Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a PF-07257876 biztonságosságának és tolerálhatóságának tesztelésére kiválasztott előrehaladott daganatokban szenvedő résztvevőknél.

2026. június 1. frissítette: Pfizer

1. FÁZISÚ DÓZIS-EMELÉSI ÉS BŐVÍTÉSI VIZSGÁLAT, A PF-07257876 BETEGSÉGEK BIZTONSÁGÁT, TOLERABILITÁSÁT, FARMAKOKINETIKÁJÁT, FARMAKODINAMIKÁIT ÉS TUDOMOR ELLENI TEVÉKENYSÉGÉT FEJLESZTETT BETEGEKNEK ÉRTÉKELÉSE

Ez egy első emberben végzett, 1. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú, többszörös dózisú, dózisnövelő és dóziskiterjesztési vizsgálat, amelynek célja a PF-07257876, a CD47-PD-L1 biztonságosságának, farmakokinetikai, farmakodinamikai és lehetséges klinikai előnyeinek értékelése. bispecifikus antitest, kiválasztott előrehaladott vagy metasztatikus daganatokban szenvedő résztvevőknél, akiknél nem áll rendelkezésre standard terápia. A vizsgálat 2 részből áll, egyetlen hatóanyagú dózisemelés (1. rész) a PF-07257876 ajánlott dózisának meghatározására, majd a dóziskiterjesztés (2. rész) kiválasztott daganattípusoknál az ajánlott dózisban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Hoag Hospital Irvine
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Keck Hospital of USC Pasadena
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-Up Only)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Siteman Cancer Center - St Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Egyesült Államok, 63031
        • Siteman Cancer Center-North County
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
        • UPMC Hillman Cancer Center - Camp Hill
      • Carlisle, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17015
        • UPMC Hillman Cancer Center - Carlisle
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17109
        • UPMC Pinnacle - Community Osteopathic / Medical Sciences Pavilion (MSP)
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17050
        • UPMC Pinnacle - Ortenzio Cancer Center (OCC)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17408
        • UPMC Memorial
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Spanyolország
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiválasztott előrehaladott vagy metasztatikus daganat szövettani/citológiai diagnosztikája
  • Előzetes kezelés PD-1-gyel (1. programozott sejthalál) vagy PD-L1-gyel (programozott halál-ligandum 1) NSCLC-ben és SCCHN-ben, vagy petefészekrákban platinaalapú terápia
  • A betegség megerősített radiográfiás progressziója
  • PD-L1 IHC pozitivitás ≥1%
  • ≥1 mérhető léziója van a RECIST 1.1 szerint, amelyet korábban nem sugároztak be
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítmény státusza 0-1
  • Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkciók
  • Bármely korábbi terápia akut hatásai megszűntek
  • Az 1. rész résztvevőinek képesnek kell lenniük arra, hogy az előző 6 hónapban gyűjtött archív tumorszövetet benyújtsák, vagy beleegyezzenek a szűrés során friss biopszia alá. Az 1. részben az MTD (Maximális tolerált dózis) csoportba beiratkozott résztvevőknek bele kell járulniuk a kötelező páros előkezelési és kezelési biopsziához. A 2. részben részt vevőknek bele kell egyezniük a kezelés előtti biopsziába, és a betegek egy részének bele kell egyeznie a páros vizsgálati biopsziába is mindaddig, amíg a szponzor úgy nem ítéli meg, hogy megfelelő számot kaptak.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknek ismert agyi metasztázisuk nagyobb, mint 4 cm, vagy amelyek tüneti jellegűek. A szűrés során új agyi metasztázisokat észleltek. A korábban diagnosztizált agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők akkor jogosultak a részvételre, ha befejezték a kezelést és felépültek az akut hatásokból a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Rendellenes neurológiai értékelés a vizsgáló által
  • Egyéb aktív rosszindulatú daganat a felvételt megelőző 3 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ carcinomát
  • Nagy műtét vagy sugárterápia a tervezett első adagot megelőző 4 héten belül
  • Utolsó szisztémás rákellenes kezelés 28 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik rövidebb) a tervezett első adag előtt (6 hét mitomicin C vagy nitrozourea esetén)
  • Aktív vérzési rendellenesség az első adag beadását megelőző 6 hónapban
  • Klinikailag jelentős, immunmediált nemkívánatos esemény a kórelőzményében, amelyet a korábbi immunmoduláló terápiával összefüggőnek tekintettek, és immunszuppresszív terápiát igényeltek (a hormonpótló terápia kivételével)
  • Idiopátiás tüdőfibrózis (beleértve a tüdőgyulladást is), gyógyszer okozta tüdőgyulladás, szerveződő tüdőgyulladás (pl. bronchiolitis obliterans, kriptogén szerveződő tüdőgyulladás), aktív tüdőgyulladás jelei a mellkasi CT (számítógépes tomográfia) szűrésén
  • A K-vitamin antagonistákkal vagy Xa faktor inhibitorokkal végzett véralvadásgátló kezelés nem megengedett
  • Krónikus szisztémás kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett kezelés
  • Részvétel más, vizsgálati gyógyszer(ek)et érintő vizsgálatokban a tervezett első adagot megelőző 4 héten belül
  • Aktív, ellenőrizetlen bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés, hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
  • Aktív COVID-19/SARS-CoV2
  • Terhes vagy szoptató női résztvevő
  • Immunszuppresszív kezelést igénylő szervátültetés vagy előzetes allogén csontvelő- vagy hematopoetikus őssejt-transzplantáció
  • Jelentős szív- vagy tüdőbetegségek vagy események az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelés (1. rész)
A résztvevők PF-07257876-ot kapnak növekvő dózisszinteken.
Biológiai: PF-07257876
CD47-PDL-1 bispecifikus antitest
Kísérleti: Dózis-kiterjesztés (2. rész) – 1. kohorsz (NSCLC)
A nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevők a PF-07257876-ot az 1. részben javasolt adagban kapják.
Biológiai: PF-07257876
CD47-PDL-1 bispecifikus antitest
Kísérleti: Dózisbővítés (2. rész) – 2. kohorsz (SCCHN)
A fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (SCCHN) szenvedő résztvevők az 1. részben javasolt adagban kapják a PF-07257876-ot.
Biológiai: PF-07257876
CD47-PDL-1 bispecifikus antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapállás akár 2 évig
A nemkívánatos események típusával, gyakoriságával, súlyosságával (a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] 5.0-s verziója szerint), időzítéssel, súlyossággal és a vizsgálati terápiával való kapcsolattal jellemezhető.
Alapállás akár 2 évig
Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállás akár 2 évig
Laboratóriumi eltérések típusával, gyakoriságával, súlyosságával (az NCI CTCAE 5.0 verziója szerint osztályozva) és időzítéssel.
Alapállás akár 2 évig
Azon résztvevők száma, akiknél dóziskorlátozó toxicitás (DLT) jelentkezett a dóziseszkalációban (1. rész)
Időkeret: Kiindulási állapot az 1. ciklus végéig (minden ciklus 28 napos)
A DLT-k az 1. rész 1. ciklusában (egy ciklus 28 napos) kerülnek kiértékelésre. A DLT-k számát fogják használni az optimális dózis meghatározásához
Kiindulási állapot az 1. ciklus végéig (minden ciklus 28 napos)
Objektív válaszarány (ORR) a bővítési kohorszokban (2. rész)
Időkeret: Kiindulási állapot legfeljebb 2 évig, vagy a betegség progressziójáig
A tumorválasz a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai alapján (RECIST) v1.1
Kiindulási állapot legfeljebb 2 évig, vagy a betegség progressziójáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Kiindulási állapot legfeljebb 2 évig, vagy a betegség progressziójáig
DOR a RECIST 1.1 segítségével értékelve
Kiindulási állapot legfeljebb 2 évig, vagy a betegség progressziójáig
A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: Kiindulási állapot legfeljebb 2 évig, vagy a betegség progressziójáig
A TTP a RECIST 1.1 segítségével értékelve
Kiindulási állapot legfeljebb 2 évig, vagy a betegség progressziójáig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási állapot legfeljebb 2 évig, vagy a betegség progressziójáig
PFS a RECIST 1.1 segítségével értékelve
Kiindulási állapot legfeljebb 2 évig, vagy a betegség progressziójáig
Egyszeri dózisú farmakokinetikai (PK) paraméter: Maximális koncentráció (Cmax) az 1. részben
Időkeret: Ciklus 1, Ciklus 2, Ciklus 3, Ciklus 4, és előadagolás az 1. napon az 5. ciklusban, majd minden harmadik ciklusban (minden ciklus 28 napos) és a kezelés végén, legfeljebb 2 évig
A PF-07257876 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Ciklus 1, Ciklus 2, Ciklus 3, Ciklus 4, és előadagolás az 1. napon az 5. ciklusban, majd minden harmadik ciklusban (minden ciklus 28 napos) és a kezelés végén, legfeljebb 2 évig
Egyszeri dózisú PK paraméter: A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) az 1. részben
Időkeret: Ciklus 1, Ciklus 2, Ciklus 3, Ciklus 4, és előadagolás az 1. napon az 5. ciklusban, majd minden harmadik ciklusban (minden ciklus 28 napos) és a kezelés végén, legfeljebb 2 évig
A PF-07257876 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához vezető idő (Tmax)
Ciklus 1, Ciklus 2, Ciklus 3, Ciklus 4, és előadagolás az 1. napon az 5. ciklusban, majd minden harmadik ciklusban (minden ciklus 28 napos) és a kezelés végén, legfeljebb 2 évig
Egyszeri dózisú PK paraméter: Görbe alatti terület (AUClast) az 1. részben
Időkeret: Ciklus 1, Ciklus 2, Ciklus 3, Ciklus 4, és előadagolás az 1. napon az 5. ciklusban, majd minden harmadik ciklusban (minden ciklus 28 napos) és a kezelés végén, legfeljebb 2 évig
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a következő adagot megelőző utolsó számszerűsíthető időpontig.
Ciklus 1, Ciklus 2, Ciklus 3, Ciklus 4, és előadagolás az 1. napon az 5. ciklusban, majd minden harmadik ciklusban (minden ciklus 28 napos) és a kezelés végén, legfeljebb 2 évig
Több dózisú PK paraméter: Maximális koncentráció (Cmax, ss) az 1. részben
Időkeret: Ciklus 1, Ciklus 2, Ciklus 3, Ciklus 4, és előadagolás az 1. napon az 5. ciklusban, majd minden harmadik ciklusban (minden ciklus 28 napos) és a kezelés végén, legfeljebb 2 évig
A PF-07257876 maximális megfigyelt egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációja (Cmax, ss)
Ciklus 1, Ciklus 2, Ciklus 3, Ciklus 4, és előadagolás az 1. napon az 5. ciklusban, majd minden harmadik ciklusban (minden ciklus 28 napos) és a kezelés végén, legfeljebb 2 évig
Többszörös dózisú PK paraméter: A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax, ss) az 1. részben
Időkeret: Ciklus 1, Ciklus 2, Ciklus 3, Ciklus 4, és előadagolás az 1. napon az 5. ciklusban, majd minden harmadik ciklusban (minden ciklus 28 napos) és a kezelés végén, legfeljebb 2 évig
A maximális megfigyelt állandó állapotú plazmakoncentráció (Tmax,ss) elérésének ideje.
Ciklus 1, Ciklus 2, Ciklus 3, Ciklus 4, és előadagolás az 1. napon az 5. ciklusban, majd minden harmadik ciklusban (minden ciklus 28 napos) és a kezelés végén, legfeljebb 2 évig
Többszörös dózisú PK paraméter: A görbe alatti terület (AUCtau, ss) az 1. részben
Időkeret: Ciklus 1, Ciklus 2, Ciklus 3, Ciklus 4, és előadagolás az 1. napon az 5. ciklusban, majd minden harmadik ciklusban (minden ciklus 28 napos) és a kezelés végén, legfeljebb 2 évig
Görbe alatti terület egy dózisintervallumon belül egyensúlyi állapotban (AUCtau,ss)
Ciklus 1, Ciklus 2, Ciklus 3, Ciklus 4, és előadagolás az 1. napon az 5. ciklusban, majd minden harmadik ciklusban (minden ciklus 28 napos) és a kezelés végén, legfeljebb 2 évig
A PF-07257876 immunogenitása
Időkeret: Ciklus 1, Ciklus 2, Ciklus 3, Ciklus 4, és előadagolás az 1. napon az 5. ciklusban, majd minden harmadik ciklusban (minden ciklus 28 napos) és a kezelés végén, legfeljebb 2 évig
A PF-07257876 elleni antidrug antitestek (ADA) és neutralizáló antitestek előfordulása, titere és időtartama (ha az adatok lehetővé teszik)
Ciklus 1, Ciklus 2, Ciklus 3, Ciklus 4, és előadagolás az 1. napon az 5. ciklusban, majd minden harmadik ciklusban (minden ciklus 28 napos) és a kezelés végén, legfeljebb 2 évig
Intratumor T-sejtek szintje
Időkeret: Kiindulási állapot a 2. ciklusig 15. nap (minden ciklus 28 napos)
Immun biomarkerszintek archív biopsziákban és/vagy de novo és kezelés közbeni tumorbiopsziákban.
Kiindulási állapot a 2. ciklusig 15. nap (minden ciklus 28 napos)
Intratumor PD-L1 expresszió
Időkeret: Kiindulási állapot a 2. ciklusig 15. nap (minden ciklus 28 napos)
PD-L1 expressziós szintek a kezelés előtti tumorbiopsziákban
Kiindulási állapot a 2. ciklusig 15. nap (minden ciklus 28 napos)
ORR a dóziseszkalációban (1. rész)
Időkeret: Kiindulási állapot legfeljebb 2 évig, vagy a betegség progressziójáig
A daganatválasz értékelése RECIST alapján 1.1
Kiindulási állapot legfeljebb 2 évig, vagy a betegség progressziójáig
A 2. részben a következő adag beadása előtt elért legalacsonyabb koncentráció (Ctrough).
Időkeret: Előadagolás az 1. napon az 1., 2., 3., 4., 5. ciklusban, majd minden harmadik ciklusban (mindegyik ciklus 28 napos) és a kezelés végi látogatáson, legfeljebb 2 évig
PK-értékelés a PF-07257876-hoz
Előadagolás az 1. napon az 1., 2., 3., 4., 5. ciklusban, majd minden harmadik ciklusban (mindegyik ciklus 28 napos) és a kezelés végi látogatáson, legfeljebb 2 évig
Teljes túlélés (OS) a bővítési kohorszokban (2. rész)
Időkeret: Kiindulási állapot legfeljebb 2 évig, vagy a betegség progressziójáig
Élő betegek aránya
Kiindulási állapot legfeljebb 2 évig, vagy a betegség progressziójáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C4401001
  • 2022-003338-38 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel