Kognitiivinen toiminta ja terveyteen liittyvä elämänlaatu neuro-intensiivisen hoidon jälkeen (COGNI)
torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: Kirsten Moller, Rigshospitalet, Denmark
Kognitiiviset toiminnot ja terveyteen liittyvä elämänlaatu neurointensiivisen hoidon jälkeen: havainnollinen monikeskuskohorttitutkimus
Tutkimus antaa tietoa kognitiivisista heikentymistä ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta potilailla, jotka ovat elossa 12 kuukautta akuutin aivovaurion jälkeen, luo hypoteesin hyödyllisistä muuttujista ennustamaan kognitiivista heikentymistä tai alhaista HRQoL-tasoa ja mahdollisesti antaa tietoa interventioista aivovaurioiden ehkäisyyn ja hoitoon. kognitiivinen heikentyminen neuro-ICU:ssa oleskelun jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on 1) mitata akuutin aivovaurion jälkeisen kognitiivisen heikentymisen esiintymistiheyttä ja laajuutta kuuden ja 12 kuukauden kuluttua neuro-intensiivihoitoyksikön (ICU) ottamisesta seuraavilla mahdollisilla riskitekijöillä: teho-osaston deliriumin kesto (päiviä), sepsiksen kesto (päiviä), trauman jälkeisen amnesian kesto (päiviä) ja aivovamman vakavuus (alkuperäinen Glasgow'n koomaasteikko, 3) kuvaavat terveyteen liittyvää elämänlaatua , toimintavammaisuus ja heikkous kuuden ja 12 vuoden iässä teho-osastolle käynnin jälkeen ja 4) tutkia toiminnallisen vamman, heikkouden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun välistä yhteyttä 12 kuukauden kuluttua teho-osastolle pääsystä
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on akuutti aivovaurio traumaattisesta aivovauriosta, spontaanista kallonsisäisestä verenvuodosta tai iskeemisestä aivohalvauksesta neuro-teho-osastolla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Traumaattinen aivovamma
- Spontaani kallonsisäinen verenvuoto
- Iskeeminen aivohalvaus
- Odotettu oleskelu neuro-ICU:ssa 48 tuntia tai pidempään.
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvä kooma, joka määritellään Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) -asteikkona -5 - -3 koko neuro-ICU:n ajan
- Synnynnäinen aivovaurio
- Epäilty aiempi kognitiivinen heikentyminen (Informant Questionnaire on kognitiivinen heikkeneminen vanhuksilla (IQCODE): 3,3 tai enemmän) (syystä riippumatta)
- Pysyvä asuinpaikka Tanskan ulkopuolella
- Kyvyttömyys kommunikoida tanskaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos globaalissa kognitiivisessa toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
mitattuna toistettavalla paristolla neuropsykologisen tilan arvioimiseksi, kokonaispistemäärä (keskiarvo 100; SD=15).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
lähtötilanteesta 6 kuukauteen teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Muutos globaalissa kognitiivisessa toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 kuukauteen teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
mitattuna toistettavalla paristolla neuropsykologisen tilan arvioimiseksi, kokonaispistemäärä (keskiarvo 100; SD=15).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
lähtötilanteesta 12 kuukauteen teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Muutos johtotehtävissä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
mitattuna Trail Making Test B:llä, pisteet osoittavat tehtävän suorittamiseen kuluvan ajan sekunteina, suurempi nopeus (vähemmän sekuntia) osoittaa korkeamman suorituskyvyn
|
lähtötilanteesta 6 kuukauteen teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Muutos johtotehtävissä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 kuukauteen teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
mitattuna Trail Making Test B:llä, pisteet osoittavat tehtävän suorittamiseen kuluvan ajan sekunteina, suurempi nopeus (vähemmän sekuntia) osoittaa korkeamman suorituskyvyn
|
lähtötilanteesta 12 kuukauteen teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa aivovamman jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
mitataan sairauskohtaisella kyselylomakkeella: Elämänlaatu aivovaurion jälkeen yleisasteikko (QOLIBRI-OS).
Pisteet ovat 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
lähtötilanteesta 6 kuukauteen teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa aivovamman jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 kuukauteen teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
mitataan sairauskohtaisella kyselylomakkeella: Elämänlaatu aivovaurion jälkeen yleisasteikko (QOLIBRI-OS).
Pisteet ovat 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
lähtötilanteesta 12 kuukauteen teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Delirium
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (ICU-oleskelu) enintään 30 päivää
|
mitattu CAM-ICU:lla tai tehohoitodelirium-seulontatarkistuslistalla (ICDSC) mitattuna sekavuuden avulla.
|
toimenpiteen aikana (ICU-oleskelu) enintään 30 päivää
|
|
Vammaisuuden muutos päävamman/ei-traumaattisen akuutin aivovamman jälkeen I
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
mitattuna Glasgow'n tulosasteikolla laajennettu (GOSE).
Pisteet 1-8, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vammaisuutta
|
lähtötilanteesta 6 kuukauteen teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Vammaisuuden muutos päävamman/ei-traumaattisen akuutin aivovamman jälkeen I
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 kuukauteen teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
mitattuna Glasgow'n tulosasteikolla laajennettu (GOSE).
Pisteet 1-8, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vammaisuutta
|
lähtötilanteesta 12 kuukauteen teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Vammaisuuden muutos päävamman/ei-traumaattisen akuutin aivovamman jälkeen II
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
mitattuna laajennetulla työkyvyttömyysluokitusasteikolla (DRS).
Pisteet 0–29, mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän vamma
|
lähtötilanteesta 6 kuukauteen teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Vammaisuuden muutos päävamman/ei-traumaattisen akuutin aivovamman jälkeen II
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 kuukauteen teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
mitattuna laajennetulla työkyvyttömyysluokitusasteikolla (DRS).
Pisteet 0–29, mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän vamma
|
lähtötilanteesta 12 kuukauteen teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Muutos Frailtyssa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 kuukauteen teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
mitataan Clinical Frailty Scale (CFS) -asteikolla.
Asteikko on 1-9 (mitä korkeampi pistemäärä, sitä heikompi).
|
lähtötilanteessa 6 kuukauteen teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Muutos Frailtyssa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 12 kuukauteen teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
mitataan Clinical Frailty Scale (CFS) -asteikolla.
Asteikko on 1-9 (mitä korkeampi pistemäärä, sitä heikompi).
|
lähtötilanteessa 12 kuukauteen teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suzanne F Herling, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NNF 20OC0064760
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .