Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv funksjon og helserelatert livskvalitet etter nevrointensiv behandling (COGNI)

3. november 2022 oppdatert av: Kirsten Moller, Rigshospitalet, Denmark

Kognitiv funksjon og helserelatert livskvalitet etter nevrointensiv omsorg: En observasjons multisenter kohortstudie

Studien vil gi informasjon om kognitiv svikt og helserelatert livskvalitet hos pasienter som overlever 12 måneder etter akutt hjerneskade, generere en hypotese om nyttige variabler for å forutsi kognitiv svikt eller lave nivåer av HRQoL, og potensielt informere intervensjoner for forebygging og behandling av kognitiv svikt etter neuro-ICU-opphold.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å 1) måle frekvensen og omfanget av kognitiv svikt etter akutt hjerneskade ved seks og 12 måneder etter innleggelse på nevro-intensiv avdeling (ICU) 2) utforske sammenhengen mellom kognitiv svikt ved seks og 12 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen. med følgende potensielle risikofaktorer: varighet av ICU-delirium (dager), varighet av sepsis (dager), varighet av posttraumatisk amnesi (dager) og alvorlighetsgraden av hjerneskade (initial Glasgow Coma Scale , 3) ​​beskriver helserelatert livskvalitet , funksjonshemming og skrøpelighet ved seks og 12 år etter innleggelse på intensivavdelingen og 4) utforske sammenhengen mellom funksjonshemming, skrøpelighet og helserelatert livskvalitet ved 12 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med akutt hjerneskade fra traumatisk hjerneskade, spontan intrakraniell blødning eller iskemisk hjerneslag med et nevro ICU-opphold

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Traumatisk hjerneskade
  • Spontan intrakraniell blødning
  • Iskemisk hjerneslag
  • Et forventet opphold i neuro-ICU i 48 timer eller lenger.

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende koma definert som Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -5 til -3 gjennom hele neuro-ICU-oppholdet
  • Medfødt hjerneskade
  • Mistanke om eksisterende kognitiv svikt (Informant spørreskjema om kognitiv svikt hos eldre (IQCODE): 3,3 eller mer) (uansett årsak)
  • Fast bosted utenfor Danmark
  • Manglende evne til å kommunisere på dansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i global kognitiv funksjon
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
målt ved The Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status, Total score (gjennomsnitt 100; SD=15). Høyere skårer indikerer bedre kognitiv funksjon.
fra baseline til 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
Endring i global kognitiv funksjon
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
målt ved The Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status, Total score (gjennomsnitt 100; SD=15). Høyere skårer indikerer bedre kognitiv funksjon.
fra baseline til 12 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
Endring i Executive funksjon
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
målt av Trail Making Test B, Score indikerer tid i sekunder for å fullføre oppgaven, høyere hastighet (mindre sekunder) indikerer høyere eksekutiv funksjon
fra baseline til 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
Endring i Executive funksjon
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
målt av Trail Making Test B, Score indikerer tid i sekunder for å fullføre oppgaven, høyere hastighet (mindre sekunder) indikerer høyere eksekutiv funksjon
fra baseline til 12 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helserelatert livskvalitet etter hjerneskade
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
målt med et sykdomsspesifikt spørreskjema: Overordnet skala for livskvalitet etter hjerneskade (QOLIBRI-OS). Poeng er fra 0-100, jo høyere poengsum jo mer livskvalitet.
fra baseline til 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
Endring i helserelatert livskvalitet etter hjerneskade
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
målt med et sykdomsspesifikt spørreskjema: Overordnet skala for livskvalitet etter hjerneskade (QOLIBRI-OS). Poeng er fra 0-100, jo høyere poengsum jo mer livskvalitet.
fra baseline til 12 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
Delirium
Tidsramme: under prosedyren (ICU-opphold) opptil 30 dager
målt ved forvirring målt med CAM-ICU eller Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC).
under prosedyren (ICU-opphold) opptil 30 dager
Endring i funksjonshemming etter hodeskade/ikke-traumatiske akutte hjernefornærmelser I
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
målt ved utvidet utfallsskala i Glasgow (GOSE). Poeng fra 1 til 8, høyere poengsum indikerer mindre funksjonshemming
fra baseline til 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
Endring i funksjonshemming etter hodeskade/ikke-traumatiske akutte hjernefornærmelser I
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
målt ved utvidet utfallsskala i Glasgow (GOSE). Poeng fra 1 til 8, høyere poengsum indikerer mindre funksjonshemming
fra baseline til 12 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
Endring i funksjonshemming etter hodeskade/ikke-traumatiske akutte hjernefornærmelser II
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
målt etter Extended Disability Rating scale (DRS). Poeng fra 0 til 29, jo høyere poengsum jo mer funksjonshemming
fra baseline til 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
Endring i funksjonshemming etter hodeskade/ikke-traumatiske akutte hjernefornærmelser II
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
målt etter Extended Disability Rating scale (DRS). Poeng fra 0 til 29, jo høyere poengsum jo mer funksjonshemming
fra baseline til 12 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
Endring i skrøpelighet
Tidsramme: baseline til 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
målt ved Clinical Frailty Scale (CFS). Skalaen er fra 1 til 9 (jo høyere poengsum jo mer skrøpelig).
baseline til 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
Endring i skrøpelighet
Tidsramme: baseline til 12 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
målt ved Clinical Frailty Scale (CFS). Skalaen er fra 1 til 9 (jo høyere poengsum jo mer skrøpelig).
baseline til 12 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzanne F Herling, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NNF 20OC0064760

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere