja samanaikaisen temotsolomidin kanssa vasta diagnosoidun glioblastooman hoidossa
Tämä on vaiheen I/II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan AGuIX-nanohiukkasten yhteyttä sädehoitoon ja samanaikaiseen Temozolomide-hoitoon äskettäin diagnosoidun glioblastooman hoidossa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli määrittää suositeltu AGuIX-annos yhdessä sädehoidon ja TMZ:n kanssa samanaikaisen sädekemoterapian aikana (vaihe I) ja arvioida sädekemoterapian + AGuIX:n yhdistelmän tehokkuus (suositeltu annos) mitattuna 6- kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisprosentti (PFS) (vaihe II)
Suonensisäisten AGuIX-nanohiukkasten kolmea annostasoa tutkitaan: 50 mg/kg, 75 mg/kg ja 100 mg/kg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emilie Thivat
- Puhelinnumero: 0473278089
- Sähköposti: emilie.THIVAT@clermont.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CHU de Brest
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Rekrytointi
- Centre Jean PERRIN
-
Päätutkija:
- Julian Biau, MD
-
Grenoble, Ranska
- Rekrytointi
- Chu De Grenoble
-
Lyon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hospices Civils de Lyon
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Saint Herblain, Ranska
- Rekrytointi
- Institut de Cancerologie de l'Ouest
-
Strasbourg, Ranska
- Rekrytointi
- Institut de cancerologie Strasbourg Europe
-
Villejuif, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asteen IV glioblastooman histologinen diagnoosi (biopsia tai osittainen leikkaus)
- Potilasta ei leikattu tai se on osittain leikattu
- KPS ≥ 70 %
- Ikä ≥ 18 vuotta ja < 75 vuotta vanha
- Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
- Verihiutaleet ≥ 100 000 / mm3
- PNN ≥ 2000 / mm3
- Hb ≥ 10 g / dl
- Kreatiniini <1,5 kertaa normaalin yläraja tai puhdistuma Cockcroft-Gaultin mukaan ≥ 50 ml/min
- Maksan toiminta (GGT, PAL, ASAT, ALAT, bilirubiini) <1,5 kertaa normaalin yläraja
- Kortikosteroidihoitoa saavien potilaiden kortikosteroidihoidon on oltava vakaa tai laskeva annos vähintään 14 päivää ennen sisällyttämistä
- Potilas pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavan lääkkeen
- Negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoa naisille
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää itse tai heidän kumppaninsa koko hoidon ajan ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen.
- Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen hankkiminen potilaalta
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempaa aivojen sädehoitoa
- aikaisempi kemoterapia (mukaan lukien karmustiinia (Gliadel®) sisältävät implantit tai immunoterapia (rokotus mukaan lukien)
- Kaikki valmisteyhteenvedoissa luetellut TMZ:n vasta-aiheet
- Aiempi suuren suolen resektio, joka voi muuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä tutkijan arvion mukaan
- Diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
- Ripuli ≥ asteen 2 CTCAE (syy mikä tahansa)
- Nykyinen tai äskettäinen hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen (30 päivän sisällä sisällyttämisestä).
- Muut syövät 5 vuoden aikana ennen sisällyttämistä, paitsi ihon tyvisolukarsinoomat ja kohdunkaulan in situ karsinoomat
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Vasta-aihe magneettikuvaukseen tai gadoliniuminjektioon
- Aiemmat vakavat anafylaktiset reaktiot, jotka johtuvat gadoliniumpohjaisen varjoaineen (dotarem jne.) injektiosta
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Nefropatian historia
- Psykologinen häiriö tai sosiaaliset tai maantieteelliset syyt, jotka voivat vaarantaa tutkimuksen lääketieteellisen seurannan tai hoidon noudattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AGuIX + kemoterapia (sädehoito + temotsolomidi)
AGuIX-nanohiukkasten lisääminen tavanomaiseen sädehoitoon ja samanaikaiseen temotsolomidihoitoon (TMZ) faasin I potilaille ja potilaille, jotka on satunnaistettu vaiheen II kokeelliseen ryhmään
|
Neljä suonensisäistä AGuIX-injektiota annetaan.
Vaihe I: Voidaan tutkia kolmea annostasoa 50 mg/kg, 75 mg/kg ja 100 mg/kg.
Vaihe II: suositeltu annos
60 Gy 6 viikossa
Samanaikainen kemoterapia koostuu temotsolomidista (TMZ) annoksella 75 mg neliömetriä kohti päivässä 7 päivänä viikossa ensimmäisestä sädehoidon päivästä viimeiseen sädehoitopäivään. 4 viikon tauon jälkeen samanaikaisen hoidon jälkeen potilaalle annettiin 6 sykliä adjuvantti-TMZ-hoitoa tavanomaisen 5 päivän aikataulun mukaisesti 28 päivän välein. |
|
Huijausvertailija: kemoterapia (sädehoito + temotsolomidi)
hoidon standardi: kemoradioterapia (sädehoito + temotsolomidi) potilaille, jotka on satunnaistettu vaiheen II kontrolliryhmään
|
60 Gy 6 viikossa
Samanaikainen kemoterapia koostuu temotsolomidista (TMZ) annoksella 75 mg neliömetriä kohti päivässä 7 päivänä viikossa ensimmäisestä sädehoidon päivästä viimeiseen sädehoitopäivään. 4 viikon tauon jälkeen samanaikaisen hoidon jälkeen potilaalle annettiin 6 sykliä adjuvantti-TMZ-hoitoa tavanomaisen 5 päivän aikataulun mukaisesti 28 päivän välein. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden etenemisvapaa selviytymisprosentti (PFS) (vaihe II)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
|
|
AGuIX:n suositeltu annos (vaihe I) yhdessä TMZ:n ja sädehoidon kanssa sädekemoterapiajakson aikana
Aikaikkuna: 6 viikon ajan ensimmäisen AGuIX-injektion jälkeen
|
Ainoastaan samanaikaisen sädekemoterapian aikana ilmenevät toksisuudet otetaan huomioon arvioitaessa annosta rajoittavaa toksisuutta sädehoitoa sädekemoterapiajakson aikana. Sädehoito määritellään suurimmaksi testatuksi annokseksi, jossa annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) % on alle 33 %.
DLT määritellään minkä tahansa asteen 3–4 toksisuudeksi NCI CTCAE v5.0 -luokituksen mukaan, paitsi hiustenlähtö, pahoinvointi ja oksentelu, jotka voidaan nopeasti hallita asianmukaisilla toimenpiteillä.
|
6 viikon ajan ensimmäisen AGuIX-injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AGuIX:n farmakokineettinen Cmax
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14
|
AGuIX:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax).
|
Päivä 0, päivä 7, päivä 14
|
|
AGuIX:n farmakokineettinen Tmax
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14
|
AGuIX:n maksimaalisen plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamisen aika
|
Päivä 0, päivä 7, päivä 14
|
|
AGuIX:n farmakokineettinen AUC
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14
|
AGuIX:n käyrän alla oleva alue (AUC).
|
Päivä 0, päivä 7, päivä 14
|
|
AGuIX:n farmakokineettinen t1/2
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14
|
AGuIX:n farmakokineettinen puoliintumisaika (t1/2).
|
Päivä 0, päivä 7, päivä 14
|
|
AGuIX:n jakelu
Aikaikkuna: ensimmäisen ja viimeisen AGuIX-injektion jälkeen, viikolla 0 ja päivänä 14
|
RMI-kontrastiparannuksen mitta kasvaimessa ja terveessä kudoksessa
|
ensimmäisen ja viimeisen AGuIX-injektion jälkeen, viikolla 0 ja päivänä 14
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: hoidon alusta kuolemaan, jopa 24 kuukautta
|
hoidon alusta kuolemaan, jopa 24 kuukautta
|
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: hoidon alusta etenemiseen, jopa 24 kuukautta
|
hoidon alusta etenemiseen, jopa 24 kuukautta
|
|
|
Myrkyllisyys (CTCAE-kriteerit)
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään hoidon jälkeen (samanaikainen hoito ja liitännäishoito) (viikko 35)
|
NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effect (CTCAE) -kriteerien mukaisesti
|
lähtötasosta 30 päivään hoidon jälkeen (samanaikainen hoito ja liitännäishoito) (viikko 35)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juliette Moreau, Md, Centre Jean PERRIN
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Temotsolomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-004552-15
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glioblastooma
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München...Rekrytointi