神経集中治療後の認知機能と健康関連の生活の質 (COGNI)
2022年11月3日 更新者：Kirsten Moller、Rigshospitalet, Denmark
神経集中治療後の認知機能と健康関連の生活の質:観察的多施設コホート研究
この研究は、急性脳損傷後12か月生存している患者の認知障害と健康関連の生活の質に関する情報を提供し、認知障害または低レベルのHRQoLを予測するための有用な変数の仮説を生成し、認知障害の予防と治療のための介入に情報を提供する可能性があります。神経系ICU滞在後の認知障害。
調査の概要
詳細な説明
目的は、1) 神経集中治療室 (ICU) 入院後 6 か月および 12 か月後の急性脳損傷後の認知障害の頻度と程度を測定すること、2) ICU 入院後 6 か月および 12 か月後の認知障害との関連性を調査することです。以下の潜在的な危険因子を伴う: ICU せん妄の期間 (日)、敗血症の期間 (日)、外傷後健忘の期間 (日)、および脳損傷の重症度 (初期グラスゴー昏睡スケール 3) は、健康関連の生活の質を表します。 、ICU 入室後 6 ヵ月後と 12 ヵ月後の機能障害および虚弱性、および 4) ICU 入室後 12 か月後の機能障害、虚弱性と健康関連の生活の質との関連性を調査する。
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～110年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
外傷性脳損傷、自然発生的な頭蓋内出血、または虚血性脳卒中による急性脳損傷を患い、Neuro ICU に入院している成人
説明
包含基準:
- 外傷性脳損傷
- 自然頭蓋内出血
- 虚血性脳卒中
- 神経系ICUに48時間以上滞在すると予想される場合。
除外基準:
- 神経系ICU滞在中の持続性昏睡はリッチモンド興奮鎮静スケール（RASS）-5～-3として定義される
- 先天性脳損傷
- 既存の認知障害の疑い（高齢者の認知機能低下に関する情報提供者アンケート（IQCODE）：3.3以上）（原因問わず）
- デンマーク国外の永住権
- デンマーク語でのコミュニケーションができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な認知機能の変化
時間枠：ベースラインから ICU 入室後 6 か月まで
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神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリーによって測定された、全体スコア (平均 100; SD=15)。
スコアが高いほど、認知機能が良好であることを示します。
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ベースラインから ICU 入室後 6 か月まで
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全体的な認知機能の変化
時間枠：ベースラインから ICU 入室後 12 か月まで
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神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリーによって測定された、全体スコア (平均 100; SD=15)。
スコアが高いほど、認知機能が良好であることを示します。
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ベースラインから ICU 入室後 12 か月まで
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執行機能の変更
時間枠：ベースラインから ICU 入室後 6 か月まで
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トレイルメイキングテストBによって測定。スコアはタスクを完了するまでの時間を秒単位で示し、速度が高いほど（秒数が短いほど）実行機能が高いことを示します。
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ベースラインから ICU 入室後 6 か月まで
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執行機能の変更
時間枠：ベースラインから ICU 入室後 12 か月まで
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トレイルメイキングテストBによって測定。スコアはタスクを完了するまでの時間を秒単位で示し、速度が高いほど（秒数が短いほど）実行機能が高いことを示します。
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ベースラインから ICU 入室後 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳損傷後の健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから ICU 入室後 6 か月まで
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疾患固有の質問表:脳損傷後の生活の質の全体的な尺度 (QOLIBRI-OS) で測定されます。
スコアは 0 ～ 100 であり、スコアが高いほど生活の質が高くなります。
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ベースラインから ICU 入室後 6 か月まで
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脳損傷後の健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから ICU 入室後 12 か月まで
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疾患固有の質問表:脳損傷後の生活の質の全体的な尺度 (QOLIBRI-OS) で測定されます。
スコアは 0 ～ 100 であり、スコアが高いほど生活の質が高くなります。
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ベースラインから ICU 入室後 12 か月まで
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せん妄
時間枠：手術中（ICU滞在）最大30日間
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混乱によって測定 CAM-ICU または集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト (ICDSC) によって測定。
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手術中（ICU滞在）最大30日間
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頭部外傷/非外傷性急性脳損傷後の障害の変化 I
時間枠：ベースラインから ICU 入室後 6 か月まで
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拡張グラスゴーアウトカムスケール（GOSE）によって測定。
スコアは 1 ～ 8 で、スコアが高いほど障害が少ないことを示します。
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ベースラインから ICU 入室後 6 か月まで
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頭部外傷/非外傷性急性脳損傷後の障害の変化 I
時間枠：ベースラインから ICU 入室後 12 か月まで
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拡張グラスゴーアウトカムスケール（GOSE）によって測定。
スコアは 1 ～ 8 で、スコアが高いほど障害が少ないことを示します。
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ベースラインから ICU 入室後 12 か月まで
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頭部外傷/非外傷性急性脳損傷後の障害の変化 II
時間枠：ベースラインから ICU 入室後 6 か月まで
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拡張障害評価尺度 (DRS) によって測定されます。
スコアは 0 から 29 まであり、スコアが高いほど障害が大きくなります。
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ベースラインから ICU 入室後 6 か月まで
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頭部外傷/非外傷性急性脳損傷後の障害の変化 II
時間枠：ベースラインから ICU 入室後 12 か月まで
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拡張障害評価尺度 (DRS) によって測定されます。
スコアは 0 から 29 まであり、スコアが高いほど障害が大きくなります。
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ベースラインから ICU 入室後 12 か月まで
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フレイルの変化
時間枠：ベースラインからICU入室後6か月まで
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臨床虚弱スケール (CFS) によって測定されます。
スケールは 1 ～ 9 です (スコアが高いほど虚弱になります)。
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ベースラインからICU入室後6か月まで
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フレイルの変化
時間枠：ベースラインから ICU 入室後 12 か月まで
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臨床虚弱スケール (CFS) によって測定されます。
スケールは 1 ～ 9 です (スコアが高いほど虚弱になります)。
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ベースラインから ICU 入室後 12 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Suzanne F Herling, Ph.D、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年8月1日
一次修了 (予想される)
2024年8月1日
研究の完了 (予想される)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月5日
最初の投稿 (実際)
2021年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月3日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入なしの臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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