Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív funkciók és egészséggel kapcsolatos életminőség a neurointenzív terápia után (COGNI)

2022. november 3. frissítette: Kirsten Moller, Rigshospitalet, Denmark

Kognitív funkciók és egészséggel kapcsolatos életminőség neurointenzív terápia után: Megfigyelési többközpontú kohorsz vizsgálat

A tanulmány információkat nyújt a kognitív károsodásról és az egészséggel összefüggő életminőségről azoknál a betegeknél, akik 12 hónappal az akut agysérülés után túlélnek, hipotézist generál hasznos változókról a kognitív károsodás vagy az alacsony HRQoL előrejelzésére, és potenciálisan tájékoztatást ad a betegségek megelőzésére és kezelésére irányuló beavatkozásokról. kognitív károsodás neuro-ICU tartózkodás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cél az, hogy 1) mérje meg a kognitív károsodás gyakoriságát és mértékét akut agysérülés után hat és 12 hónappal a neuro-intenzív osztályra (ICU) történő felvétel után; 2) feltárja a kognitív károsodás közötti összefüggést az intenzív osztályra való felvételt követő 6 és 12 hónapban. a következő lehetséges kockázati tényezőkkel: az intenzív osztályos delírium időtartama (nap), a szepszis időtartama (nap), a poszttraumás amnézia időtartama (nap) és az agysérülés súlyossága (kezdeti Glasgow-kóma skála, 3) az egészséggel kapcsolatos életminőséget írja le , funkcionális fogyatékosság és gyengeség hat és 12 éves korban az intenzív osztályra történő felvétel után, és 4) vizsgálja meg a funkcionális fogyatékosság, a gyengeség és az egészséggel összefüggő életminőség közötti összefüggést 12 hónappal az intenzív osztályra történő felvétel után

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Traumatikus agysérülésből, spontán koponyán belüli vérzésből vagy ischaemiás stroke-ból eredő akut agysérülésben szenvedő felnőttek neuro intenzív osztályon maradva

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Traumás agysérülés
  • Spontán intracranialis vérzés
  • Ischaemiás stroke
  • Várhatóan 48 órás vagy hosszabb ideig tartó tartózkodás a neuro-ICU-ban.

Kizárási kritériumok:

  • Perzisztens kóma, amelyet Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) -5-től -3-ig definiálnak a neuro-intenzív kezelés alatt
  • Veleszületett agysérülés
  • Feltételezett már meglévő kognitív károsodás (Informant Questionnaire on kognitív hanyatlás időseknél (IQCODE): 3,3 vagy több) (függetlenül az októl)
  • Állandó lakóhely Dánián kívül
  • Képtelenség dánul kommunikálni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a globális kognitív funkcióban
Időkeret: a kiindulási állapottól az intenzív osztályra való felvételt követő 6 hónapig
mérve a The Repeatable Battery for the Assessment of neuropsychological Status, Overall score (átlag 100; SD=15). A magasabb pontszámok jobb kognitív működést jeleznek.
a kiindulási állapottól az intenzív osztályra való felvételt követő 6 hónapig
Változás a globális kognitív funkcióban
Időkeret: a kiindulási állapottól az intenzív osztályra való felvételt követő 12 hónapig
mérve a The Repeatable Battery for the Assessment of neuropsychological Status, Overall score (átlag 100; SD=15). A magasabb pontszámok jobb kognitív működést jeleznek.
a kiindulási állapottól az intenzív osztályra való felvételt követő 12 hónapig
Változás az ügyvezetői funkcióban
Időkeret: a kiindulási állapottól az intenzív osztályra való felvételt követő 6 hónapig
a Trail Making Test B mérése, a pontszám másodpercben jelzi a feladat elvégzéséhez szükséges időt, a nagyobb sebesség (kevesebb másodperc) magasabb végrehajtó funkciót jelez
a kiindulási állapottól az intenzív osztályra való felvételt követő 6 hónapig
Változás az ügyvezetői funkcióban
Időkeret: a kiindulási állapottól az intenzív osztályra való felvételt követő 12 hónapig
a Trail Making Test B mérése, a pontszám másodpercben jelzi a feladat elvégzéséhez szükséges időt, a nagyobb sebesség (kevesebb másodperc) magasabb végrehajtó funkciót jelez
a kiindulási állapottól az intenzív osztályra való felvételt követő 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel összefüggő életminőség változása agysérülés után
Időkeret: a kiindulási állapottól az intenzív osztályra való felvételt követő 6 hónapig
betegségspecifikus kérdőívvel mérve: Az agysérülés utáni életminőség általános skála (QOLIBRI-OS). A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
a kiindulási állapottól az intenzív osztályra való felvételt követő 6 hónapig
Az egészséggel összefüggő életminőség változása agysérülés után
Időkeret: a kiindulási állapottól az intenzív osztályra való felvételt követő 12 hónapig
betegségspecifikus kérdőívvel mérve: Az agysérülés utáni életminőség általános skála (QOLIBRI-OS). A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
a kiindulási állapottól az intenzív osztályra való felvételt követő 12 hónapig
Delírium
Időkeret: az eljárás során (ICU tartózkodás) legfeljebb 30 napig
a CAM-ICU vagy az Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) által mért zavartság alapján mérik.
az eljárás során (ICU tartózkodás) legfeljebb 30 napig
A fogyatékosság változása fejsérülés/nem traumás akut agyi sérülések után I
Időkeret: a kiindulási állapottól az intenzív osztályra való felvételt követő 6 hónapig
a Glasgow-i eredményskálával (GOSE) mérve. Az 1-től 8-ig terjedő pontszámok, a magasabb pontszámok kisebb fogyatékosságra utalnak
a kiindulási állapottól az intenzív osztályra való felvételt követő 6 hónapig
A fogyatékosság változása fejsérülés/nem traumás akut agyi sérülések után I
Időkeret: a kiindulási állapottól az intenzív osztályra való felvételt követő 12 hónapig
a Glasgow-i eredményskálával (GOSE) mérve. Az 1-től 8-ig terjedő pontszámok, a magasabb pontszámok kisebb fogyatékosságra utalnak
a kiindulási állapottól az intenzív osztályra való felvételt követő 12 hónapig
A fogyatékosság változása fejsérülés/nem traumás akut agyi sérülések után II
Időkeret: a kiindulási állapottól az intenzív osztályra való felvételt követő 6 hónapig
kiterjesztett rokkantsági skála (DRS) segítségével mérik. 0-tól 29-ig terjedő pontszámok, minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a rokkantság
a kiindulási állapottól az intenzív osztályra való felvételt követő 6 hónapig
A fogyatékosság változása fejsérülés/nem traumás akut agyi sérülések után II
Időkeret: a kiindulási állapottól az intenzív osztályra való felvételt követő 12 hónapig
kiterjesztett rokkantsági skála (DRS) segítségével mérik. 0-tól 29-ig terjedő pontszámok, minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a rokkantság
a kiindulási állapottól az intenzív osztályra való felvételt követő 12 hónapig
Változás a gyengeségben
Időkeret: kiindulási állapot 6 hónappal az intenzív osztályra történő felvétel után
a Clinical Frailty Skála (CFS) méri. A skála 1-től 9-ig terjed (minél magasabb, annál gyengébb).
kiindulási állapot 6 hónappal az intenzív osztályra történő felvétel után
Változás a gyengeségben
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig az intenzív osztályra való felvétel után
a Clinical Frailty Skála (CFS) méri. A skála 1-től 9-ig terjed (minél magasabb, annál gyengébb).
kiindulási állapottól 12 hónapig az intenzív osztályra való felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Együttműködők

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suzanne F Herling, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NNF 20OC0064760

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel