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Estudio para probar la seguridad y tolerabilidad de PF-07257876 en participantes con tumores avanzados seleccionados.

1 de junio de 2026 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 1 DE ESCALADA Y EXPANSIÓN DE DOSIS QUE EVALUÓ LA SEGURIDAD, LA TOLERABILIDAD, LA FARMACOCINÉTICA, LA FARMACODINÁMICA Y LA ACTIVIDAD ANTITUMORAL DE PF-07257876 EN PACIENTES CON TUMORES AVANZADOS O METASTÁSICOS

Este es el primer estudio en humanos, Fase 1, abierto, multicéntrico, de dosis múltiples, de aumento de dosis y de expansión de dosis destinado a evaluar la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y el beneficio clínico potencial de PF-07257876, un CD47-PD-L1. anticuerpo biespecífico, en participantes con tumores metastásicos o avanzados seleccionados para los que no se dispone de una terapia estándar. El estudio consta de 2 partes, Aumento de dosis de agente único (Parte 1) para determinar la dosis recomendada de PF-07257876, seguida de Expansión de dosis (Parte 2) en tipos de tumores seleccionados a la dosis recomendada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46010
        • Hospital Clinico De Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Hoag Hospital Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Keck Hospital of USC Pasadena
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-Up Only)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center - St Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • Siteman Cancer Center-North County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • UPMC Hillman Cancer Center - Camp Hill
      • Carlisle, Pennsylvania, Estados Unidos, 17015
        • UPMC Hillman Cancer Center - Carlisle
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • UPMC Pinnacle - Community Osteopathic / Medical Sciences Pavilion (MSP)
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • UPMC Pinnacle - Ortenzio Cancer Center (OCC)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17408
        • UPMC Memorial
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico/citológico de tumor avanzado o metastásico seleccionado
  • Tratamiento previo con PD-1 (muerte celular programada 1) o PD-L1 (ligando de muerte programada 1) en NSCLC y SCCHN o terapia basada en platino en cáncer de ovario
  • Progresión radiográfica confirmada de la enfermedad.
  • PD-L1 IHC positividad ≥1%
  • Tener ≥1 lesión medible según la definición de RECIST 1.1 que no haya sido irradiada previamente
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-1
  • Funciones hematológicas, renales y hepáticas adecuadas
  • Efectos agudos resueltos de cualquier terapia previa
  • Los participantes en la Parte 1 deben poder proporcionar tejido tumoral de archivo recolectado dentro de los 6 meses anteriores o dar su consentimiento para someterse a una biopsia fresca durante la selección. Los participantes inscritos en la cohorte MTD (Dosis Máxima Tolerada) en la Parte 1 deben dar su consentimiento para las biopsias emparejadas obligatorias previas al tratamiento y durante el tratamiento. Los participantes en la Parte 2 deben dar su consentimiento para una biopsia previa al tratamiento y un subconjunto de pacientes también debe dar su consentimiento para una biopsia emparejada en el estudio hasta que el Patrocinador considere que se ha recibido un número adecuado.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con metástasis cerebral conocida de más de 4 cm o que sea sintomática. Nuevas metástasis cerebrales detectadas en la selección. Los participantes con metástasis cerebrales previamente diagnosticadas son elegibles si completaron el tratamiento y se recuperaron de los efectos agudos antes del ingreso al estudio.
