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선택된 진행성 종양이 있는 참가자에서 PF-07257876의 안전성 및 내약성을 테스트하기 위한 연구.

2026년 6월 1일 업데이트: Pfizer

진행성 또는 전이성 종양 환자에서 PF-07257876의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 평가하는 1상 용량 증량 및 확장 연구

이것은 PF-07257876, CD47-PD-L1의 안전성, 약동학, 약력학 및 잠재적인 임상적 이점을 평가하기 위한 최초의 임상 1상, 오픈 라벨, 다기관, 다중 용량, 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다. 표준 요법을 이용할 수 없는 선별된 진행성 또는 전이성 종양을 가진 참가자의 이중특이성 항체. 이 연구는 PF-07257876의 권장 용량을 결정하기 위한 단일 제제 용량 증량(1부)과 권장 용량에서 선택한 종양 유형에서 용량 확장(2부)의 2부로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, 미국, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • Hoag Hospital Irvine
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Keck Hospital of USC Pasadena
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-Up Only)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • Siteman Cancer Center - St Peters
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, 미국, 63031
        • Siteman Cancer Center-North County
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
        • UPMC Hillman Cancer Center - Camp Hill
      • Carlisle, Pennsylvania, 미국, 17015
        • UPMC Hillman Cancer Center - Carlisle
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17109
        • UPMC Pinnacle - Community Osteopathic / Medical Sciences Pavilion (MSP)
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17050
        • UPMC Pinnacle - Ortenzio Cancer Center (OCC)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
      • York, Pennsylvania, 미국, 17408
        • UPMC Memorial
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • 스페인
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선택된 진행성 또는 전이성 종양의 조직학적/세포학적 진단
  • NSCLC 및 SCCHN에서 PD-1(프로그램된 세포 사멸 1) 또는 PD-L1(프로그램된 죽음-리간드 1)을 사용한 이전 치료 또는 난소암에서 백금 기반 요법
  • 질병의 방사선학적 진행 확인
  • PD-L1 IHC 양성 ≥1%
  • 이전에 조사되지 않은 RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 1개 이상
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0-1
  • 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
  • 이전 치료의 해결된 급성 효과
  • 파트 1의 참가자는 이전 6개월 이내에 수집한 보관 종양 조직을 제공하거나 스크리닝 중에 새로운 생검을 받는 데 동의해야 합니다. 파트 1의 MTD(Maximum Tolerated Dose) 코호트에 등록된 참가자는 의무적으로 페어링된 전처리 및 치료 중 생검에 동의해야 합니다. 파트 2의 참가자는 치료 전 생검에 동의해야 하며 환자의 하위 집합은 스폰서가 충분한 수를 받았다고 간주할 때까지 한 쌍의 연구 생검에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 4cm보다 크거나 증상이 있는 것으로 알려진 뇌 전이가 있는 참가자. 스크리닝에서 발견된 새로운 뇌 전이. 이전에 뇌 전이 진단을 받은 참가자는 연구 참여 전에 치료를 완료하고 급성 효과에서 회복된 경우 자격이 있습니다.
  • 조사관에 의한 비정상적인 신경학적 평가
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피내 암종을 제외한 등록 전 3년 이내의 기타 활동성 악성 종양
  • 계획된 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술 또는 방사선 요법
  • 계획된 첫 번째 용량(미토마이신 C 또는 니트로소우레아의 경우 6주) 전 28일 또는 5 반감기(둘 중 짧은 쪽) 이내의 마지막 전신 항암 요법
  • 첫 번째 투여 전 지난 6개월 동안 활동성 출혈 장애
  • 이전의 면역 조절 요법 및 요구되는 면역 억제 요법(호르몬 대체 요법 제외)과 관련된 것으로 간주되는 임상적으로 유의한 중증 면역 매개 이상 반응의 병력
  • 특발성 폐섬유증(폐렴 포함)의 병력, 약물 유발성 폐렴, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염, 잠복성 조직성 폐렴), 흉부 CT(컴퓨터 단층 촬영) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거
  • 비타민 K 길항제 또는 인자 Xa 억제제를 사용한 항응고는 허용되지 않습니다.
  • 만성 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 치료
  • 계획된 첫 번째 투여 전 4주 이내에 시험용 약물과 관련된 다른 연구에 참여
  • 활동성, 제어되지 않는 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염, B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 활성 COVID-19/SARS-CoV2
  • 임신 또는 수유 중인 여성 참가자
  • 면역억제 치료 또는 사전 동종이계 골수 또는 조혈모세포 이식이 필요한 장기 이식
  • 지난 6개월 이내에 중대한 심장 또는 폐 상태 또는 사건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량(1부)
참가자는 증가하는 용량 수준에서 PF-07257876을 받게 됩니다.
생물학적: PF-07257876
CD47-PDL-1 이중특이성 항체
실험적: 용량 확장(파트 2) - 코호트 1(NSCLC)
비소세포폐암(NSCLC) 참가자는 1부의 권장 용량으로 PF-07257876을 투여받습니다.
생물학적: PF-07257876
CD47-PDL-1 이중특이성 항체
실험적: 용량 확장(파트 2) - 코호트 2(SCCHN)
두경부 편평 세포 암종(SCCHN)이 있는 참가자는 1부의 권장 용량으로 PF-07257876을 투여받습니다.
생물학적: PF-07257876
CD47-PDL-1 이중특이성 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년까지의 기본
유형, 빈도, 중증도(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events[NCI CTCAE] 버전 5.0에 의해 등급이 매겨짐), 시기, 심각성 및 연구 요법과의 관계를 특징으로 하는 AE.
최대 2년까지의 기본
임상적으로 유의미한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년까지의 기본
유형, 빈도, 중증도(NCI CTCAE 버전 5.0에 의해 등급이 매겨짐) 및 타이밍으로 특징지어지는 검사실 이상.
최대 2년까지의 기본
용량 증량(1부)에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 주기 1 종료까지(각 주기는 28일임)
DLT는 파트 1의 주기 1(주기는 28일) 동안 평가됩니다. DLT의 수는 최적 용량을 결정하는 데 사용됩니다.
기준선부터 주기 1 종료까지(각 주기는 28일임)
확장 코호트의 객관적 반응률(ORR)(2부)
기간: 최대 2년 또는 질병 진행까지의 기준선
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 기반한 종양 반응
최대 2년 또는 질병 진행까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년 또는 질병 진행까지의 기준선
RECIST 1.1을 사용하여 평가한 DOR
최대 2년 또는 질병 진행까지의 기준선
진행 시간(TTP)
기간: 최대 2년 또는 질병 진행까지의 기준선
RECIST 1.1을 사용하여 평가된 TTP
최대 2년 또는 질병 진행까지의 기준선
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년 또는 질병 진행까지의 기준선
RECIST 1.1을 사용하여 평가한 PFS
최대 2년 또는 질병 진행까지의 기준선
단일 용량 약동학(PK) 매개변수: 파트 1의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 주기 2, 주기 3, 주기 4 및 주기 5에서 1일째 및 이후 세 번째 주기마다 사전 투여(모든 주기는 28일) 및 치료 종료 시, 최대 2년
PF-07257876의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
주기 1, 주기 2, 주기 3, 주기 4 및 주기 5에서 1일째 및 이후 세 번째 주기마다 사전 투여(모든 주기는 28일) 및 치료 종료 시, 최대 2년
단일 용량 PK 매개변수: 파트 1의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1, 주기 2, 주기 3, 주기 4 및 주기 5에서 1일째 및 이후 세 번째 주기마다 사전 투여(모든 주기는 28일) 및 치료 종료 시, 최대 2년
PF-07257876의 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
주기 1, 주기 2, 주기 3, 주기 4 및 주기 5에서 1일째 및 이후 세 번째 주기마다 사전 투여(모든 주기는 28일) 및 치료 종료 시, 최대 2년
단일 용량 PK 매개변수: 파트 1의 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 주기 1, 주기 2, 주기 3, 주기 4 및 주기 5에서 1일째 및 이후 세 번째 주기마다 사전 투여(모든 주기는 28일) 및 치료 종료 시, 최대 2년
시간 0에서 다음 용량 이전의 정량화 가능한 마지막 시점까지의 농도-시간 곡선 아래 면적.
주기 1, 주기 2, 주기 3, 주기 4 및 주기 5에서 1일째 및 이후 세 번째 주기마다 사전 투여(모든 주기는 28일) 및 치료 종료 시, 최대 2년
다중 용량 PK 매개변수: 파트 1의 최대 농도(Cmax, ss)
기간: 주기 1, 주기 2, 주기 3, 주기 4 및 주기 5에서 1일째 및 이후 세 번째 주기마다 사전 투여(모든 주기는 28일) 및 치료 종료 시, 최대 2년
PF-07257876의 최대 관찰 정상 상태 혈장 농도(Cmax, ss)
주기 1, 주기 2, 주기 3, 주기 4 및 주기 5에서 1일째 및 이후 세 번째 주기마다 사전 투여(모든 주기는 28일) 및 치료 종료 시, 최대 2년
다중 용량 PK 매개변수: 파트 1의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax, ss)
기간: 주기 1, 주기 2, 주기 3, 주기 4 및 주기 5에서 1일째 및 이후 세 번째 주기마다 사전 투여(모든 주기는 28일) 및 치료 종료 시, 최대 2년
관찰된 최대 정상 상태 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax,ss).
주기 1, 주기 2, 주기 3, 주기 4 및 주기 5에서 1일째 및 이후 세 번째 주기마다 사전 투여(모든 주기는 28일) 및 치료 종료 시, 최대 2년
다중 용량 PK 매개변수: 파트 1의 곡선 아래 면적(AUCtau, ss)
기간: 주기 1, 주기 2, 주기 3, 주기 4 및 주기 5에서 1일째 및 이후 세 번째 주기마다 사전 투여(모든 주기는 28일) 및 치료 종료 시, 최대 2년
정상 상태에서 한 용량 간격 내 곡선 아래 면적(AUCtau,ss)
주기 1, 주기 2, 주기 3, 주기 4 및 주기 5에서 1일째 및 이후 세 번째 주기마다 사전 투여(모든 주기는 28일) 및 치료 종료 시, 최대 2년
PF-07257876의 면역원성
기간: 주기 1, 주기 2, 주기 3, 주기 4 및 주기 5에서 1일째 및 이후 세 번째 주기마다 사전 투여(모든 주기는 28일) 및 치료 종료 시, 최대 2년
PF-07257876에 대한 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체의 발생률, 역가 및 기간(데이터가 허용하는 경우)
주기 1, 주기 2, 주기 3, 주기 4 및 주기 5에서 1일째 및 이후 세 번째 주기마다 사전 투여(모든 주기는 28일) 및 치료 종료 시, 최대 2년
종양 내 T 세포 수준
기간: 주기 2까지의 기준선 15일(각 주기는 28일)
기록 생검 및/또는 신규 및 치료 중인 종양 생검에서 면역 바이오마커 수준.
주기 2까지의 기준선 15일(각 주기는 28일)
종양내 PD-L1 발현
기간: 주기 2까지의 기준선 15일(각 주기는 28일)
전처리 종양 생검에서의 PD-L1 발현 수준
주기 2까지의 기준선 15일(각 주기는 28일)
용량 증량의 ORR(1부)
기간: 최대 2년 또는 질병 진행까지의 기준선
RECIST 1.1에 기반한 종양 반응 평가
최대 2년 또는 질병 진행까지의 기준선
2부에서 다음 투여량을 투여하기 전에 도달한 최저 농도(Ctrough)
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 5에서 1일째 사전 투여 및 이후 세 번째 주기(각 주기는 28일) 및 치료 종료 방문, 최대 2년
PF-07257876에 대한 PK 평가
주기 1, 2, 3, 4, 5에서 1일째 사전 투여 및 이후 세 번째 주기(각 주기는 28일) 및 치료 종료 방문, 최대 2년
확장 코호트의 전체 생존(OS)(2부)
기간: 최대 2년 또는 질병 진행까지의 기준선
살아있는 환자의 비율
최대 2년 또는 질병 진행까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C4401001
  • 2022-003338-38 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소 암에 대한 임상 시험

PF-07257876에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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희귀 질병

약물 개입

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