Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve functie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na neuro-intensieve zorg (COGNI)

3 november 2022 bijgewerkt door: Kirsten Moller, Rigshospitalet, Denmark

Cognitieve functie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na neuro-intensieve zorg: een observationele multicenter cohortstudie

De studie zal informatie verschaffen over cognitieve stoornissen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten die 12 maanden na acuut hersenletsel overleven, een hypothese genereren van bruikbare variabelen om cognitieve stoornissen of lage niveaus van KvL te voorspellen, en mogelijk interventies voor de preventie en behandeling van cognitieve stoornissen na neuro-ICU-verblijf.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om 1) de frequentie en omvang van cognitieve stoornissen na acuut hersenletsel zes en twaalf maanden na opname op de neuro-intensive care (ICU) te meten 2) de associatie tussen cognitieve stoornissen zes en twaalf maanden na opname op de IC te onderzoeken met de volgende mogelijke risicofactoren: duur van ICU-delirium (dagen), duur van sepsis (dagen), duur van posttraumatische amnesie (dagen) en de ernst van hersenletsel (initiële Glasgow Coma Scale, 3) beschrijven Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven , functionele beperking en kwetsbaarheid op 6 en 12 jaar na opname op de IC en 4) onderzoek naar het verband tussen functionele beperking, kwetsbaarheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven 12 maanden na opname op de IC

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met acuut hersenletsel door traumatisch hersenletsel, spontane intracraniale bloeding of ischemische beroerte met een Neuro ICU-verblijf

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Traumatische hersenschade
  • Spontane intracraniële bloeding
  • Ischemische beroerte
  • Een verwacht verblijf op de neuro-ICU van 48 uur of langer.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudend coma gedefinieerd als Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -5 tot -3 gedurende het verblijf op de neuro-ICU
  • Aangeboren hersenletsel
  • Vermoedelijke reeds bestaande cognitieve stoornis (vragenlijst voor informanten over cognitieve achteruitgang bij ouderen (IQCODE): 3,3 of meer) (ongeacht de oorzaak)
  • Permanent verblijf buiten Denemarken
  • Onvermogen om in het Deens te communiceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in globale cognitieve functie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden na opname op de IC
gemeten door The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status, Overall score (gemiddeld 100; SD=15). Hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren.
vanaf baseline tot 6 maanden na opname op de IC
Verandering in globale cognitieve functie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden na opname op de IC
gemeten door The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status, Overall score (gemiddeld 100; SD=15). Hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren.
vanaf baseline tot 12 maanden na opname op de IC
Verandering in uitvoerende functie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden na opname op de IC
gemeten door Trail Making Test B, Score geeft de tijd in seconden aan om de taak te voltooien, de hogere snelheid (minder seconden) geeft een hogere uitvoerende functie aan
vanaf baseline tot 6 maanden na opname op de IC
Verandering in uitvoerende functie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden na opname op de IC
gemeten door Trail Making Test B, Score geeft de tijd in seconden aan om de taak te voltooien, de hogere snelheid (minder seconden) geeft een hogere uitvoerende functie aan
vanaf baseline tot 12 maanden na opname op de IC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na hersenletsel
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden na opname op de IC
gemeten met een ziektespecifieke vragenlijst: Quality of Life after Brain Injury overall scale (QOLIBRI-OS). Scores zijn van 0-100, hoe hoger de score, hoe meer kwaliteit van leven.
vanaf baseline tot 6 maanden na opname op de IC
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na hersenletsel
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden na opname op de IC
gemeten met een ziektespecifieke vragenlijst: Quality of Life after Brain Injury overall scale (QOLIBRI-OS). Scores zijn van 0-100, hoe hoger de score, hoe meer kwaliteit van leven.
vanaf baseline tot 12 maanden na opname op de IC
Delirium
Tijdsspanne: tijdens de procedure (ICU-verblijf) tot 30 dagen
gemeten door Verwarring gemeten door CAM-ICU of Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC).
tijdens de procedure (ICU-verblijf) tot 30 dagen
Verandering in invaliditeit na hoofdletsel/niet-traumatisch acuut hersenletsel I
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden na opname op de IC
gemeten door Glasgow outcome scale extended (GOSE). Scores van 1 tot 8, hogere scores duiden op minder handicap
vanaf baseline tot 6 maanden na opname op de IC
Verandering in invaliditeit na hoofdletsel/niet-traumatisch acuut hersenletsel I
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden na opname op de IC
gemeten door Glasgow outcome scale extended (GOSE). Scores van 1 tot 8, hogere scores duiden op minder handicap
vanaf baseline tot 12 maanden na opname op de IC
Verandering in invaliditeit na hoofdletsel/niet-traumatisch acuut hersenletsel II
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden na opname op de IC
gemeten met de Extended Disability Rating Scale (DRS). Scores van 0 tot 29, hoe hoger de score, hoe meer beperkingen
vanaf baseline tot 6 maanden na opname op de IC
Verandering in invaliditeit na hoofdletsel/niet-traumatisch acuut hersenletsel II
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden na opname op de IC
gemeten met de Extended Disability Rating Scale (DRS). Scores van 0 tot 29, hoe hoger de score, hoe meer beperkingen
vanaf baseline tot 12 maanden na opname op de IC
Verandering in kwetsbaarheid
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden na opname op de IC
gemeten met de Clinical Frailty Scale (CFS). De schaal loopt van 1 tot 9 (hoe hoger de score, hoe kwetsbaarder).
baseline tot 6 maanden na opname op de IC
Verandering in kwetsbaarheid
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden na opname op de IC
gemeten met de Clinical Frailty Scale (CFS). De schaal loopt van 1 tot 9 (hoe hoger de score, hoe kwetsbaarder).
basislijn tot 12 maanden na opname op de IC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suzanne F Herling, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NNF 20OC0064760

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren