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Funzione cognitiva e qualità della vita correlata alla salute dopo terapia neuro-intensiva (COGNI)

3 novembre 2022 aggiornato da: Kirsten Moller, Rigshospitalet, Denmark

Funzione cognitiva e qualità della vita correlata alla salute dopo terapia neuro-intensiva: uno studio di coorte multicentrico osservazionale

Lo studio fornirà informazioni sul deterioramento cognitivo e sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti che sopravvivono 12 mesi dopo una lesione cerebrale acuta, genererà un'ipotesi di variabili utili per prevedere il deterioramento cognitivo o bassi livelli di HRQoL e potenzialmente informerà gli interventi per la prevenzione e il trattamento di deterioramento cognitivo a seguito di degenza in neuro-ICU.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è quello di 1) misurare la frequenza e l'estensione del deterioramento cognitivo dopo una lesione cerebrale acuta a sei e 12 mesi dopo il ricovero in unità di terapia neuro-intensiva (ICU) 2) esplorare l'associazione tra deterioramento cognitivo a sei e 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva con i seguenti potenziali fattori di rischio: durata del delirio in terapia intensiva (giorni), durata della sepsi (giorni), durata dell'amnesia post traumatica (giorni) e gravità della lesione cerebrale (Glasgow Coma Scale iniziale, 3) descrivono la qualità della vita correlata alla salute , disabilità funzionale e fragilità a sei e 12 anni dopo il ricovero in terapia intensiva e 4) esplorare l'associazione tra disabilità funzionale, fragilità e qualità della vita correlata alla salute a 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti con lesione cerebrale acuta da lesione cerebrale traumatica, emorragia intracranica spontanea o ictus ischemico con degenza in Neuro ICU

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trauma cranico
  • Emorragia intracranica spontanea
  • Ictus ischemico
  • Una permanenza anticipata in neuro-ICU per 48 ore o più.

Criteri di esclusione:

  • Coma persistente definito come Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) da -5 a -3 durante la degenza in neuro-ICU
  • Lesione cerebrale congenita
  • Compromissione cognitiva preesistente sospetta (questionario informatore sul declino cognitivo negli anziani (IQCODE): 3.3 o più) (indipendentemente dalla causa)
  • Residenza permanente al di fuori della Danimarca
  • Incapacità di comunicare in danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione cognitiva globale
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
misurato dalla batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico, punteggio complessivo (media 100; SD=15). Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo.
dal basale a 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Cambiamento nella funzione cognitiva globale
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
misurato dalla batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico, punteggio complessivo (media 100; SD=15). Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo.
dal basale a 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Modifica della funzione esecutiva
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
misurato dal Trail Making Test B, il punteggio indica il tempo in secondi per completare l'attività, la maggiore velocità (meno secondi) indica una maggiore funzione esecutiva
dal basale a 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Modifica della funzione esecutiva
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
misurato dal Trail Making Test B, il punteggio indica il tempo in secondi per completare l'attività, la maggiore velocità (meno secondi) indica una maggiore funzione esecutiva
dal basale a 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute dopo una lesione cerebrale
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
misurato con un questionario specifico per la malattia: scala generale della qualità della vita dopo il danno cerebrale (QOLIBRI-OS). I punteggi vanno da 0 a 100, più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
dal basale a 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute dopo una lesione cerebrale
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
misurato con un questionario specifico per la malattia: Scala generale della qualità della vita dopo il danno cerebrale (QOLIBRI-OS). I punteggi vanno da 0 a 100, più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
dal basale a 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Delirio
Lasso di tempo: durante la procedura (degenza in terapia intensiva) fino a 30 giorni
misurata da Confusione misurata da CAM-ICU o Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC).
durante la procedura (degenza in terapia intensiva) fino a 30 giorni
Variazione della disabilità dopo trauma cranico/insulti cerebrali acuti non traumatici I
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
misurato dalla Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE). Punteggi da 1 a 8, punteggi più alti indicano meno disabilità
dal basale a 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Variazione della disabilità dopo trauma cranico/insulti cerebrali acuti non traumatici I
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
misurato dalla Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE). Punteggi da 1 a 8, punteggi più alti indicano meno disabilità
dal basale a 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Variazione della disabilità dopo trauma cranico/insulti cerebrali acuti non traumatici II
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
misurato dalla scala di valutazione della disabilità estesa (DRS). Punteggi da 0 a 29, maggiore è il punteggio maggiore è la disabilità
dal basale a 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Variazione della disabilità dopo trauma cranico/insulti cerebrali acuti non traumatici II
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
misurato dalla scala di valutazione della disabilità estesa (DRS). Punteggi da 0 a 29, maggiore è il punteggio maggiore è la disabilità
dal basale a 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Cambiamento nella fragilità
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
misurata dalla Clinical Frailty Scale (CFS). La scala va da 1 a 9 (più alto è il punteggio più fragile).
dal basale a 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Cambiamento nella fragilità
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
misurata dalla Clinical Frailty Scale (CFS). La scala va da 1 a 9 (più alto è il punteggio più fragile).
dal basale a 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne F Herling, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NNF 20OC0064760

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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