  • Evaluación neurológica anormal por el investigador
  • Otras neoplasias malignas activas dentro de los 3 años anteriores a la inscripción, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o el carcinoma in situ
  • Cirugía mayor o radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis planificada
  • Última terapia sistémica contra el cáncer dentro de los 28 días o 5 semividas (lo que sea más corto) antes de la primera dosis planificada (6 semanas para mitomicina C o nitrosoureas)
  • Trastorno hemorrágico activo en los últimos 6 meses antes de la primera dosis
  • Historial de evento adverso grave mediado por el sistema inmunitario clínicamente significativo que se consideró relacionado con la terapia inmunomoduladora previa y la terapia inmunosupresora requerida (que no sea la terapia de reemplazo hormonal)
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática (incluida neumonitis), neumonitis inducida por fármacos, neumonía organizada (es decir, bronquiolitis obliterante, neumonía organizada criptogénica), evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada de tórax (tomografía computarizada) de detección
  • No se permite la anticoagulación con antagonistas de la vitamina K o inhibidores del factor Xa
  • Tratamiento con corticosteroides sistémicos crónicos u otros medicamentos inmunosupresores
  • Participación en otros estudios que involucren fármacos en investigación dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis planificada
  • Infección bacteriana, fúngica o viral activa, no controlada, hepatitis B, hepatitis C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • COVID-19/SARS-CoV2 activo
  • Participante mujer embarazada o lactante
  • Trasplante de órganos que requiera tratamiento inmunosupresor o trasplante alogénico previo de médula ósea o células madre hematopoyéticas
  • Afecciones o eventos cardíacos o pulmonares significativos en los 6 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento de dosis (Parte 1)
Los participantes recibirán PF-07257876 en niveles de dosis crecientes.
Biológico: PF-07257876
Anticuerpo biespecífico CD47-PDL-1
Experimental: Expansión de dosis (Parte 2) - Cohorte 1 (NSCLC)
Los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) recibirán PF-07257876 en la dosis recomendada de la Parte 1.
Biológico: PF-07257876
Anticuerpo biespecífico CD47-PDL-1
Experimental: Expansión de dosis (Parte 2) - Cohorte 2 (SCCHN)
Los participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) recibirán PF-07257876 en la dosis recomendada de la Parte 1.
Biológico: PF-07257876
Anticuerpo biespecífico CD47-PDL-1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años
AA caracterizados por tipo, frecuencia, gravedad (según la clasificación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer [NCI CTCAE] versión 5.0), momento, gravedad y relación con la terapia del estudio.
Línea de base hasta 2 años
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años
Anomalías de laboratorio caracterizadas por tipo, frecuencia, gravedad (según la clasificación de NCI CTCAE versión 5.0) y tiempo.
Línea de base hasta 2 años
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT, por sus siglas en inglés) en el aumento de dosis (Parte 1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Las DLT se evaluarán durante el Ciclo 1 (un ciclo son 28 días) en la Parte 1. El número de DLT se utilizará para determinar la dosis óptima
Línea de base hasta el final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) en las cohortes de Expansión (Parte 2)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años o hasta la progresión de la enfermedad
Respuesta tumoral basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Línea de base hasta 2 años o hasta la progresión de la enfermedad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años o hasta la progresión de la enfermedad
DOR evaluado usando RECIST 1.1
Línea de base hasta 2 años o hasta la progresión de la enfermedad
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años o hasta la progresión de la enfermedad
TTP evaluado con RECIST 1.1
Línea de base hasta 2 años o hasta la progresión de la enfermedad
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años o hasta la progresión de la enfermedad
SLP evaluada mediante RECIST 1.1
Línea de base hasta 2 años o hasta la progresión de la enfermedad
Parámetro farmacocinético (PK) de dosis única: Concentración máxima (Cmax) en la Parte 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 y dosis previa el Día 1 en el Ciclo 5 y cada tercer ciclo a partir de entonces (todos los ciclos son de 28 días) y al final del tratamiento, hasta 2 años
Concentración plasmática máxima observada de PF-07257876 (Cmax)
Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 y dosis previa el Día 1 en el Ciclo 5 y cada tercer ciclo a partir de entonces (todos los ciclos son de 28 días) y al final del tratamiento, hasta 2 años
Parámetro farmacocinético de dosis única: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) en la Parte 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 y dosis previa el Día 1 en el Ciclo 5 y cada tercer ciclo a partir de entonces (todos los ciclos son de 28 días) y al final del tratamiento, hasta 2 años
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada de PF-07257876 (Tmax)
Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 y dosis previa el Día 1 en el Ciclo 5 y cada tercer ciclo a partir de entonces (todos los ciclos son de 28 días) y al final del tratamiento, hasta 2 años
Parámetro PK de dosis única: Área bajo la curva (AUClast) en la Parte 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 y dosis previa el Día 1 en el Ciclo 5 y cada tercer ciclo a partir de entonces (todos los ciclos son de 28 días) y al final del tratamiento, hasta 2 años
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo cuantificable antes de la siguiente dosis.
Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 y dosis previa el Día 1 en el Ciclo 5 y cada tercer ciclo a partir de entonces (todos los ciclos son de 28 días) y al final del tratamiento, hasta 2 años
Parámetro farmacocinético de dosis múltiples: Concentración máxima (Cmax, ss) en la Parte 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 y dosis previa el Día 1 en el Ciclo 5 y cada tercer ciclo a partir de entonces (todos los ciclos son de 28 días) y al final del tratamiento, hasta 2 años
Concentración plasmática máxima observada en estado estacionario de PF-07257876 (Cmax, ss)
Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 y dosis previa el Día 1 en el Ciclo 5 y cada tercer ciclo a partir de entonces (todos los ciclos son de 28 días) y al final del tratamiento, hasta 2 años
Parámetro farmacocinético de dosis múltiples: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax, ss) en la Parte 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 y dosis previa el Día 1 en el Ciclo 5 y cada tercer ciclo a partir de entonces (todos los ciclos son de 28 días) y al final del tratamiento, hasta 2 años
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada en estado estacionario (Tmax,ss).
Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 y dosis previa el Día 1 en el Ciclo 5 y cada tercer ciclo a partir de entonces (todos los ciclos son de 28 días) y al final del tratamiento, hasta 2 años
Parámetro farmacocinético de dosis múltiples: Área bajo la curva (AUCtau, ss) en la Parte 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 y dosis previa el Día 1 en el Ciclo 5 y cada tercer ciclo a partir de entonces (todos los ciclos son de 28 días) y al final del tratamiento, hasta 2 años
Área bajo la curva dentro de un intervalo de dosis en estado estacionario (AUCtau,ss)
Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 y dosis previa el Día 1 en el Ciclo 5 y cada tercer ciclo a partir de entonces (todos los ciclos son de 28 días) y al final del tratamiento, hasta 2 años
Inmunogenicidad de PF-07257876
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 y dosis previa el Día 1 en el Ciclo 5 y cada tercer ciclo a partir de entonces (todos los ciclos son de 28 días) y al final del tratamiento, hasta 2 años
Incidencia, títulos y duración (si los datos lo permiten) de anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes contra PF-07257876
Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 y dosis previa el Día 1 en el Ciclo 5 y cada tercer ciclo a partir de entonces (todos los ciclos son de 28 días) y al final del tratamiento, hasta 2 años
Niveles de células T intratumorales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15 del ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Niveles de biomarcadores inmunitarios en biopsias de archivo y/o biopsias tumorales de novo y durante el tratamiento.
Línea de base hasta el día 15 del ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Expresión intratumoral de PD-L1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15 del ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Niveles de expresión de PD-L1 en biopsias tumorales previas al tratamiento
Línea de base hasta el día 15 del ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
ORR en escalada de dosis (Parte 1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años o hasta la progresión de la enfermedad
Evaluación de la respuesta tumoral basada en RECIST 1.1
Línea de base hasta 2 años o hasta la progresión de la enfermedad
Concentración más baja (Cmín) alcanzada antes de administrar la siguiente dosis en la Parte 2
Periodo de tiempo: Pre-dosis el día 1 en los ciclos 1, 2, 3, 4, 5 y cada tercer ciclo a partir de entonces (cada ciclo es de 28 días) y visita de fin de tratamiento, hasta 2 años
Evaluación PK para PF-07257876
Pre-dosis el día 1 en los ciclos 1, 2, 3, 4, 5 y cada tercer ciclo a partir de entonces (cada ciclo es de 28 días) y visita de fin de tratamiento, hasta 2 años
Supervivencia general (OS) en las cohortes de expansión (parte 2)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años o hasta la progresión de la enfermedad
Proporción de pacientes vivos
Línea de base hasta 2 años o hasta la progresión de la enfermedad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4401001
  • 2022-003338-38 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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