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Studio per testare la sicurezza e la tollerabilità di PF-07257876 nei partecipanti con tumori avanzati selezionati.

1 giugno 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1 DOSE ESCALATION ED ESPANSIONE CHE VALUTA LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITA', LA FARMACOCINETICA, LA FARMACODINAMICA E L'ATTIVITA' ANTITUMORALE DI PF-07257876 IN PAZIENTI CON TUMORI AVANZATI O METASTATICI

Si tratta di uno studio first-in-human, di fase 1, in aperto, multicentrico, a dose multipla, di escalation della dose e di espansione della dose inteso a valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e il potenziale beneficio clinico di PF-07257876, un CD47-PD-L1 anticorpo bispecifico, in partecipanti con tumori avanzati o metastatici selezionati per i quali non è disponibile alcuna terapia standard. Lo studio contiene 2 parti, un'escalation della dose per singolo agente (Parte 1) per determinare la dose raccomandata di PF-07257876, seguita dall'espansione della dose (Parte 2) in tipi di tumore selezionati alla dose raccomandata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Hoag Hospital Irvine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Keck Hospital of USC Pasadena
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-Up Only)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center - St Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
        • Siteman Cancer Center-North County
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • UPMC Hillman Cancer Center - Camp Hill
      • Carlisle, Pennsylvania, Stati Uniti, 17015
        • UPMC Hillman Cancer Center - Carlisle
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
        • UPMC Pinnacle - Community Osteopathic / Medical Sciences Pavilion (MSP)
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
        • UPMC Pinnacle - Ortenzio Cancer Center (OCC)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17408
        • UPMC Memorial
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica/citologica di tumore avanzato o metastatico selezionato
  • Precedente trattamento con PD-1 (morte cellulare programmata 1) o PD-L1 (ligando della morte programmata 1) in NSCLC e SCCHN o terapia a base di platino nel carcinoma ovarico
  • Progressione radiografica confermata della malattia
  • Positività IHC PD-L1 ≥1%
  • Avere ≥1 lesione misurabile come definita da RECIST 1.1 che non è stata precedentemente irradiata
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Adeguate funzioni ematologiche, renali ed epatiche
  • Effetti acuti risolti di qualsiasi terapia precedente
  • I partecipanti alla Parte 1 devono essere in grado di fornire tessuto tumorale archiviato raccolto nei 6 mesi precedenti o acconsentire a sottoporsi a una nuova biopsia durante lo screening. I partecipanti iscritti alla coorte MTD (Dose massima tollerata) nella Parte 1 devono acconsentire alle biopsie pre-trattamento e durante il trattamento abbinate obbligatorie. I partecipanti alla Parte 2 devono acconsentire a una biopsia pre-trattamento e un sottogruppo di pazienti deve acconsentire anche a una biopsia accoppiata durante lo studio fino a quando lo Sponsor non ritenga che sia stato ricevuto un numero adeguato.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con metastasi cerebrali note superiori a 4 cm o sintomatiche. Nuove metastasi cerebrali rilevate allo screening. I partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente diagnosticate sono idonei se hanno completato il trattamento e si sono ripresi dagli effetti acuti prima dell'ingresso nello studio.
  • Valutazione neurologica anomala da parte dell'investigatore
  • Altro tumore maligno attivo entro 3 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinoma in situ
  • Chirurgia maggiore o radioterapia entro 4 settimane prima della prima dose pianificata
  • Ultima terapia antitumorale sistemica entro 28 giorni o 5 emivite (qualunque sia più breve) prima della prima dose pianificata (6 settimane per mitomicina C o nitrosouree)
  • Disturbo emorragico attivo negli ultimi 6 mesi prima della prima dose
  • Anamnesi di evento avverso immuno-mediato grave clinicamente significativo che è stato considerato correlato a una precedente terapia immunomodulante e ha richiesto una terapia immunosoppressiva (diversa dalla terapia ormonale sostitutiva)
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica (inclusa polmonite), polmonite indotta da farmaci, polmonite organizzativa (ossia, bronchiolite obliterante, polmonite organizzativa criptogenetica), evidenza di polmonite attiva alla scansione TC del torace (tomografia computerizzata)
  • L'anticoagulazione con antagonisti della vitamina K o inibitori del fattore Xa non è consentita
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici cronici o altri farmaci immunosoppressori
  • - Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali entro 4 settimane prima della prima dose pianificata
  • Infezione batterica, fungina o virale attiva, incontrollata, epatite B, epatite C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • COVID-19/SARS-CoV2 attivo
  • Partecipante femminile incinta o che allatta
  • Trapianto di organi che richieda un trattamento immunosoppressivo o precedente trapianto di midollo osseo allogenico o di cellule staminali emopoietiche
  • Condizioni o eventi cardiaci o polmonari significativi nei 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose (Parte 1)
I partecipanti riceveranno PF-07257876 a livelli di dose crescenti.
Biologico: PF-07257876
Anticorpo bispecifico CD47-PDL-1
Sperimentale: Espansione della dose (Parte 2) - Coorte 1 (NSCLC)
I partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) riceveranno PF-07257876 alla dose raccomandata dalla Parte 1.
Biologico: PF-07257876
Anticorpo bispecifico CD47-PDL-1
Sperimentale: Espansione della dose (Parte 2) - Coorte 2 (SCCHN)
I partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) riceveranno PF-07257876 alla dose raccomandata dalla Parte 1.
Biologico: PF-07257876
Anticorpo bispecifico CD47-PDL-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni
AE caratterizzati da tipo, frequenza, gravità (secondo la classificazione del National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versione 5.0), tempistica, gravità e relazione con la terapia in studio.
Linea di base fino a 2 anni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni
Anomalie di laboratorio caratterizzate da tipo, frequenza, gravità (classificate da NCI CTCAE versione 5.0) e temporizzazione.
Linea di base fino a 2 anni
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) in Dose Escalation (Parte 1)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
I DLT saranno valutati durante il Ciclo 1 (un ciclo è di 28 giorni) nella Parte 1. Il numero di DLT verrà utilizzato per determinare la dose ottimale
Dal basale fino alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nelle coorti di espansione (Parte 2)
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni o fino alla progressione della malattia
Risposta del tumore basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Basale fino a 2 anni o fino alla progressione della malattia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni o fino alla progressione della malattia
DOR come valutato utilizzando RECIST 1.1
Basale fino a 2 anni o fino alla progressione della malattia
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni o fino alla progressione della malattia
TTP valutato utilizzando RECIST 1.1
Basale fino a 2 anni o fino alla progressione della malattia
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni o fino alla progressione della malattia
PFS valutata utilizzando RECIST 1.1
Basale fino a 2 anni o fino alla progressione della malattia
Parametro farmacocinetico (PK) a dose singola: concentrazione massima (Cmax) nella Parte 1
Lasso di tempo: Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 e pre-dose il Giorno 1 al Ciclo 5 e successivamente ogni terzo ciclo (tutti i cicli sono di 28 giorni) e alla fine del trattamento, fino a 2 anni
Concentrazione plasmatica massima osservata di PF-07257876 (Cmax)
Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 e pre-dose il Giorno 1 al Ciclo 5 e successivamente ogni terzo ciclo (tutti i cicli sono di 28 giorni) e alla fine del trattamento, fino a 2 anni
Parametro farmacocinetico a dose singola: tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) nella Parte 1
Lasso di tempo: Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 e pre-dose il Giorno 1 al Ciclo 5 e successivamente ogni terzo ciclo (tutti i cicli sono di 28 giorni) e alla fine del trattamento, fino a 2 anni
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata di PF-07257876 (Tmax)
Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 e pre-dose il Giorno 1 al Ciclo 5 e successivamente ogni terzo ciclo (tutti i cicli sono di 28 giorni) e alla fine del trattamento, fino a 2 anni
Parametro farmacocinetico a dose singola: Area sotto la curva (AUClast) nella Parte 1
Lasso di tempo: Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 e pre-dose il Giorno 1 al Ciclo 5 e successivamente ogni terzo ciclo (tutti i cicli sono di 28 giorni) e alla fine del trattamento, fino a 2 anni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale quantificabile prima della dose successiva.
Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 e pre-dose il Giorno 1 al Ciclo 5 e successivamente ogni terzo ciclo (tutti i cicli sono di 28 giorni) e alla fine del trattamento, fino a 2 anni
Parametro farmacocinetico a dose multipla: concentrazione massima (Cmax, ss) nella Parte 1
Lasso di tempo: Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 e pre-dose il Giorno 1 al Ciclo 5 e successivamente ogni terzo ciclo (tutti i cicli sono di 28 giorni) e alla fine del trattamento, fino a 2 anni
Concentrazione plasmatica allo stato stazionario massima osservata di PF-07257876 (Cmax, ss)
Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 e pre-dose il Giorno 1 al Ciclo 5 e successivamente ogni terzo ciclo (tutti i cicli sono di 28 giorni) e alla fine del trattamento, fino a 2 anni
Parametro farmacocinetico a dose multipla: tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax, ss) nella Parte 1
Lasso di tempo: Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 e pre-dose il Giorno 1 al Ciclo 5 e successivamente ogni terzo ciclo (tutti i cicli sono di 28 giorni) e alla fine del trattamento, fino a 2 anni
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario osservata (Tmax,ss).
Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 e pre-dose il Giorno 1 al Ciclo 5 e successivamente ogni terzo ciclo (tutti i cicli sono di 28 giorni) e alla fine del trattamento, fino a 2 anni
Parametro farmacocinetico a dose multipla: Area sotto la curva (AUCtau, ss) nella Parte 1
Lasso di tempo: Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 e pre-dose il Giorno 1 al Ciclo 5 e successivamente ogni terzo ciclo (tutti i cicli sono di 28 giorni) e alla fine del trattamento, fino a 2 anni
Area sotto la curva entro un intervallo di dose allo stato stazionario (AUCtau,ss)
Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 e pre-dose il Giorno 1 al Ciclo 5 e successivamente ogni terzo ciclo (tutti i cicli sono di 28 giorni) e alla fine del trattamento, fino a 2 anni
Immunogenicità di PF-07257876
Lasso di tempo: Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 e pre-dose il Giorno 1 al Ciclo 5 e successivamente ogni terzo ciclo (tutti i cicli sono di 28 giorni) e alla fine del trattamento, fino a 2 anni
Incidenza, titoli e durata (se i dati lo consentono) degli anticorpi antidroga (ADA) e degli anticorpi neutralizzanti contro PF-07257876
Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 e pre-dose il Giorno 1 al Ciclo 5 e successivamente ogni terzo ciclo (tutti i cicli sono di 28 giorni) e alla fine del trattamento, fino a 2 anni
Livelli di cellule T intratumorali
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 15 del ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Livelli di biomarcatori immunitari in biopsie d'archivio e/o biopsie tumorali de novo e in corso di trattamento.
Dal basale fino al giorno 15 del ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Espressione intratumorale di PD-L1
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 15 del ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Livelli di espressione di PD-L1 nelle biopsie tumorali pretrattamento
Dal basale fino al giorno 15 del ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
ORR nell'aumento della dose (parte 1)
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni o fino alla progressione della malattia
Valutazione della risposta del tumore basata su RECIST 1.1
Basale fino a 2 anni o fino alla progressione della malattia
Concentrazione minima (Ctrough) raggiunta prima della somministrazione della dose successiva nella Parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 ai cicli 1, 2, 3, 4, 5 e successivamente ogni terzo ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni) e alla visita di fine trattamento, fino a 2 anni
Valutazione farmacocinetica per PF-07257876
Pre-dose il giorno 1 ai cicli 1, 2, 3, 4, 5 e successivamente ogni terzo ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni) e alla visita di fine trattamento, fino a 2 anni
Sopravvivenza complessiva (OS) nelle coorti di espansione (Parte 2)
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni o fino alla progressione della malattia
Percentuale di pazienti vivi
Basale fino a 2 anni o fino alla progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4401001
  • 2022-003338-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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