Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наночастицы AGuIX с лучевой терапией плюс темозоломид в лечении недавно диагностированной глиобластомы (NANO-GBM)

11 февраля 2025 г. обновлено: Centre Jean Perrin

Фаза I/II исследования наночастиц AGuIX с лучевой терапией плюс сопутствующий темозоломид при лечении недавно диагностированной глиобластомы

Это клиническое испытание фазы I/II, в котором оценивается связь наночастиц AGuIX с лучевой терапией в сочетании с темозоломидом при лечении недавно диагностированной глиобластомы.

Основными задачами этого исследования было определение рекомендуемой дозы AGuIX в сочетании с лучевой терапией и TMZ в период сопутствующей радиохимиотерапии (фаза I) и оценка эффективности комбинированной радиохимиотерапии + AGuIX (рекомендуемая доза), измеренная с помощью 6- месячная выживаемость без прогрессирования (PFS) (фаза II)

Будут изучены три уровня доз внутривенных наночастиц AGuIX: 50 мг/кг, 75 мг/кг и 100 мг/кг.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Brest, Франция
        • CHU de Brest
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Grenoble, Франция
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon, Франция
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Франция
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Франция
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Saint Herblain, Франция
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Франция
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Villejuif, Франция
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз глиобластомы IV степени (биопсия или частичное хирургическое вмешательство)
  • Пациент не оперирован или частичная резекция
  • КПС ≥ 70%
  • Возраст ≥ 18 лет и <75 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
  • Тромбоциты ≥ 100 000/мм3
  • ПНН ≥ 2000/мм3
  • Hb ≥ 10 г/дл
  • Креатинин <1,5 раза выше верхней границы нормы или клиренс по Кокрофту-Голту ≥ 50 мл/мин
  • Функция печени (ГГТ, ПАЛ, АсАТ, АлАТ, билирубин) <в 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • Для пациентов, получающих лечение кортикостероидами, лечение кортикостероидами должно проводиться в стабильной или уменьшающейся дозе в течение как минимум 14 дней до включения.
  • Пациент может проглотить и удержать пероральное лекарство
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до первого введения препарата для женщин
  • Женщины детородного возраста и мужчины, партнеры которых имеют детородный потенциал, должны дать согласие на использование ими или их партнерами одобренного метода контрацепции на протяжении всего лечения и по крайней мере через 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.
  • Получение подписанного информированного согласия от пациента
  • Пациент, связанный с режимом социального обеспечения

Критерий исключения:

  • предшествующая лучевая терапия головного мозга
  • предшествующая химиотерапия (включая имплантаты, содержащие кармустин (Gliadel®) или иммунотерапия (включая вакцинацию)
  • Любые противопоказания к ТМЗ, перечисленные в SPC
  • Большая резекция кишечника в анамнезе, которая, по мнению исследователя, может изменить абсорбцию пероральных препаратов.
  • Диагностированное воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)
  • Диарея ≥ 2 степени CTCAE (независимо от причины)
  • Текущее или недавнее лечение другим исследуемым препаратом или участие в другом терапевтическом клиническом исследовании (в течение 30 дней после включения).
  • Другие виды рака в анамнезе за 5 лет до включения, за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Противопоказания к МРТ или инъекциям гадолиния
  • Тяжелые анафилактические реакции в анамнезе из-за введения контрастного вещества на основе гадолиния (дотарем и др.)
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством
  • История нефропатии
  • Психологическое расстройство или социальные или географические причины, которые могут поставить под угрозу медицинский мониторинг исследования или соблюдение режима лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AGuIX + химиолучевая терапия (лучевая терапия + темозоломид)
добавление наночастиц AGuIX к стандартной лучевой терапии и сопутствующей терапии темозоломидом (TMZ) для пациентов фазы I и пациентов, рандомизированных в экспериментальную группу фазы II
Лекарство: Наночастицы на основе полисилоксановых Gd-хелатов (AGuIX)
Будут сделаны четыре внутривенные инъекции AGuIX. Фаза I: могут быть изучены три уровня доз: 50 мг/кг, 75 мг/кг и 100 мг/кг. Фаза II: рекомендуемая доза
Радиация: лучевая терапия
60 Гр за 6 недель
Лекарство: Темозоломид

Сопутствующая химиотерапия состоит из темозоломида (ТМЗ) в дозе 75 мг на квадратный метр в сутки, принимаемой 7 дней в неделю с первого дня лучевой терапии до последнего дня лучевой терапии.

После 4-недельного перерыва после сопутствующего лечения пациенты получали до 6 циклов адъювантной терапии ТМЗ по стандартной 5-дневной схеме каждые 28 дней.
Фальшивый компаратор: химиолучевая терапия (лучевая терапия + темозоломид)
стандарт лечения: химиолучевая терапия (лучевая терапия + темозоломид) для пациентов, рандомизированных в контрольную группу фазы II
Радиация: лучевая терапия
60 Гр за 6 недель
Лекарство: Темозоломид

Сопутствующая химиотерапия состоит из темозоломида (ТМЗ) в дозе 75 мг на квадратный метр в сутки, принимаемой 7 дней в неделю с первого дня лучевой терапии до последнего дня лучевой терапии.

После 4-недельного перерыва после сопутствующего лечения пациенты получали до 6 циклов адъювантной терапии ТМЗ по стандартной 5-дневной схеме каждые 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель 6-месячной выживаемости без прогрессирования (ВБП) (фаза II)
Временное ограничение: 6 месяцев от начала лечения
6 месяцев от начала лечения
Рекомендуемая доза (фаза I) AGuIX в сочетании с ТМЗ и лучевой терапией в период радиохимиотерапии
Временное ограничение: в течение 6 недель после первой инъекции AGuIX
Для оценки дозолимитирующей токсичности будут учитываться только токсичности, возникающие во время сопутствующей радиохимиотерапии. Токсичность лучевой терапии в период радиохимиотерапии определяется как самая высокая испытанная доза, при которой % дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) составляет менее 33%. ДЛТ определяется как любая токсичность 3–4 степени согласно классификации NCI CTCAE v5.0, за исключением алопеции, тошноты и рвоты, которые можно быстро контролировать с помощью соответствующих мер.
в течение 6 недель после первой инъекции AGuIX

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетическая Cmax AGuIX
Временное ограничение: День 0, День 7, День 14
максимальная концентрация в плазме (Cmax) AGuIX
День 0, День 7, День 14
Фармакокинетика Tmax AGuIX
Временное ограничение: День 0, День 7, День 14
время максимальной концентрации в плазме (Tmax) AGuIX
День 0, День 7, День 14
Фармакокинетическая AUC AGuIX
Временное ограничение: День 0, День 7, День 14
Площадь под кривой (AUC) AGuIX
День 0, День 7, День 14
Фармакокинетика t1/2 AGuIX
Временное ограничение: День 0, День 7, День 14
фармакокинетический период полувыведения (t1/2) AGuIX
День 0, День 7, День 14
дистрибутив AGuIX
Временное ограничение: после первой и последней инъекции AGuIX, неделя 0 и день 14
мера контрастного усиления RMI в опухоли и здоровой ткани
после первой и последней инъекции AGuIX, неделя 0 и день 14
Общая выживаемость
Временное ограничение: от начала лечения до смерти, до 24 мес.
от начала лечения до смерти, до 24 мес.
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: от начала лечения до прогрессирования, до 24 мес.
от начала лечения до прогрессирования, до 24 мес.
Токсичность (критерии CTCAE)
Временное ограничение: от исходного уровня до 30 дней после лечения (сопутствующее и адъювантное лечение) (35 неделя)
в соответствии с общими критериями токсичности NCI для побочных эффектов (CTCAE)
от исходного уровня до 30 дней после лечения (сопутствующее и адъювантное лечение) (35 неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Jean Perrin

Соавторы

Ministry for Health and Solidarity, France

Следователи

  • Главный следователь: Juliette Moreau, Md, Centre Jean Perrin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-004552-15

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться