選択された進行性腫瘍を持つ参加者におけるPF-07257876の安全性と忍容性をテストするための研究。
2026年6月1日 更新者：Pfizer
進行性または転移性腫瘍を有する患者における PF-07257876 の安全性、忍容性、薬物動態、薬物動態、および抗腫瘍活性を評価する第 1 相用量漸増および拡大研究
これは、CD47-PD-L1 である PF-07257876 の安全性、薬物動態、薬力学、および潜在的な臨床的利益を評価することを目的とした、ヒト初、第 1 相、非盲検、多施設、複数回投与、用量漸増および用量拡大試験です。二重特異性抗体、標準治療が利用できない選択された進行性または転移性腫瘍の参加者。
この研究には、PF-07257876の推奨用量を決定するための単剤用量漸増（パート1）と、推奨用量での選択された腫瘍タイプにおける用量拡大（パート2）の2つの部分が含まれています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Hospital
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Highlands Oncology Group
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Highlands Oncology Group
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Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- Highlands Oncology Group
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California
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Irvine、California、アメリカ、92618
- Hoag Hospital Irvine
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Hospital of USC
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- LAC+USC Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck School of Medicine of USC
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Keck Hospital of USC Pasadena
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-Up Only)
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
- Siteman Cancer Center - St Peters
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Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Siteman Cancer Center - West County
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Florissant、Missouri、アメリカ、63031
- Siteman Cancer Center-North County
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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St Louis、Missouri、アメリカ、63129
- Siteman Cancer Center - South County
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Institute
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- UPMC Hillman Cancer Center - Camp Hill
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Carlisle、Pennsylvania、アメリカ、17015
- UPMC Hillman Cancer Center - Carlisle
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17109
- UPMC Pinnacle - Community Osteopathic / Medical Sciences Pavilion (MSP)
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Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17050
- UPMC Pinnacle - Ortenzio Cancer Center (OCC)
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Shadyside Hospital
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York、Pennsylvania、アメリカ、17408
- UPMC Memorial
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- The Miriam Hospital
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Barcelona [barcelona]
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Barcelona、Barcelona [barcelona]、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Comunidad de
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Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Valenciana, Comunitat
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Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46010
- Hospital Clínico de Valencia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 選択した進行性または転移性腫瘍の組織学的/細胞学的診断
- -NSCLCにおけるPD-1（プログラム細胞死1）またはPD-L1（プログラム死リガンド1）による以前の治療 卵巣癌におけるSCCHNまたはプラチナベースの治療
- レントゲンで病気の進行を確認
- PD-L1 IHC 陽性 ≥1%
- -以前に照射されていないRECIST 1.1で定義された測定可能な病変が1つ以上ある
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0-1
- 十分な血液機能、腎機能、肝機能
- -以前の治療法の解決された急性効果
- パート1の参加者は、過去6か月以内に収集されたアーカイブ腫瘍組織を提供できるか、スクリーニング中に新鮮な生検を受けることに同意できる必要があります。 パート 1 の MTD (最大耐用量) コホートに登録された参加者は、必須のペアの治療前および治療中の生検に同意する必要があります。 パート 2 の参加者は、治療前の生検に同意する必要があり、患者のサブセットは、治験依頼者が適切な数を受け取ったとみなすまで、一対の試験生検にも同意する必要があります。
除外基準:
- -既知の脳転移が4cmを超える参加者、または症状がある参加者。 スクリーニングで検出された新しい脳転移。 以前に脳転移と診断された参加者は、治療を完了し、研究に参加する前に急性影響から回復した場合に適格です。
- 治験責任医師による異常な神経学的評価
- -登録前3年以内の他の活動的な悪性腫瘍、ただし適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、または上皮内がん
- -計画された最初の投与前の4週間以内の大手術または放射線療法
- -計画された最初の投与（マイトマイシンCまたはニトロソウレアの場合は6週間）前の28日または5半減期（どちらか短い方）以内の最後の全身抗がん療法
- -初回投与前の過去6か月の活動性出血障害
- -以前の免疫調節療法に関連すると考えられ、免疫抑制療法（ホルモン補充療法以外）が必要であると考えられた、臨床的に重要な重度の免疫介在性有害事象の病歴
- -特発性肺線維症（肺炎を含む）、薬物誘発性肺炎、器質化肺炎（すなわち、閉塞性細気管支炎、原因不明の器質化肺炎）の病歴、スクリーニング胸部CT（コンピュータ断層撮影）スキャンでの活動性肺炎の証拠
- ビタミンKアンタゴニストまたは第Xa因子阻害剤による抗凝固療法は許可されていません
- 慢性全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による治療
- -計画された最初の投与の4週間前に治験薬を含む他の研究に参加
- 活動性の制御されていない細菌、真菌、またはウイルス感染、B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
- アクティブな COVID-19/SARS-CoV2
- -妊娠中または授乳中の女性参加者
- -免疫抑制治療または以前の同種骨髄または造血幹細胞移植を必要とする臓器移植
- -過去6か月以内の重大な心臓または肺の状態またはイベント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増（パート1）
参加者は、漸増用量レベルで PF-07257876 を受け取ります。
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CD47-PDL-1 二重特異性抗体
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実験的：用量拡大 (パート 2) - コホート 1 (NSCLC)
非小細胞肺がん (NSCLC) の参加者は、パート 1 の推奨用量で PF-07257876 を受け取ります。
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CD47-PDL-1 二重特異性抗体
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実験的：用量拡大 (パート 2) - コホート 2 (SCCHN)
頭頸部の扁平上皮癌（SCCHN）の参加者は、パート1の推奨用量でPF-07257876を受け取ります。
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CD47-PDL-1 二重特異性抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長 2 年間のベースライン
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タイプ、頻度、重症度（国立がん研究所の有害事象共通用語基準[NCI CTCAE]バージョン5.0で等級付け）、タイミング、深刻度、および研究療法との関係によって特徴付けられるAE。
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最長 2 年間のベースライン
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臨床的に重大な検査異常のある参加者の数
時間枠：最長 2 年間のベースライン
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タイプ、頻度、重症度 (NCI CTCAE バージョン 5.0 による等級付け)、およびタイミングによって特徴付けられる臨床検査値異常。
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最長 2 年間のベースライン
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用量漸増における用量制限毒性（DLT）の参加者数（パート1）
時間枠：サイクル 1 の終わりまでのベースライン (各サイクルは 28 日)
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DLT は、パート 1 のサイクル 1 (サイクルは 28 日) で評価されます。
DLTの数は、最適な用量を決定するために使用されます
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サイクル 1 の終わりまでのベースライン (各サイクルは 28 日)
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拡張コホートにおける客観的奏効率 (ORR) (パート 2)
時間枠：最長 2 年間または疾患の進行までのベースライン
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固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) v1.1 に基づく腫瘍応答
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最長 2 年間または疾患の進行までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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奏功期間（DOR）
時間枠：最長 2 年間または疾患の進行までのベースライン
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RECIST 1.1を使用して評価されたDOR
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最長 2 年間または疾患の進行までのベースライン
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：最長 2 年間または疾患の進行までのベースライン
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RECIST 1.1を使用して評価されたTTP
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最長 2 年間または疾患の進行までのベースライン
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長 2 年間または疾患の進行までのベースライン
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RECIST 1.1を使用して評価されたPFS
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最長 2 年間または疾患の進行までのベースライン
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単回投与 薬物動態 (PK) パラメータ: パート 1 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、および 1 日目のサイクル 5 の投与前、その後は 3 サイクルごと (すべてのサイクルは 28 日)、および治療終了時、最大 2 年間
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PF-07257876 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
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サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、および 1 日目のサイクル 5 の投与前、その後は 3 サイクルごと (すべてのサイクルは 28 日)、および治療終了時、最大 2 年間
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単回投与 PK パラメータ: パート 1 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、および 1 日目のサイクル 5 の投与前、その後は 3 サイクルごと (すべてのサイクルは 28 日)、および治療終了時、最大 2 年間
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PF-07257876 の最大血漿濃度が観測されるまでの時間 (Tmax)
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サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、および 1 日目のサイクル 5 の投与前、その後は 3 サイクルごと (すべてのサイクルは 28 日)、および治療終了時、最大 2 年間
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単回投与 PK パラメータ: パート 1 の曲線下面積 (AUClast)
時間枠：サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、および 1 日目のサイクル 5 の投与前、その後は 3 サイクルごと (すべてのサイクルは 28 日)、および治療終了時、最大 2 年間
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時間ゼロから次の投与前の最後の定量化可能な時点までの濃度-時間曲線の下の面積。
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サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、および 1 日目のサイクル 5 の投与前、その後は 3 サイクルごと (すべてのサイクルは 28 日)、および治療終了時、最大 2 年間
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反復投与 PK パラメータ：パート 1 の最大濃度（Cmax、ss）
時間枠：サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、および 1 日目のサイクル 5 の投与前、その後は 3 サイクルごと (すべてのサイクルは 28 日)、および治療終了時、最大 2 年間
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PF-07257876 の最大観測定常状態血漿濃度 (Cmax, ss)
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サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、および 1 日目のサイクル 5 の投与前、その後は 3 サイクルごと (すべてのサイクルは 28 日)、および治療終了時、最大 2 年間
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反復投与 PK パラメータ: パート 1 の最大血漿濃度 (Tmax、ss) までの時間
時間枠：サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、および 1 日目のサイクル 5 の投与前、その後は 3 サイクルごと (すべてのサイクルは 28 日)、および治療終了時、最大 2 年間
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観測された最大定常状態血漿濃度 (Tmax,ss) に到達するまでの時間。
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サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、および 1 日目のサイクル 5 の投与前、その後は 3 サイクルごと (すべてのサイクルは 28 日)、および治療終了時、最大 2 年間
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反復投与 PK パラメータ: パート 1 の曲線下面積 (AUCtau、ss)
時間枠：サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、および 1 日目のサイクル 5 の投与前、その後は 3 サイクルごと (すべてのサイクルは 28 日)、および治療終了時、最大 2 年間
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定常状態での 1 回の投与間隔内の曲線下面積 (AUCtau,ss)
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サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、および 1 日目のサイクル 5 の投与前、その後は 3 サイクルごと (すべてのサイクルは 28 日)、および治療終了時、最大 2 年間
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PF-07257876の免疫原性
時間枠：サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、および 1 日目のサイクル 5 の投与前、その後は 3 サイクルごと (すべてのサイクルは 28 日)、および治療終了時、最大 2 年間
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PF-07257876に対する抗薬物抗体（ADA）および中和抗体の発生率、力価、および期間（データが許す場合）
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サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、および 1 日目のサイクル 5 の投与前、その後は 3 サイクルごと (すべてのサイクルは 28 日)、および治療終了時、最大 2 年間
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腫瘍内T細胞レベル
時間枠：サイクル 2 15 日目までのベースライン (各サイクルは 28 日)
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アーカイブ生検および/または de novo および治療中の腫瘍生検における免疫バイオマーカーレベル。
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サイクル 2 15 日目までのベースライン (各サイクルは 28 日)
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腫瘍内 PD-L1 発現
時間枠：サイクル 2 15 日目までのベースライン (各サイクルは 28 日)
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治療前の腫瘍生検における PD-L1 発現レベル
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サイクル 2 15 日目までのベースライン (各サイクルは 28 日)
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用量漸増における ORR (パート 1)
時間枠：最長 2 年間または疾患の進行までのベースライン
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RECIST 1.1に基づく腫瘍反応評価
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最長 2 年間または疾患の進行までのベースライン
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パート 2 で次の用量が投与される前に到達する最低濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5 での 1 日目の事前投与、およびその後 3 サイクルごと (各サイクルは 28 日) および治療終了時の来院、最大 2 年
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PF-07257876のPK評価
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サイクル 1、2、3、4、5 での 1 日目の事前投与、およびその後 3 サイクルごと (各サイクルは 28 日) および治療終了時の来院、最大 2 年
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拡張コホートにおける全生存率 (OS) (パート 2)
時間枠：最長 2 年間または疾患の進行までのベースライン
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生存患者の割合
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最長 2 年間または疾患の進行までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月18日
一次修了 (実際)
2023年10月24日
研究の完了 (実際)
2023年10月24日
試験登録日
最初に提出
2021年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月5日
最初の投稿 (実際)
2021年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4401001
- 2022-003338-38 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。