测试 PF-07257876 在患有选定的晚期肿瘤的参与者中的安全性和耐受性的研究。
2026年6月1日 更新者：Pfizer
评估 PF-07257876 在晚期或转移性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的 1 期剂量递增和扩展研究
这是一项第 1 期、开放标签、多中心、多剂量、剂量递增和剂量扩展研究，旨在评估 PF-07257876（一种 CD47-PD-L1）的安全性、药代动力学、药效学和潜在临床益处双特异性抗体，在没有标准治疗的选定晚期或转移性肿瘤的参与者中。
该研究包含 2 个部分，单药剂量递增（第 1 部分）以确定 PF-07257876 的推荐剂量，然后在选定的肿瘤类型中以推荐剂量进行剂量扩展（第 2 部分）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Hospital
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、美国、72703
- Highlands Oncology Group
-
Rogers、Arkansas、美国、72758
- Highlands Oncology Group
-
Springdale、Arkansas、美国、72762
- Highlands Oncology Group
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-
California
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Irvine、California、美国、92618
- Hoag Hospital Irvine
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles、California、美国、90033
- LAC+USC Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Keck School of Medicine of USC
-
Los Angeles、California、美国、90025
- The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
-
Newport Beach、California、美国、92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Pasadena、California、美国、91105
- Keck Hospital of USC Pasadena
-
Santa Monica、California、美国、90404
- The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-Up Only)
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Rochester
-
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Missouri
-
City of Saint Peters、Missouri、美国、63376
- Siteman Cancer Center - St Peters
-
Creve Coeur、Missouri、美国、63141
- Siteman Cancer Center - West County
-
Florissant、Missouri、美国、63031
- Siteman Cancer Center-North County
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis、Missouri、美国、63129
- Siteman Cancer Center - South County
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
- UPMC Hillman Cancer Center - Camp Hill
-
Carlisle、Pennsylvania、美国、17015
- UPMC Hillman Cancer Center - Carlisle
-
Erie、Pennsylvania、美国、16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Harrisburg、Pennsylvania、美国、17109
- UPMC Pinnacle - Community Osteopathic / Medical Sciences Pavilion (MSP)
-
Mechanicsburg、Pennsylvania、美国、17050
- UPMC Pinnacle - Ortenzio Cancer Center (OCC)
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
York、Pennsylvania、美国、17408
- UPMC Memorial
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
- The Miriam Hospital
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [barcelona]、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Valenciana, Comunitat
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Valencia、Valenciana, Comunitat、西班牙、46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 选定的晚期或转移性肿瘤的组织学/细胞学诊断
- 在 NSCLC 和 SCCHN 中使用 PD-1（程序性细胞死亡 1）或 PD-L1（程序性死亡配体 1）或在卵巢癌中使用基于铂的治疗
- 经影像学确认的疾病进展
- PD-L1 IHC 阳性率≥1%
- 有 ≥1 个由 RECIST 1.1 定义的先前未照射过的可测量损伤
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0-1
- 足够的血液学、肾脏和肝脏功能
- 解决任何先前治疗的急性影响
- 第 1 部分的参与者必须能够提供在前 6 个月内收集的存档肿瘤组织或同意在筛选期间进行新鲜活检。 在第 1 部分中注册到 MTD（最大耐受剂量）队列的参与者必须同意强制配对的治疗前和治疗中活检。 第 2 部分的参与者必须同意进行治疗前活检，并且一部分患者也必须同意配对的研究中活检，直到主办方认为已收到足够数量的活检。
排除标准：
- 已知脑转移大于 4 厘米或有症状的参与者。 筛选时检测到新的脑转移。 如果先前诊断出脑转移的参与者已经完成治疗并在进入研究之前从急性反应中恢复过来，则他们有资格参加。
- 研究者的异常神经学评估
- 入组前 3 年内的其他活动性恶性肿瘤，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位癌除外
- 计划首次给药前 4 周内进行过大手术或放射治疗
- 在计划首次给药（丝裂霉素 C 或亚硝基脲 6 周）前 28 天或 5 个半衰期（以较短者为准）内进行的最后一次全身抗癌治疗
- 第一次给药前过去 6 个月有活动性出血性疾病
- 有临床意义的严重免疫介导的不良事件史，被认为与先前的免疫调节治疗相关并需要免疫抑制治疗（激素替代疗法除外）
- 特发性肺纤维化病史（包括肺炎）、药物性肺炎、机化性肺炎（即闭塞性细支气管炎、隐源性机化性肺炎）、胸部 CT（计算机断层扫描）筛查活动性肺炎的证据
- 不允许使用维生素 K 拮抗剂或因子 Xa 抑制剂进行抗凝
- 用慢性全身性皮质类固醇或其他免疫抑制药物治疗
- 在计划首次给药前 4 周内参与涉及研究药物的其他研究
- 活动性、不受控制的细菌、真菌或病毒感染、乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 活跃的 COVID-19/SARS-CoV2
- 怀孕或哺乳期女性参与者
- 需要免疫抑制治疗的器官移植或先前的同种异体骨髓或造血干细胞移植
- 过去 6 个月内的重大心脏或肺部疾病或事件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量递增（第 1 部分）
参与者将接受剂量递增的 PF-07257876。
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CD47-PDL-1双特异性抗体
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实验性的：剂量扩展（第 2 部分）- 队列 1 (NSCLC)
患有非小细胞肺癌 (NSCLC) 的参与者将按照第 1 部分的推荐剂量接受 PF-07257876。
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CD47-PDL-1双特异性抗体
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实验性的：剂量扩展（第 2 部分）- 队列 2 (SCCHN)
患有头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 的参与者将按照第 1 部分的推荐剂量接受 PF-07257876。
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CD47-PDL-1双特异性抗体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 2 年的基线
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AE 的特征是类型、频率、严重程度（根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 [NCI CTCAE] 5.0 版）、时间、严重性和与研究治疗的关系进行分级。
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长达 2 年的基线
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具有临床显着实验室异常的参与者人数
大体时间：长达 2 年的基线
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以类型、频率、严重程度（由 NCI CTCAE 5.0 版分级）和时间为特征的实验室异常。
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长达 2 年的基线
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剂量递增（第 1 部分）中具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：基线到第 1 周期结束（每个周期为 28 天）
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DLT 将在第 1 部分的第 1 周期（一个周期为 28 天）期间进行评估。
DLT 的数量将用于确定最佳剂量
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基线到第 1 周期结束（每个周期为 28 天）
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扩展队列中的客观缓解率 (ORR)（第 2 部分）
大体时间：长达 2 年或直至疾病进展的基线
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基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 的肿瘤反应
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长达 2 年或直至疾病进展的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 2 年或直至疾病进展的基线
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使用 RECIST 1.1 评估的 DOR
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长达 2 年或直至疾病进展的基线
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进展时间 (TTP)
大体时间：长达 2 年或直至疾病进展的基线
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使用 RECIST 1.1 评估的 TTP
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长达 2 年或直至疾病进展的基线
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2 年或直至疾病进展的基线
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使用 RECIST 1.1 评估的 PFS
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长达 2 年或直至疾病进展的基线
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单剂量药代动力学 (PK) 参数：第 1 部分中的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期、第 2 周期、第 3 周期、第 4 周期和第 5 周期第 1 天的给药前以及此后每三个周期（所有周期均为 28 天）和治疗结束时，最多 2 年
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PF-07257876 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
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第 1 周期、第 2 周期、第 3 周期、第 4 周期和第 5 周期第 1 天的给药前以及此后每三个周期（所有周期均为 28 天）和治疗结束时，最多 2 年
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单剂量 PK 参数：第 1 部分中达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 周期、第 2 周期、第 3 周期、第 4 周期和第 5 周期第 1 天的给药前以及此后每三个周期（所有周期均为 28 天）和治疗结束时，最多 2 年
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达到最大观察到的 PF-07257876 血浆浓度的时间 (Tmax)
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第 1 周期、第 2 周期、第 3 周期、第 4 周期和第 5 周期第 1 天的给药前以及此后每三个周期（所有周期均为 28 天）和治疗结束时，最多 2 年
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单剂量 PK 参数：第 1 部分中的曲线下面积 (AUClast)
大体时间：第 1 周期、第 2 周期、第 3 周期、第 4 周期和第 5 周期第 1 天的给药前以及此后每三个周期（所有周期均为 28 天）和治疗结束时，最多 2 年
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从时间零到下一次剂量之前的最后一个可量化时间点的浓度-时间曲线下的面积。
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第 1 周期、第 2 周期、第 3 周期、第 4 周期和第 5 周期第 1 天的给药前以及此后每三个周期（所有周期均为 28 天）和治疗结束时，最多 2 年
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多剂量 PK 参数：第 1 部分中的最大浓度（Cmax、ss）
大体时间：第 1 周期、第 2 周期、第 3 周期、第 4 周期和第 5 周期第 1 天的给药前以及此后每三个周期（所有周期均为 28 天）和治疗结束时，最多 2 年
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PF-07257876 的最大观察稳态血浆浓度（Cmax，ss）
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第 1 周期、第 2 周期、第 3 周期、第 4 周期和第 5 周期第 1 天的给药前以及此后每三个周期（所有周期均为 28 天）和治疗结束时，最多 2 年
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多剂量 PK 参数：第 1 部分中达到最大血浆浓度的时间（Tmax、ss）
大体时间：第 1 周期、第 2 周期、第 3 周期、第 4 周期和第 5 周期第 1 天的给药前以及此后每三个周期（所有周期均为 28 天）和治疗结束时，最多 2 年
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达到最大观察到的稳态血浆浓度 (Tmax,ss) 的时间。
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第 1 周期、第 2 周期、第 3 周期、第 4 周期和第 5 周期第 1 天的给药前以及此后每三个周期（所有周期均为 28 天）和治疗结束时，最多 2 年
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多剂量 PK 参数：第 1 部分中的曲线下面积 (AUCtau, ss)
大体时间：第 1 周期、第 2 周期、第 3 周期、第 4 周期和第 5 周期第 1 天的给药前以及此后每三个周期（所有周期均为 28 天）和治疗结束时，最多 2 年
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稳态下一个剂量间隔内的曲线下面积 (AUCtau,ss)
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第 1 周期、第 2 周期、第 3 周期、第 4 周期和第 5 周期第 1 天的给药前以及此后每三个周期（所有周期均为 28 天）和治疗结束时，最多 2 年
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PF-07257876 的免疫原性
大体时间：第 1 周期、第 2 周期、第 3 周期、第 4 周期和第 5 周期第 1 天的给药前以及此后每三个周期（所有周期均为 28 天）和治疗结束时，最多 2 年
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针对 PF-07257876 的抗药物抗体 (ADA) 和中和抗体的发生率、滴度和持续时间（如果数据允许）
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第 1 周期、第 2 周期、第 3 周期、第 4 周期和第 5 周期第 1 天的给药前以及此后每三个周期（所有周期均为 28 天）和治疗结束时，最多 2 年
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肿瘤内 T 细胞水平
大体时间：通过第 2 周期第 15 天的基线（每个周期为 28 天）
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存档活检和/或从头和治疗中的肿瘤活检中的免疫生物标志物水平。
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通过第 2 周期第 15 天的基线（每个周期为 28 天）
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瘤内PD-L1表达
大体时间：通过第 2 周期第 15 天的基线（每个周期为 28 天）
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治疗前肿瘤活检组织中的 PD-L1 表达水平
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通过第 2 周期第 15 天的基线（每个周期为 28 天）
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剂量递增中的 ORR（第 1 部分）
大体时间：长达 2 年或直至疾病进展的基线
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基于RECIST 1.1的肿瘤反应评估
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长达 2 年或直至疾病进展的基线
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在第 2 部分中给予下一个剂量之前达到的最低浓度（Ctrough）
大体时间：在第 1、2、3、4、5 个周期的第 1 天给药前，此后每三个周期（每个周期为 28 天）和治疗结束访视，最长 2 年
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PF-07257876 的 PK 评估
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在第 1、2、3、4、5 个周期的第 1 天给药前，此后每三个周期（每个周期为 28 天）和治疗结束访视，最长 2 年
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扩展队列中的总生存期 (OS)（第 2 部分）
大体时间：长达 2 年或直至疾病进展的基线
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存活患者比例
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长达 2 年或直至疾病进展的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月18日
初级完成 (实际的)
2023年10月24日
研究完成 (实际的)
2023年10月24日
研究注册日期
首次提交
2021年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月5日
首次发布 (实际的)
2021年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月1日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
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其他研究编号
- C4401001
- 2022-003338-38 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
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协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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