Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивные функции и качество жизни, связанное со здоровьем, после нейрореанимации (COGNI)

3 ноября 2022 г. обновлено: Kirsten Moller, Rigshospitalet, Denmark

Когнитивные функции и связанное со здоровьем качество жизни после нейрореанимации: обсервационное многоцентровое когортное исследование

Исследование предоставит информацию о когнитивных нарушениях и качестве жизни, связанном со здоровьем, у пациентов, выживших через 12 месяцев после острой черепно-мозговой травмы, сформирует гипотезу о полезных переменных для прогнозирования когнитивных нарушений или низкого уровня HRQoL и, возможно, даст информацию о вмешательстве для профилактики и лечения когнитивные нарушения после пребывания в нейрореанимации.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы 1) измерить частоту и степень когнитивных нарушений после острой черепно-мозговой травмы через шесть и 12 месяцев после поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ) 2) изучить связь между когнитивными нарушениями через шесть и 12 месяцев после поступления в отделение интенсивной терапии. со следующими потенциальными факторами риска: продолжительность делирия в отделении интенсивной терапии (дни), продолжительность сепсиса (дни), продолжительность посттравматической амнезии (дни) и тяжесть черепно-мозговой травмы (исходная шкала комы Глазго, 3) описывают качество жизни, связанное со здоровьем функциональная инвалидность и слабость через 6 и 12 лет после поступления в отделение интенсивной терапии и 4) исследовать связь между функциональной неспособностью, слабостью и качеством жизни, связанным со здоровьем, через 12 месяцев после поступления в отделение интенсивной терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с острым повреждением головного мозга в результате черепно-мозговой травмы, спонтанного внутричерепного кровоизлияния или ишемического инсульта с пребыванием в нейрореанимации.

Описание

Критерии включения:

  • Травматическое повреждение мозга
  • Спонтанное внутричерепное кровоизлияние
  • Ишемический приступ
  • Предполагаемое пребывание в нейрореанимации в течение 48 часов или дольше.

Критерий исключения:

  • Стойкая кома, определяемая по Ричмондской шкале возбуждения-седации (RASS) от -5 до -3 на протяжении всего пребывания в нейрореанимации.
  • Врожденная травма головного мозга
  • Подозрение на ранее существовавшие когнитивные нарушения (Информационный опросник о снижении когнитивных функций у пожилых людей (IQCODE): 3,3 или более) (независимо от причины)
  • ПМЖ за пределами Дании
  • Неумение общаться на датском

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глобальной когнитивной функции
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после поступления в ОИТ
измерено с помощью повторяющейся батареи для оценки нейропсихологического статуса, общий балл (среднее значение 100; SD = 15). Более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
от исходного уровня до 6 месяцев после поступления в ОИТ
Изменение глобальной когнитивной функции
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев после поступления в ОИТ
измерено с помощью повторяющейся батареи для оценки нейропсихологического статуса, общий балл (среднее значение 100; SD = 15). Более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
от исходного уровня до 12 месяцев после поступления в ОИТ
Изменение исполнительной функции
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после поступления в ОИТ
измеряется в тесте Trail Making Test B, оценка указывает время в секундах для выполнения задачи, более высокая скорость (меньше секунд) указывает на более высокую исполнительную функцию.
от исходного уровня до 6 месяцев после поступления в ОИТ
Изменение исполнительной функции
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев после поступления в ОИТ
измеряется в тесте Trail Making Test B, оценка указывает время в секундах для выполнения задачи, более высокая скорость (меньше секунд) указывает на более высокую исполнительную функцию.
от исходного уровня до 12 месяцев после поступления в ОИТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, после черепно-мозговой травмы
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после поступления в ОИТ
измеряется с помощью вопросника для конкретного заболевания: общая шкала качества жизни после травмы головного мозга (QOLIBRI-OS). Баллы от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше качество жизни.
от исходного уровня до 6 месяцев после поступления в ОИТ
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, после черепно-мозговой травмы
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев после поступления в ОИТ
измеряется с помощью вопросника для конкретного заболевания: общая шкала качества жизни после травмы головного мозга (QOLIBRI-OS). Баллы от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше качество жизни.
от исходного уровня до 12 месяцев после поступления в ОИТ
Бред
Временное ограничение: во время процедуры (пребывание в отделении интенсивной терапии) до 30 дней
измеряется спутанностью сознания, измеряемой с помощью CAM-ICU или контрольного списка для скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC).
во время процедуры (пребывание в отделении интенсивной терапии) до 30 дней
Изменение инвалидности после черепно-мозговой травмы/нетравматических острых мозговых инсультов I
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после поступления в ОИТ
измеряется по расширенной шкале исходов Глазго (GOSE). Баллы от 1 до 8, более высокие баллы указывают на меньшую инвалидность
от исходного уровня до 6 месяцев после поступления в ОИТ
Изменение инвалидности после черепно-мозговой травмы/нетравматических острых мозговых инсультов I
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев после поступления в ОИТ
измеряется по расширенной шкале исходов Глазго (GOSE). Баллы от 1 до 8, более высокие баллы указывают на меньшую инвалидность
от исходного уровня до 12 месяцев после поступления в ОИТ
Изменение инвалидности после черепно-мозговой травмы/нетравматических острых мозговых инсультов II
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после поступления в ОИТ
измеряется по расширенной шкале оценки инвалидности (DRS). Баллы от 0 до 29, чем выше балл, тем больше инвалидность
от исходного уровня до 6 месяцев после поступления в ОИТ
Изменение инвалидности после черепно-мозговой травмы/нетравматических острых мозговых инсультов II
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев после поступления в ОИТ
измеряется по расширенной шкале оценки инвалидности (DRS). Баллы от 0 до 29, чем выше балл, тем больше инвалидность
от исходного уровня до 12 месяцев после поступления в ОИТ
Изменение слабости
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после поступления в ОИТ
измеряется по шкале клинической слабости (CFS). Шкала от 1 до 9 (чем выше балл, тем слабее).
от исходного уровня до 6 месяцев после поступления в ОИТ
Изменение слабости
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев после поступления в ОИТ
измеряется по шкале клинической слабости (CFS). Шкала от 1 до 9 (чем выше балл, тем слабее).
от исходного уровня до 12 месяцев после поступления в ОИТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Suzanne F Herling, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NNF 20OC0064760

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться