Kognitiv funksjon og helserelatert livskvalitet etter nevrointensiv behandling (COGNI)
3. november 2022 oppdatert av: Kirsten Moller, Rigshospitalet, Denmark
Kognitiv funksjon og helserelatert livskvalitet etter nevrointensiv omsorg: En observasjons multisenter kohortstudie
Studien vil gi informasjon om kognitiv svikt og helserelatert livskvalitet hos pasienter som overlever 12 måneder etter akutt hjerneskade, generere en hypotese om nyttige variabler for å forutsi kognitiv svikt eller lave nivåer av HRQoL, og potensielt informere intervensjoner for forebygging og behandling av kognitiv svikt etter neuro-ICU-opphold.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet er å 1) måle frekvensen og omfanget av kognitiv svikt etter akutt hjerneskade ved seks og 12 måneder etter innleggelse på nevro-intensiv avdeling (ICU) 2) utforske sammenhengen mellom kognitiv svikt ved seks og 12 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen. med følgende potensielle risikofaktorer: varighet av ICU-delirium (dager), varighet av sepsis (dager), varighet av posttraumatisk amnesi (dager) og alvorlighetsgraden av hjerneskade (initial Glasgow Coma Scale , 3) beskriver helserelatert livskvalitet , funksjonshemming og skrøpelighet ved seks og 12 år etter innleggelse på intensivavdelingen og 4) utforske sammenhengen mellom funksjonshemming, skrøpelighet og helserelatert livskvalitet ved 12 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne med akutt hjerneskade fra traumatisk hjerneskade, spontan intrakraniell blødning eller iskemisk hjerneslag med et nevro ICU-opphold
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Traumatisk hjerneskade
- Spontan intrakraniell blødning
- Iskemisk hjerneslag
- Et forventet opphold i neuro-ICU i 48 timer eller lenger.
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende koma definert som Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -5 til -3 gjennom hele neuro-ICU-oppholdet
- Medfødt hjerneskade
- Mistanke om eksisterende kognitiv svikt (Informant spørreskjema om kognitiv svikt hos eldre (IQCODE): 3,3 eller mer) (uansett årsak)
- Fast bosted utenfor Danmark
- Manglende evne til å kommunisere på dansk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i global kognitiv funksjon
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
målt ved The Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status, Total score (gjennomsnitt 100; SD=15).
Høyere skårer indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
fra baseline til 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Endring i global kognitiv funksjon
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
målt ved The Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status, Total score (gjennomsnitt 100; SD=15).
Høyere skårer indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
fra baseline til 12 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Endring i Executive funksjon
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
målt av Trail Making Test B, Score indikerer tid i sekunder for å fullføre oppgaven, høyere hastighet (mindre sekunder) indikerer høyere eksekutiv funksjon
|
fra baseline til 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Endring i Executive funksjon
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
målt av Trail Making Test B, Score indikerer tid i sekunder for å fullføre oppgaven, høyere hastighet (mindre sekunder) indikerer høyere eksekutiv funksjon
|
fra baseline til 12 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitet etter hjerneskade
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
målt med et sykdomsspesifikt spørreskjema: Overordnet skala for livskvalitet etter hjerneskade (QOLIBRI-OS).
Poeng er fra 0-100, jo høyere poengsum jo mer livskvalitet.
|
fra baseline til 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet etter hjerneskade
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
målt med et sykdomsspesifikt spørreskjema: Overordnet skala for livskvalitet etter hjerneskade (QOLIBRI-OS).
Poeng er fra 0-100, jo høyere poengsum jo mer livskvalitet.
|
fra baseline til 12 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Delirium
Tidsramme: under prosedyren (ICU-opphold) opptil 30 dager
|
målt ved forvirring målt med CAM-ICU eller Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC).
|
under prosedyren (ICU-opphold) opptil 30 dager
|
|
Endring i funksjonshemming etter hodeskade/ikke-traumatiske akutte hjernefornærmelser I
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
målt ved utvidet utfallsskala i Glasgow (GOSE).
Poeng fra 1 til 8, høyere poengsum indikerer mindre funksjonshemming
|
fra baseline til 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Endring i funksjonshemming etter hodeskade/ikke-traumatiske akutte hjernefornærmelser I
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
målt ved utvidet utfallsskala i Glasgow (GOSE).
Poeng fra 1 til 8, høyere poengsum indikerer mindre funksjonshemming
|
fra baseline til 12 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Endring i funksjonshemming etter hodeskade/ikke-traumatiske akutte hjernefornærmelser II
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
målt etter Extended Disability Rating scale (DRS).
Poeng fra 0 til 29, jo høyere poengsum jo mer funksjonshemming
|
fra baseline til 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Endring i funksjonshemming etter hodeskade/ikke-traumatiske akutte hjernefornærmelser II
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
målt etter Extended Disability Rating scale (DRS).
Poeng fra 0 til 29, jo høyere poengsum jo mer funksjonshemming
|
fra baseline til 12 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Endring i skrøpelighet
Tidsramme: baseline til 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
målt ved Clinical Frailty Scale (CFS).
Skalaen er fra 1 til 9 (jo høyere poengsum jo mer skrøpelig).
|
baseline til 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Endring i skrøpelighet
Tidsramme: baseline til 12 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
målt ved Clinical Frailty Scale (CFS).
Skalaen er fra 1 til 9 (jo høyere poengsum jo mer skrøpelig).
|
baseline til 12 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzanne F Herling, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Kognisjonsforstyrrelser
- Minneforstyrrelser
- Hjerneskader
- Kognitiv dysfunksjon
- Amnesi
Andre studie-ID-numre
- NNF 20OC0064760
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .