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Kognitive Funktion und gesundheitsbezogene Lebensqualität nach neurointensivmedizinischer Versorgung (COGNI)

3. November 2022 aktualisiert von: Kirsten Moller, Rigshospitalet, Denmark

Kognitive Funktion und gesundheitsbezogene Lebensqualität nach neurointensivmedizinischer Versorgung: Eine beobachtende multizentrische Kohortenstudie

Die Studie wird Informationen zu kognitiven Beeinträchtigungen und gesundheitsbezogener Lebensqualität bei Patienten liefern, die 12 Monate nach einer akuten Hirnverletzung überleben, eine Hypothese nützlicher Variablen zur Vorhersage kognitiver Beeinträchtigungen oder niedriger HRQoL-Werte erstellen und möglicherweise Interventionen zur Prävention und Behandlung von beeinflussen kognitive Beeinträchtigung nach Aufenthalt auf der Neuro-Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, 1) die Häufigkeit und das Ausmaß kognitiver Beeinträchtigungen nach einer akuten Hirnverletzung sechs und 12 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) zu messen und 2) den Zusammenhang zwischen kognitiven Beeinträchtigungen sechs und 12 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation zu untersuchen mit den folgenden potenziellen Risikofaktoren: Dauer des Delirs auf der Intensivstation (Tage), Dauer der Sepsis (Tage), Dauer der posttraumatischen Amnesie (Tage) und der Schweregrad der Hirnverletzung (anfängliche Glasgow Coma Scale, 3) beschreiben die gesundheitsbezogene Lebensqualität , funktionelle Behinderung und Gebrechlichkeit sechs und zwölf Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation und 4) Untersuchung des Zusammenhangs zwischen funktioneller Behinderung, Gebrechlichkeit und gesundheitsbezogener Lebensqualität 12 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit akuter Hirnverletzung aufgrund einer traumatischen Hirnverletzung, einer spontanen intrakraniellen Blutung oder einem ischämischen Schlaganfall mit einem Aufenthalt auf der Neuro-Intensivstation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schädel-Hirn-Trauma
  • Spontane intrakranielle Blutung
  • Ischämischer Schlaganfall
  • Ein voraussichtlicher Aufenthalt auf der Neuro-Intensivstation für 48 Stunden oder länger.

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltendes Koma, definiert als Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -5 bis -3 während des gesamten Aufenthalts auf der Neuro-Intensivstation
  • Angeborene Hirnverletzung
  • Verdacht auf vorbestehende kognitive Beeinträchtigung (Informantenfragebogen zum kognitiven Rückgang bei älteren Menschen (IQCODE): 3,3 oder mehr) (unabhängig von der Ursache)
  • Ständiger Wohnsitz außerhalb Dänemarks
  • Unfähigkeit, auf Dänisch zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der globalen kognitiven Funktion
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
gemessen anhand der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status, Gesamtpunktzahl (Mittelwert 100; SD=15). Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Veränderung der globalen kognitiven Funktion
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
gemessen anhand der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status, Gesamtpunktzahl (Mittelwert 100; SD=15). Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
vom Ausgangswert bis 12 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Wechsel in der Führungsfunktion
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Gemessen mit dem Trail Making Test B. Die Punktzahl gibt die Zeit in Sekunden an, die für die Erledigung der Aufgabe benötigt wird. Die höhere Geschwindigkeit (weniger Sekunden) weist auf eine höhere exekutive Funktion hin
vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Wechsel in der Führungsfunktion
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Gemessen mit dem Trail Making Test B. Die Punktzahl gibt die Zeit in Sekunden an, die für die Erledigung der Aufgabe benötigt wird. Die höhere Geschwindigkeit (weniger Sekunden) weist auf eine höhere exekutive Funktion hin
vom Ausgangswert bis 12 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach einer Hirnverletzung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
gemessen mit einem krankheitsspezifischen Fragebogen: Gesamtskala zur Lebensqualität nach Hirnverletzungen (QOLIBRI-OS). Die Werte liegen zwischen 0 und 100. Je höher der Wert, desto höher die Lebensqualität.
vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach einer Hirnverletzung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
gemessen mit einem krankheitsspezifischen Fragebogen: Gesamtskala zur Lebensqualität nach Hirnverletzungen (QOLIBRI-OS). Die Werte liegen zwischen 0 und 100. Je höher der Wert, desto höher die Lebensqualität.
vom Ausgangswert bis 12 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Delirium
Zeitfenster: während des Eingriffs (Aufenthalt auf der Intensivstation) bis zu 30 Tage
gemessen anhand der Verwirrung, gemessen anhand der CAM-ICU oder der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC).
während des Eingriffs (Aufenthalt auf der Intensivstation) bis zu 30 Tage
Veränderung der Behinderung nach Kopfverletzung/nichttraumatischer akuter Hirnschädigung I
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
gemessen anhand der erweiterten Glasgow Outcome Scale (GOSE). Werte von 1 bis 8, höhere Werte bedeuten eine geringere Behinderung
vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Veränderung der Behinderung nach Kopfverletzung/nichttraumatischer akuter Hirnschädigung I
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
gemessen anhand der erweiterten Glasgow Outcome Scale (GOSE). Werte von 1 bis 8, höhere Werte bedeuten eine geringere Behinderung
vom Ausgangswert bis 12 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Veränderung der Behinderung nach Kopfverletzung/nichttraumatischer akuter Hirnschädigung II
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
gemessen anhand der erweiterten Behinderungsbewertungsskala (DRS). Werte von 0 bis 29, je höher der Wert, desto größer die Behinderung
vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Veränderung der Behinderung nach Kopfverletzung/nichttraumatischer akuter Hirnschädigung II
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
gemessen anhand der erweiterten Behinderungsbewertungsskala (DRS). Werte von 0 bis 29, je höher der Wert, desto größer die Behinderung
vom Ausgangswert bis 12 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Veränderung der Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
gemessen anhand der Clinical Frailty Scale (CFS). Die Skala reicht von 1 bis 9 (je höher die Punktzahl, desto gebrechlicher).
Ausgangswert bis 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Veränderung der Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
gemessen anhand der Clinical Frailty Scale (CFS). Die Skala reicht von 1 bis 9 (je höher die Punktzahl, desto gebrechlicher).
Ausgangswert bis 12 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne F Herling, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NNF 20OC0064760

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur kein Eingriff

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