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Función cognitiva y calidad de vida relacionada con la salud después de cuidados neurointensivos (COGNI)

3 de noviembre de 2022 actualizado por: Kirsten Moller, Rigshospitalet, Denmark

Función cognitiva y calidad de vida relacionada con la salud después de cuidados neurointensivos: un estudio observacional de cohortes multicéntrico

El estudio proporcionará información sobre el deterioro cognitivo y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes que sobreviven 12 meses después de una lesión cerebral aguda, generará una hipótesis de variables útiles para predecir el deterioro cognitivo o bajos niveles de CVRS y, potencialmente, informar intervenciones para la prevención y el tratamiento de deterioro cognitivo posterior a la estancia en neuro-UCI.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo es 1) medir la frecuencia y el alcance del deterioro cognitivo después de una lesión cerebral aguda a los seis y 12 meses después del ingreso en la unidad de cuidados intensivos neurológicos (UCI) 2) explorar la asociación entre el deterioro cognitivo a los seis y 12 meses después del ingreso en la UCI con los siguientes factores de riesgo potenciales: duración del delirio en la UCI (días), duración de la sepsis (días), duración de la amnesia postraumática (días) y la gravedad de la lesión cerebral (escala de coma de Glasgow inicial, 3) describir la calidad de vida relacionada con la salud , discapacidad funcional y fragilidad a los seis y 12 meses del ingreso en la UCI y 4) explorar la asociación entre la discapacidad funcional, la fragilidad y la calidad de vida relacionada con la salud a los 12 meses del ingreso en la UCI

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adultos con lesión cerebral aguda por traumatismo craneoencefálico, hemorragia intracraneal espontánea o accidente cerebrovascular isquémico con estancia en la UCI de Neuro

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión cerebral traumática
  • Hemorragia intracraneal espontánea
  • Accidente cerebrovascular isquémico
  • Una estadía anticipada en la neuro-UCI durante 48 horas o más.

Criterio de exclusión:

  • Coma persistente definido como Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) -5 a -3 durante la estadía en neuro-UCI
  • Lesión cerebral congénita
  • Sospecha de deterioro cognitivo preexistente (Cuestionario de informantes sobre deterioro cognitivo en personas mayores (IQCODE): 3,3 o más) (independientemente de la causa)
  • Residencia permanente fuera de Dinamarca
  • Incapacidad para comunicarse en danés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función cognitiva global
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 6 meses después de la admisión en la UCI
medido por la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico, puntuación general (media 100; SD = 15). Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
desde el inicio hasta 6 meses después de la admisión en la UCI
Cambio en la función cognitiva global
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 12 meses después de la admisión en la UCI
medido por la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico, puntuación general (media 100; SD = 15). Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
desde el inicio hasta 12 meses después de la admisión en la UCI
Cambio en la función ejecutiva
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 6 meses después de la admisión en la UCI
medido por Trail Making Test B, la puntuación indica el tiempo en segundos para completar la tarea, la velocidad más alta (menos segundos) indica una función ejecutiva más alta
desde el inicio hasta 6 meses después de la admisión en la UCI
Cambio en la función ejecutiva
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 12 meses después de la admisión en la UCI
medido por Trail Making Test B, la puntuación indica el tiempo en segundos para completar la tarea, la velocidad más alta (menos segundos) indica una función ejecutiva más alta
desde el inicio hasta 12 meses después de la admisión en la UCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud después de una lesión cerebral
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 6 meses después de la admisión en la UCI
medido con un cuestionario específico de la enfermedad: Escala general de calidad de vida después de una lesión cerebral (QOLIBRI-OS). Los puntajes son de 0 a 100, a mayor puntaje mayor calidad de vida.
desde el inicio hasta 6 meses después de la admisión en la UCI
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud después de una lesión cerebral
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 12 meses después de la admisión en la UCI
medido con un cuestionario específico de la enfermedad: Escala general de calidad de vida después de una lesión cerebral (QOLIBRI-OS). Los puntajes son de 0 a 100, a mayor puntaje mayor calidad de vida.
desde el inicio hasta 12 meses después de la admisión en la UCI
Delirio
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (estancia en UCI) hasta 30 días
medida por Confusión medida por CAM-ICU o Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC).
durante el procedimiento (estancia en UCI) hasta 30 días
Cambio en la discapacidad después de un traumatismo craneoencefálico/injurias cerebrales agudas no traumáticas I
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 6 meses después de la admisión en la UCI
medido por la escala de resultados de Glasgow ampliada (GOSE). Puntuaciones del 1 al 8, las puntuaciones más altas indican menos discapacidad
desde el inicio hasta 6 meses después de la admisión en la UCI
Cambio en la discapacidad después de un traumatismo craneoencefálico/injurias cerebrales agudas no traumáticas I
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 12 meses después de la admisión en la UCI
medido por la escala de resultados de Glasgow ampliada (GOSE). Puntuaciones del 1 al 8, las puntuaciones más altas indican menos discapacidad
desde el inicio hasta 12 meses después de la admisión en la UCI
Cambio en la discapacidad después de una lesión en la cabeza/injurias cerebrales agudas no traumáticas II
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 6 meses después de la admisión en la UCI
medido por la escala de calificación de discapacidad extendida (DRS). Puntuaciones de 0 a 29, a mayor puntuación mayor discapacidad
desde el inicio hasta 6 meses después de la admisión en la UCI
Cambio en la discapacidad después de una lesión en la cabeza/injurias cerebrales agudas no traumáticas II
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 12 meses después de la admisión en la UCI
medido por la escala de calificación de discapacidad extendida (DRS). Puntuaciones de 0 a 29, a mayor puntuación mayor discapacidad
desde el inicio hasta 12 meses después de la admisión en la UCI
Cambio en fragilidad
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses después de la admisión en la UCI
medido por la Escala de fragilidad clínica (CFS). La escala es del 1 al 9 (a mayor puntuación, más frágil).
línea de base a 6 meses después de la admisión en la UCI
Cambio en fragilidad
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses después de la admisión en la UCI
medido por la Escala de fragilidad clínica (CFS). La escala es del 1 al 9 (a mayor puntuación, más frágil).
línea de base a 12 meses después de la admisión en la UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne F Herling, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NNF 20OC0064760

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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