Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní funkce a kvalita života související se zdravím po neurointenzivní péči (COGNI)

3. listopadu 2022 aktualizováno: Kirsten Moller, Rigshospitalet, Denmark

Kognitivní funkce a kvalita života související se zdravím po neurointenzivní péči: observační multicentrická kohortová studie

Studie poskytne informace o kognitivní poruše a kvalitě života související se zdravím u pacientů přežívajících 12 měsíců po akutním poranění mozku, vytvoří hypotézu užitečných proměnných pro predikci kognitivní poruchy nebo nízké úrovně HRQoL a potenciálně poskytne informace o intervencích pro prevenci a léčbu kognitivní poruchy po pobytu na neuro-JIP.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je 1) změřit frekvenci a rozsah kognitivních poruch po akutním poranění mozku za 6 a 12 měsíců po přijetí na jednotku neurointenzivní péče (JIP) 2) prozkoumat souvislost mezi kognitivní poruchou po 6 a 12 měsících po přijetí na JIP s následujícími potenciálními rizikovými faktory: trvání deliria na JIP (dny), trvání sepse (dny), trvání posttraumatické amnézie (dny) a závažnost poranění mozku (počáteční Glasgow Coma Scale , 3) ​​popisují kvalitu života související se zdravím , funkční postižení a křehkost v 6 a 12 po přijetí na JIP a 4) prozkoumat souvislost mezi funkčním postižením, křehkostí a kvalitou života související se zdravím 12 měsíců po přijetí na JIP

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s akutním poraněním mozku z traumatického poranění mozku, spontánním intrakraniálním krvácením nebo ischemickou cévní mozkovou příhodou s pobytem na Neuro JIP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Traumatické zranění mozku
  • Spontánní intrakraniální krvácení
  • Cévní mozková příhoda
  • Předpokládaný pobyt na neuro-JIP po dobu 48 hodin nebo déle.

Kritéria vyloučení:

  • Trvalé kóma definované jako Richmondova stupnice agitace-sedace (RASS) -5 až -3 po celou dobu pobytu na neuro-JIP
  • Vrozené poranění mozku
  • Podezření na již existující kognitivní poruchu (Informant Questionnaire on kognitivní pokles u starších osob (IQCODE): 3,3 nebo více) (bez ohledu na příčinu)
  • Trvalý pobyt mimo Dánsko
  • Neschopnost komunikovat v dánštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globální kognitivní funkce
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po přijetí na JIP
měřeno pomocí The Repeatable Battery pro hodnocení neuropsychologického stavu, celkové skóre (průměr 100; SD=15). Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
od výchozího stavu do 6 měsíců po přijetí na JIP
Změna globální kognitivní funkce
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců po přijetí na JIP
měřeno pomocí The Repeatable Battery pro hodnocení neuropsychologického stavu, celkové skóre (průměr 100; SD=15). Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
od výchozího stavu do 12 měsíců po přijetí na JIP
Změna ve výkonné funkci
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po přijetí na JIP
měřeno Trail Making Testem B, skóre udává čas v sekundách na dokončení úkolu, vyšší rychlost (méně sekund) ukazuje vyšší výkonnou funkci
od výchozího stavu do 6 měsíců po přijetí na JIP
Změna ve výkonné funkci
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců po přijetí na JIP
měřeno Trail Making Testem B, skóre udává čas v sekundách na dokončení úkolu, vyšší rychlost (méně sekund) ukazuje vyšší výkonnou funkci
od výchozího stavu do 12 měsíců po přijetí na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím po poranění mozku
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po přijetí na JIP
měřeno pomocí dotazníku specifického pro onemocnění: Celková škála kvality života po poranění mozku (QOLIBRI-OS). Skóre je od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života.
od výchozího stavu do 6 měsíců po přijetí na JIP
Změna kvality života související se zdravím po poranění mozku
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců po přijetí na JIP
měřeno pomocí dotazníku specifického pro onemocnění: Celková škála kvality života po poranění mozku (QOLIBRI-OS). Skóre je od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života.
od výchozího stavu do 12 měsíců po přijetí na JIP
Delirium
Časové okno: během výkonu (pobyt na JIP) do 30 dnů
měřeno pomocí Confusion měřeného pomocí CAM-ICU nebo Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC).
během výkonu (pobyt na JIP) do 30 dnů
Změna invalidity po úrazu hlavy/netraumatických akutních mozkových příhodách I
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po přijetí na JIP
měřeno rozšířenou škálou výsledků Glasgow (GOSE). Skóre od 1 do 8, vyšší skóre znamená menší postižení
od výchozího stavu do 6 měsíců po přijetí na JIP
Změna invalidity po úrazu hlavy/netraumatických akutních mozkových příhodách I
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců po přijetí na JIP
měřeno rozšířenou škálou výsledků Glasgow (GOSE). Skóre od 1 do 8, vyšší skóre znamená menší postižení
od výchozího stavu do 12 měsíců po přijetí na JIP
Změna invalidity po úrazu hlavy/netraumatických akutních mozkových příhodách II
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po přijetí na JIP
měřeno pomocí rozšířené stupnice hodnocení invalidity (DRS). Skóre od 0 do 29, čím vyšší skóre, tím více postižení
od výchozího stavu do 6 měsíců po přijetí na JIP
Změna invalidity po úrazu hlavy/netraumatických akutních mozkových příhodách II
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců po přijetí na JIP
měřeno pomocí rozšířené stupnice hodnocení invalidity (DRS). Skóre od 0 do 29, čím vyšší skóre, tím více postižení
od výchozího stavu do 12 měsíců po přijetí na JIP
Změna ve Frailty
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců po přijetí na JIP
měřeno pomocí klinické škály křehkosti (CFS). Stupnice je od 1 do 9 (čím vyšší skóre, tím křehčí).
výchozí stav do 6 měsíců po přijetí na JIP
Změna ve Frailty
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců po přijetí na JIP
měřeno pomocí klinické škály křehkosti (CFS). Stupnice je od 1 do 9 (čím vyšší skóre, tím křehčí).
výchozí stav do 12 měsíců po přijetí na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne F Herling, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NNF 20OC0064760

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit