Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv funktion og sundhedsrelateret livskvalitet efter neurointensiv pleje (COGNI)

3. november 2022 opdateret af: Kirsten Moller, Rigshospitalet, Denmark

Kognitiv funktion og sundhedsrelateret livskvalitet efter neurointensiv pleje: En observationel multicenter kohorteundersøgelse

Studiet vil give information om kognitiv svækkelse og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter, der overlever 12 måneder efter akut hjerneskade, generere en hypotese om nyttige variabler til at forudsige kognitiv svækkelse eller lave niveauer af HRQoL og potentielt informere interventioner til forebyggelse og behandling af kognitiv svækkelse efter neuro-ICU ophold.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet er at 1) måle hyppigheden og omfanget af kognitiv svækkelse efter akut hjerneskade seks og 12 måneder efter indlæggelse på neurointensiv afdeling (ICU) 2) undersøge sammenhængen mellem kognitiv svækkelse seks og 12 måneder efter indlæggelse på intensiv afdeling. med følgende potentielle risikofaktorer: varighed af ICU delirium (dage), varighed af sepsis (dage), varighed af posttraumatisk amnesi (dage) og sværhedsgraden af ​​hjerneskade (initial Glasgow Coma Scale, 3) beskriver sundhedsrelateret livskvalitet , funktionsnedsættelse og skrøbelighed ved seks og 12 år efter ICU-indlæggelse og 4) udforske sammenhængen mellem funktionsnedsættelse, skrøbelighed og sundhedsrelateret livskvalitet 12 måneder efter ICU-indlæggelse

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med akut hjerneskade fra traumatisk hjerneskade, spontan intrakraniel blødning eller iskæmisk slagtilfælde med et Neuro ICU-ophold

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Traumatisk hjerneskade
  • Spontan intrakraniel blødning
  • Iskæmisk slagtilfælde
  • Et forventet ophold i neuro-ICU i 48 timer eller længere.

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende koma defineret som Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -5 til -3 under hele neuro-ICU opholdet
  • Medfødt hjerneskade
  • Mistanke om allerede eksisterende kognitiv svækkelse (informant spørgeskema om kognitiv tilbagegang hos ældre (IQCODE): 3,3 eller mere) (uanset årsag)
  • Fast bopæl uden for Danmark
  • Manglende evne til at kommunikere på dansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i global kognitiv funktion
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter ICU-indlæggelse
målt ved The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status, Samlet score (gennemsnit 100; SD=15). Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
fra baseline til 6 måneder efter ICU-indlæggelse
Ændring i global kognitiv funktion
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder efter ICU-indlæggelse
målt ved The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status, Samlet score (gennemsnit 100; SD=15). Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
fra baseline til 12 måneder efter ICU-indlæggelse
Ændring i Executive funktion
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter ICU-indlæggelse
målt ved Trail Making Test B, Score angiver tid i sekunder til at fuldføre opgaven, den højere hastighed (mindre sekunder) indikerer højere eksekutiv funktion
fra baseline til 6 måneder efter ICU-indlæggelse
Ændring i Executive funktion
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder efter ICU-indlæggelse
målt ved Trail Making Test B, Score angiver tid i sekunder til at fuldføre opgaven, den højere hastighed (mindre sekunder) indikerer højere eksekutiv funktion
fra baseline til 12 måneder efter ICU-indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet efter hjerneskade
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter ICU-indlæggelse
målt med et sygdomsspecifikt spørgeskema: Quality of Life after Brain Injury overall scale (QOLIBRI-OS). Score er fra 0-100, jo højere score jo mere livskvalitet.
fra baseline til 6 måneder efter ICU-indlæggelse
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet efter hjerneskade
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder efter ICU-indlæggelse
målt med et sygdomsspecifikt spørgeskema: Quality of Life after Brain Injury overall scale (QOLIBRI-OS). Score er fra 0-100, jo højere score jo mere livskvalitet.
fra baseline til 12 måneder efter ICU-indlæggelse
Delirium
Tidsramme: under proceduren (ICU-ophold) op til 30 dage
målt ved forvirring målt med CAM-ICU eller Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC).
under proceduren (ICU-ophold) op til 30 dage
Ændring i handicap efter hovedskade/ikke-traumatiske akutte hjernefornærmelser I
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter ICU-indlæggelse
målt ved Glasgow outcome scale extended (GOSE). Scorer fra 1 til 8, højere score indikerer mindre handicap
fra baseline til 6 måneder efter ICU-indlæggelse
Ændring i handicap efter hovedskade/ikke-traumatiske akutte hjernefornærmelser I
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder efter ICU-indlæggelse
målt ved Glasgow outcome scale extended (GOSE). Scorer fra 1 til 8, højere score indikerer mindre handicap
fra baseline til 12 måneder efter ICU-indlæggelse
Ændring i handicap efter hovedskade/ikke-traumatiske akutte hjernefornærmelser II
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter ICU-indlæggelse
målt ved udvidet handicapvurderingsskala (DRS). Scorer fra 0 til 29, jo højere score jo mere handicap
fra baseline til 6 måneder efter ICU-indlæggelse
Ændring i handicap efter hovedskade/ikke-traumatiske akutte hjernefornærmelser II
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder efter ICU-indlæggelse
målt ved udvidet handicapvurderingsskala (DRS). Scorer fra 0 til 29, jo højere score jo mere handicap
fra baseline til 12 måneder efter ICU-indlæggelse
Ændring i skrøbelighed
Tidsramme: baseline til 6 måneder efter ICU-indlæggelse
målt ved Clinical Frailty Scale (CFS). Skalaen er fra 1 til 9 (jo højere score, jo mere skrøbelig).
baseline til 6 måneder efter ICU-indlæggelse
Ændring i skrøbelighed
Tidsramme: baseline til 12 måneder efter ICU-indlæggelse
målt ved Clinical Frailty Scale (CFS). Skalaen er fra 1 til 9 (jo højere score, jo mere skrøbelig).
baseline til 12 måneder efter ICU-indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne F Herling, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NNF 20OC0064760

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med intet indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner