Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att testa säkerheten och tolerabiliteten för PF-07257876 hos deltagare med utvalda avancerade tumörer.

1 juni 2026 uppdaterad av: Pfizer

EN STUDIE FÖR DOSESKALERINGS- OCH EXPANSIONSFAS I FAS 1 SOM UTVÄRDERAR SÄKERHET, TOLERABILITET, FARMAKOKINETIK, FARMAKODYNAMIK OCH ANTITUMÖRAKTIVITET HOS PF-07257876 HOS PATIENTER MED AVANCERADE METODER.

Detta är en första-i-människa, fas 1, öppen, multicenter, multipeldos-, dosöknings- och dosökningsstudie avsedd att utvärdera säkerheten, farmakokinetiska, farmakodynamiska och potentiella kliniska fördelarna med PF-07257876, en CD47-PD-L1 bispecifik antikropp, hos deltagare med utvalda avancerade eller metastaserande tumörer för vilka ingen standardterapi är tillgänglig. Studien innehåller 2 delar, enstaka medel Doseskalering (Del 1) för att bestämma den rekommenderade dosen av PF-07257876, följt av Dosexpansion (Del 2) i utvalda tumörtyper vid den rekommenderade dosen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Hoag Hospital Irvine
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Keck Hospital of USC Pasadena
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-Up Only)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Siteman Cancer Center - St Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Förenta staterna, 63031
        • Siteman Cancer Center-North County
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
        • UPMC Hillman Cancer Center - Camp Hill
      • Carlisle, Pennsylvania, Förenta staterna, 17015
        • UPMC Hillman Cancer Center - Carlisle
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17109
        • UPMC Pinnacle - Community Osteopathic / Medical Sciences Pavilion (MSP)
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17050
        • UPMC Pinnacle - Ortenzio Cancer Center (OCC)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17408
        • UPMC Memorial
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Spanien
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk/cytologisk diagnos av utvald avancerad eller metastaserande tumör
  • Tidigare behandling med PD-1 (programmerad celldöd 1) eller PD-L1 (programmerad dödsligand 1) vid NSCLC och SCCHN eller platinabaserad terapi vid äggstockscancer
  • Bekräftad röntgenprogression av sjukdomen
  • PD-L1 IHC-positivitet ≥1 %
  • Har ≥1 mätbar lesion enligt definitionen i RECIST 1.1 som inte tidigare har bestrålats
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0-1
  • Adekvata hematologiska, njur- och leverfunktioner
  • Åtgärdade akuta effekter av någon tidigare terapi
  • Deltagare i del 1 måste kunna tillhandahålla arkivtumörvävnad som samlats in under de senaste 6 månaderna eller samtycka till att genomgå en ny biopsi under screening. Deltagare som är inskrivna i MTD-kohorten (Maximum Tolerated Dose) i del 1 måste samtycka till obligatoriska parade förbehandlingsbiopsier och biopsier under behandling. Deltagare i del 2 måste samtycka till en biopsi före behandling och en undergrupp av patienter måste också samtycka till en parad biopsi i studien tills sponsorn anser att ett tillräckligt antal har tagits emot.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med känd hjärnmetastas större än 4 cm eller som är symtomatisk. Nya hjärnmetastaser upptäckts vid screening. Deltagare med tidigare diagnostiserade hjärnmetastaser är berättigade om de har avslutat behandlingen och återhämtat sig från akuta effekter innan studiestart.
  • Onormal neurologisk bedömning av utredare
  • Annan aktiv malignitet inom 3 år före inskrivningen, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller karcinom in situ
  • Större operation eller strålbehandling inom 4 veckor före planerad första dos
  • Sista systemiska anti-cancerterapi inom 28 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) före planerad första dos (6 veckor för mitomycin C eller nitrosoureas)
  • Aktiv blödningsrubbning under de senaste 6 månaderna före första dosen
  • Historik med kliniskt signifikanta allvarliga immunmedierade biverkningar som ansågs relaterade till tidigare immunmodulerande terapi och som krävde immunsuppressiv terapi (annat än hormonersättningsterapi)
  • Historik av idiopatisk lungfibros (inklusive pneumonit), läkemedelsinducerad pneumonit, organiserande lunginflammation (dvs. bronchiolit obliterans, kryptogen organiserande pneumoni), tecken på aktiv pneumonit vid screening av bröst-CT (datortomografi)
  • Antikoagulation med vitamin K-antagonister eller faktor Xa-hämmare är inte tillåtet
  • Behandling med kroniska systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel
  • Deltagande i andra studier som involverar prövningsläkemedel inom 4 veckor före planerad första dos
  • Aktiv, okontrollerad bakteriell, svamp- eller virusinfektion, hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV) infektion
  • Aktiv COVID-19/SARS-CoV2
  • Gravid eller ammande kvinnlig deltagare
  • Organtransplantation som kräver immunsuppressiv behandling eller tidigare allogen benmärgs- eller hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Betydande hjärt- eller lungtillstånd eller händelser under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering (del 1)
Deltagarna kommer att få PF-07257876 vid eskalerande dosnivåer.
Biologisk: PF-07257876
CD47-PDL-1 bispecifik antikropp
Experimentell: Dosexpansion (del 2) - Kohort 1 (NSCLC)
Deltagare med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) kommer att få PF-07257876 i den rekommenderade dosen från del 1.
Biologisk: PF-07257876
CD47-PDL-1 bispecifik antikropp
Experimentell: Dosexpansion (del 2) - Kohort 2 (SCCHN)
Deltagare med skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN) kommer att få PF-07257876 i den rekommenderade dosen från del 1.
Biologisk: PF-07257876
CD47-PDL-1 bispecifik antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje upp till 2 år
Biverkningar som kännetecknas av typ, frekvens, svårighetsgrad (enligt betygsatt av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] version 5.0), timing, allvar och samband med studieterapi.
Baslinje upp till 2 år
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje upp till 2 år
Laboratorieavvikelser som kännetecknas av typ, frekvens, svårighetsgrad (enligt betygsatt av NCI CTCAE version 5.0) och timing.
Baslinje upp till 2 år
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT) i dosupptrappning (del 1)
Tidsram: Baslinje till slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
DLT:er kommer att utvärderas under cykel 1 (en cykel är 28 dagar) i del 1. Antalet DLT kommer att användas för att bestämma den optimala dosen
Baslinje till slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Objektiv svarsfrekvens (ORR) i expansionskohorterna (del 2)
Tidsram: Baslinje i upp till 2 år eller fram till sjukdomsprogression
Tumörsvar baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1
Baslinje i upp till 2 år eller fram till sjukdomsprogression

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Baslinje i upp till 2 år eller fram till sjukdomsprogression
DOR bedömd med RECIST 1.1
Baslinje i upp till 2 år eller fram till sjukdomsprogression
Tid till progression (TTP)
Tidsram: Baslinje i upp till 2 år eller fram till sjukdomsprogression
TTP bedömd med RECIST 1.1
Baslinje i upp till 2 år eller fram till sjukdomsprogression
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje i upp till 2 år eller fram till sjukdomsprogression
PFS bedömd med RECIST 1.1
Baslinje i upp till 2 år eller fram till sjukdomsprogression
Endos farmakokinetik (PK) parameter: Maximal koncentration (Cmax) i del 1
Tidsram: Cykel 1, Cykel 2, Cykel 3, Cykel 4 och fördos på dag 1 vid Cykel 5 och var tredje cykel därefter (alla cykler är 28 dagar) och vid slutet av behandlingen, upp till 2 år
Maximal observerad plasmakoncentration av PF-07257876 (Cmax)
Cykel 1, Cykel 2, Cykel 3, Cykel 4 och fördos på dag 1 vid Cykel 5 och var tredje cykel därefter (alla cykler är 28 dagar) och vid slutet av behandlingen, upp till 2 år
Endos PK-parameter: Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) i del 1
Tidsram: Cykel 1, Cykel 2, Cykel 3, Cykel 4 och fördos på dag 1 vid Cykel 5 och var tredje cykel därefter (alla cykler är 28 dagar) och vid slutet av behandlingen, upp till 2 år
Tid till maximal observerad plasmakoncentration av PF-07257876 (Tmax)
Cykel 1, Cykel 2, Cykel 3, Cykel 4 och fördos på dag 1 vid Cykel 5 och var tredje cykel därefter (alla cykler är 28 dagar) och vid slutet av behandlingen, upp till 2 år
Endos PK-parameter: Area under the Curve (AUClast) i del 1
Tidsram: Cykel 1, Cykel 2, Cykel 3, Cykel 4 och fördos på dag 1 vid Cykel 5 och var tredje cykel därefter (alla cykler är 28 dagar) och vid slutet av behandlingen, upp till 2 år
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara tidpunkten före nästa dos.
Cykel 1, Cykel 2, Cykel 3, Cykel 4 och fördos på dag 1 vid Cykel 5 och var tredje cykel därefter (alla cykler är 28 dagar) och vid slutet av behandlingen, upp till 2 år
Flerdos PK-parameter: Maximal koncentration (Cmax, ss) i del 1
Tidsram: Cykel 1, Cykel 2, Cykel 3, Cykel 4 och fördos på dag 1 vid Cykel 5 och var tredje cykel därefter (alla cykler är 28 dagar) och vid slutet av behandlingen, upp till 2 år
Maximal observerad steady state plasmakoncentration av PF-07257876 (Cmax, ss)
Cykel 1, Cykel 2, Cykel 3, Cykel 4 och fördos på dag 1 vid Cykel 5 och var tredje cykel därefter (alla cykler är 28 dagar) och vid slutet av behandlingen, upp till 2 år
Flerdos PK-parameter: Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax, ss) i del 1
Tidsram: Cykel 1, Cykel 2, Cykel 3, Cykel 4 och fördos på dag 1 vid Cykel 5 och var tredje cykel därefter (alla cykler är 28 dagar) och vid slutet av behandlingen, upp till 2 år
Dags att nå maximal observerad konstant plasmakoncentration (Tmax,ss).
Cykel 1, Cykel 2, Cykel 3, Cykel 4 och fördos på dag 1 vid Cykel 5 och var tredje cykel därefter (alla cykler är 28 dagar) och vid slutet av behandlingen, upp till 2 år
Flerdos PK-parameter: Area under the Curve (AUCtau, ss) i del 1
Tidsram: Cykel 1, Cykel 2, Cykel 3, Cykel 4 och fördos på dag 1 vid Cykel 5 och var tredje cykel därefter (alla cykler är 28 dagar) och vid slutet av behandlingen, upp till 2 år
Area under kurvan inom ett dosintervall vid steady state (AUCtau,ss)
Cykel 1, Cykel 2, Cykel 3, Cykel 4 och fördos på dag 1 vid Cykel 5 och var tredje cykel därefter (alla cykler är 28 dagar) och vid slutet av behandlingen, upp till 2 år
Immunogenicitet av PF-07257876
Tidsram: Cykel 1, Cykel 2, Cykel 3, Cykel 4 och fördos på dag 1 vid Cykel 5 och var tredje cykel därefter (alla cykler är 28 dagar) och vid slutet av behandlingen, upp till 2 år
Incidens, titrar och varaktighet (om data tillåter) av antidrogantikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar mot PF-07257876
Cykel 1, Cykel 2, Cykel 3, Cykel 4 och fördos på dag 1 vid Cykel 5 och var tredje cykel därefter (alla cykler är 28 dagar) och vid slutet av behandlingen, upp till 2 år
Intratumor T-cellnivåer
Tidsram: Baslinje genom cykel 2 Dag 15 (varje cykel är 28 dagar)
Nivåer av immuna biomarkörer i arkivbiopsier och/eller de novo och tumörbiopsier under behandling.
Baslinje genom cykel 2 Dag 15 (varje cykel är 28 dagar)
Intratumör PD-L1 uttryck
Tidsram: Baslinje genom cykel 2 Dag 15 (varje cykel är 28 dagar)
PD-L1-uttrycksnivåer i förbehandlingstumörbiopsier
Baslinje genom cykel 2 Dag 15 (varje cykel är 28 dagar)
ORR i dosupptrappning (del 1)
Tidsram: Baslinje i upp till 2 år eller fram till sjukdomsprogression
Tumörresponsbedömning baserad på RECIST 1.1
Baslinje i upp till 2 år eller fram till sjukdomsprogression
Lägsta koncentration (Ctrough) uppnådd innan nästa dos administreras i del 2
Tidsram: Fördosering på dag 1 vid cyklerna 1, 2, 3, 4, 5 och var tredje cykel därefter (varje cykel är 28 dagar) och avslutat behandlingsbesök, upp till 2 år
PK-bedömning för PF-07257876
Fördosering på dag 1 vid cyklerna 1, 2, 3, 4, 5 och var tredje cykel därefter (varje cykel är 28 dagar) och avslutat behandlingsbesök, upp till 2 år
Total överlevnad (OS) i expansionskohorterna (del 2)
Tidsram: Baslinje i upp till 2 år eller fram till sjukdomsprogression
Andel patienter vid liv
Baslinje i upp till 2 år eller fram till sjukdomsprogression

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

24 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Första postat (Faktisk)

11 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C4401001
  • 2022-003338-38 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera