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Estudo para testar a segurança e tolerabilidade de PF-07257876 em participantes com tumores avançados selecionados.

1 de junho de 2026 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE AUMENTO DE DOSE E EXPANSÃO DE FASE 1 AVALIANDO A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE, FARMACOCINÉTICA, FARMACODINÂMICA E ATIVIDADE ANTITUMORAL DE PF-07257876 EM PACIENTES COM TUMORES AVANÇADOS OU METASTÁTICOS

Este é o primeiro estudo em humanos, Fase 1, aberto, multicêntrico, dose múltipla, escalonamento de dose e expansão de dose, destinado a avaliar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e potencial benefício clínico de PF-07257876, um CD47-PD-L1 anticorpo biespecífico, em participantes com tumores avançados ou metastáticos selecionados para os quais nenhuma terapia padrão está disponível. O estudo contém 2 partes, Escalonamento de Dose de agente único (Parte 1) para determinar a dose recomendada de PF-07257876, seguido de Expansão de Dose (Parte 2) em tipos de tumor selecionados na dose recomendada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Hoag Hospital Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Keck Hospital of USC Pasadena
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-Up Only)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center - St Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • Siteman Cancer Center-North County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • UPMC Hillman Cancer Center - Camp Hill
      • Carlisle, Pennsylvania, Estados Unidos, 17015
        • UPMC Hillman Cancer Center - Carlisle
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • UPMC Pinnacle - Community Osteopathic / Medical Sciences Pavilion (MSP)
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • UPMC Pinnacle - Ortenzio Cancer Center (OCC)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17408
        • UPMC Memorial
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico/citológico de tumor avançado ou metastático selecionado
  • Tratamento prévio com PD-1 (morte celular programada 1) ou PD-L1 (ligante de morte programada 1) em NSCLC e SCCHN ou terapia à base de platina em câncer de ovário
  • Progressão radiográfica confirmada da doença
  • Positividade de IHC PD-L1 ≥1%
  • Ter ≥1 lesão mensurável, conforme definido pelo RECIST 1.1, que não tenha sido previamente irradiada
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Funções hematológicas, renais e hepáticas adequadas
  • Efeitos agudos resolvidos de qualquer terapia anterior
  • Os participantes da Parte 1 devem ser capazes de fornecer tecido tumoral de arquivo coletado nos últimos 6 meses ou consentir em se submeter a uma nova biópsia durante a triagem. Os participantes inscritos na coorte MTD (Dose Máxima Tolerada) na Parte 1 devem consentir com as biópsias emparelhadas obrigatórias pré-tratamento e durante o tratamento. Os participantes da Parte 2 devem consentir com uma biópsia pré-tratamento e um subconjunto de pacientes também deve consentir com uma biópsia pareada no estudo até que o Patrocinador considere que um número adequado foi recebido.

Critério de exclusão:

  • Participantes com metástase cerebral conhecida maior que 4 cm ou sintomática. Novas metástases cerebrais detectadas na triagem. Os participantes com metástases cerebrais previamente diagnosticadas são elegíveis se tiverem concluído o tratamento e se recuperado dos efeitos agudos antes da entrada no estudo.
  • Avaliação neurológica anormal pelo investigador
  • Outra malignidade ativa dentro de 3 anos antes da inscrição, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ
  • Cirurgia de grande porte ou radioterapia dentro de 4 semanas antes da primeira dose planejada
  • Última terapia anticancerígena sistêmica dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for menor) antes da primeira dose planejada (6 semanas para mitomicina C ou nitrosouréias)
  • Distúrbio hemorrágico ativo nos últimos 6 meses antes da primeira dose
  • História de evento adverso imunomediado grave clinicamente significativo que foi considerado relacionado à terapia imunomoduladora anterior e necessitou de terapia imunossupressora (exceto terapia de reposição hormonal)
  • História de fibrose pulmonar idiopática (incluindo pneumonite), pneumonite induzida por drogas, pneumonia em organização (isto é, bronquiolite obliterante, pneumonia em organização criptogênica), evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada de tórax de triagem
  • A anticoagulação com antagonistas da vitamina K ou inibidores do fator Xa não é permitida
  • Tratamento com corticosteroides sistêmicos crônicos ou outros medicamentos imunossupressores
  • Participação em outros estudos envolvendo medicamentos em investigação dentro de 4 semanas antes da primeira dose planejada
  • Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa e descontrolada, infecção por hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • COVID-19/SARS-CoV2 ativo
  • Participante do sexo feminino grávida ou amamentando
  • Transplante de órgão que requer tratamento imunossupressor ou transplante alogênico prévio de medula óssea ou células-tronco hematopoiéticas
  • Condições ou eventos cardíacos ou pulmonares significativos nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose (Parte 1)
Os participantes receberão PF-07257876 em níveis crescentes de dose.
Biológico: PF-07257876
Anticorpo biespecífico CD47-PDL-1
Experimental: Expansão da Dose (Parte 2) - Coorte 1 (NSCLC)
Os participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) receberão PF-07257876 na dose recomendada da Parte 1.
Biológico: PF-07257876
Anticorpo biespecífico CD47-PDL-1
Experimental: Expansão de Dose (Parte 2) - Coorte 2 (SCCHN)
Os participantes com carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN) receberão PF-07257876 na dose recomendada da Parte 1.
Biológico: PF-07257876
Anticorpo biespecífico CD47-PDL-1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até 2 anos
EAs caracterizados por tipo, frequência, gravidade (conforme classificado pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versão 5.0), tempo, gravidade e relação com a terapia do estudo.
Linha de base até 2 anos
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Linha de base até 2 anos
Anormalidades laboratoriais caracterizadas por tipo, frequência, gravidade (conforme classificado pelo NCI CTCAE versão 5.0) e tempo.
Linha de base até 2 anos
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs) no escalonamento de dose (Parte 1)
Prazo: Linha de base até o final do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Os DLTs serão avaliados durante o Ciclo 1 (um ciclo tem 28 dias) na Parte 1. O número de DLTs será usado para determinar a dose ideal
Linha de base até o final do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Taxa de resposta objetiva (ORR) nas coortes de expansão (Parte 2)
Prazo: Linha de base até 2 anos ou até a progressão da doença
Resposta do tumor com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Linha de base até 2 anos ou até a progressão da doença

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Linha de base até 2 anos ou até a progressão da doença
DOR conforme avaliado usando RECIST 1.1
Linha de base até 2 anos ou até a progressão da doença
Tempo para progressão (TTP)
Prazo: Linha de base até 2 anos ou até a progressão da doença
TTP conforme avaliado usando RECIST 1.1
Linha de base até 2 anos ou até a progressão da doença
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até 2 anos ou até a progressão da doença
PFS conforme avaliado usando RECIST 1.1
Linha de base até 2 anos ou até a progressão da doença
Parâmetro farmacocinético (PK) de dose única: concentração máxima (Cmax) na Parte 1
Prazo: Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 e pré-dose no Dia 1, no Ciclo 5 e a cada três ciclos seguintes (todos os ciclos são de 28 dias) e no Fim do Tratamento, até 2 anos
Concentração plasmática máxima observada de PF-07257876 (Cmax)
Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 e pré-dose no Dia 1, no Ciclo 5 e a cada três ciclos seguintes (todos os ciclos são de 28 dias) e no Fim do Tratamento, até 2 anos
Parâmetro PK de dose única: Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) na Parte 1
Prazo: Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 e pré-dose no Dia 1, no Ciclo 5 e a cada três ciclos seguintes (todos os ciclos são de 28 dias) e no Fim do Tratamento, até 2 anos
Tempo para a concentração plasmática máxima observada de PF-07257876 (Tmax)
Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 e pré-dose no Dia 1, no Ciclo 5 e a cada três ciclos seguintes (todos os ciclos são de 28 dias) e no Fim do Tratamento, até 2 anos
Parâmetro PK de dose única: Área sob a curva (AUClast) na Parte 1
Prazo: Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 e pré-dose no Dia 1, no Ciclo 5 e a cada três ciclos seguintes (todos os ciclos são de 28 dias) e no Fim do Tratamento, até 2 anos
Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até o último ponto de tempo quantificável antes da próxima dose.
Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 e pré-dose no Dia 1, no Ciclo 5 e a cada três ciclos seguintes (todos os ciclos são de 28 dias) e no Fim do Tratamento, até 2 anos
Parâmetro farmacocinético de dose múltipla: concentração máxima (Cmax, ss) na Parte 1
Prazo: Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 e pré-dose no Dia 1, no Ciclo 5 e a cada três ciclos seguintes (todos os ciclos são de 28 dias) e no Fim do Tratamento, até 2 anos
Concentração plasmática máxima observada em estado estacionário de PF-07257876 (Cmax, ss)
Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 e pré-dose no Dia 1, no Ciclo 5 e a cada três ciclos seguintes (todos os ciclos são de 28 dias) e no Fim do Tratamento, até 2 anos
Parâmetro PK de dose múltipla: Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax, ss) na Parte 1
Prazo: Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 e pré-dose no Dia 1, no Ciclo 5 e a cada três ciclos seguintes (todos os ciclos são de 28 dias) e no Fim do Tratamento, até 2 anos
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada em estado estacionário (Tmax,ss).
Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 e pré-dose no Dia 1, no Ciclo 5 e a cada três ciclos seguintes (todos os ciclos são de 28 dias) e no Fim do Tratamento, até 2 anos
Parâmetro PK de dose múltipla: Área sob a curva (AUCtau, ss) na Parte 1
Prazo: Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 e pré-dose no Dia 1, no Ciclo 5 e a cada três ciclos seguintes (todos os ciclos são de 28 dias) e no Fim do Tratamento, até 2 anos
Área sob a curva dentro de um intervalo de dose no estado estacionário (AUCtau,ss)
Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 e pré-dose no Dia 1, no Ciclo 5 e a cada três ciclos seguintes (todos os ciclos são de 28 dias) e no Fim do Tratamento, até 2 anos
Imunogenicidade de PF-07257876
Prazo: Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 e pré-dose no Dia 1, no Ciclo 5 e a cada três ciclos seguintes (todos os ciclos são de 28 dias) e no Fim do Tratamento, até 2 anos
Incidência, títulos e duração (se os dados permitirem) de anticorpos antidrogas (ADA) e anticorpos neutralizantes contra PF-07257876
Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 e pré-dose no Dia 1, no Ciclo 5 e a cada três ciclos seguintes (todos os ciclos são de 28 dias) e no Fim do Tratamento, até 2 anos
Níveis de células T intratumorais
Prazo: Linha de base até o ciclo 2, dia 15 (cada ciclo é de 28 dias)
Níveis de biomarcadores imunológicos em biópsias de arquivo e/ou biópsias tumorais de novo e em tratamento.
Linha de base até o ciclo 2, dia 15 (cada ciclo é de 28 dias)
Expressão intratumoral de PD-L1
Prazo: Linha de base até o ciclo 2, dia 15 (cada ciclo é de 28 dias)
Níveis de expressão de PD-L1 em ​​biópsias tumorais pré-tratamento
Linha de base até o ciclo 2, dia 15 (cada ciclo é de 28 dias)
ORR no escalonamento de dose (parte 1)
Prazo: Linha de base até 2 anos ou até a progressão da doença
Avaliação da resposta tumoral baseada em RECIST 1.1
Linha de base até 2 anos ou até a progressão da doença
A concentração mais baixa (Cvale) alcançada antes da próxima dose ser administrada na Parte 2
Prazo: Pré-dose no Dia 1 nos Ciclos 1, 2, 3, 4, 5 e a cada três ciclos subsequentes (cada ciclo é de 28 dias) e visita ao Fim do Tratamento, até 2 anos
Avaliação PK para PF-07257876
Pré-dose no Dia 1 nos Ciclos 1, 2, 3, 4, 5 e a cada três ciclos subsequentes (cada ciclo é de 28 dias) e visita ao Fim do Tratamento, até 2 anos
Sobrevivência geral (OS) nas coortes de expansão (parte 2)
Prazo: Linha de base até 2 anos ou até a progressão da doença
Proporção de pacientes vivos
Linha de base até 2 anos ou até a progressão da doença

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4401001
  • 2022-003338-38 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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