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Fonction cognitive et qualité de vie liée à la santé après les soins neuro-intensifs (COGNI)

3 novembre 2022 mis à jour par: Kirsten Moller, Rigshospitalet, Denmark

Fonction cognitive et qualité de vie liée à la santé après les soins neuro-intensifs : une étude de cohorte observationnelle multicentrique

L'étude fournira des informations sur les troubles cognitifs et la qualité de vie liée à la santé chez les patients survivant 12 mois après une lésion cérébrale aiguë, générera une hypothèse de variables utiles pour prédire les troubles cognitifs ou les faibles niveaux de HRQoL, et potentiellement informer les interventions pour la prévention et le traitement de troubles cognitifs suite à un séjour en neuro-USI.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif est de 1) mesurer la fréquence et l'étendue des troubles cognitifs après une lésion cérébrale aiguë à six et 12 mois après l'admission en unité de soins neuro-intensifs (USI) 2) explorer l'association entre les troubles cognitifs à six et 12 mois après l'admission en USI avec les facteurs de risque potentiels suivants : durée du délire en unité de soins intensifs (jours), durée de la septicémie (jours), durée de l'amnésie post-traumatique (jours) et gravité de la lésion cérébrale (échelle de Glasgow initiale, 3) décrire la qualité de vie liée à la santé , l'incapacité fonctionnelle et la fragilité à 6 et 12 ans après l'admission aux soins intensifs et 4) explorer l'association entre l'incapacité fonctionnelle, la fragilité et la qualité de vie liée à la santé à 12 mois après l'admission aux soins intensifs

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adultes souffrant de lésions cérébrales aiguës résultant d'un traumatisme crânien, d'une hémorragie intracrânienne spontanée ou d'un AVC ischémique avec un séjour en Neuro ICU

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion cérébrale traumatique
  • Hémorragie intracrânienne spontanée
  • AVC ischémique
  • Un séjour prévu dans le neuro-ICU pendant 48 heures ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Coma persistant défini par l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) -5 à -3 tout au long du séjour en neuro-USI
  • Lésion cérébrale congénitale
  • Déficience cognitive préexistante suspectée (questionnaire de l'informateur sur le déclin cognitif chez les personnes âgées (IQCODE) : 3,3 ou plus) (quelle qu'en soit la cause)
  • Résidence permanente hors du Danemark
  • Incapacité de communiquer en danois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la fonction cognitive globale
Délai: de la ligne de base à 6 mois après l'admission aux soins intensifs
mesuré par la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique, score global (moyenne 100 ; SD = 15). Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement cognitif.
de la ligne de base à 6 mois après l'admission aux soins intensifs
Changement dans la fonction cognitive globale
Délai: de la ligne de base à 12 mois après l'admission aux soins intensifs
mesuré par la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique, score global (moyenne 100 ; SD = 15). Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement cognitif.
de la ligne de base à 12 mois après l'admission aux soins intensifs
Changement de fonction exécutive
Délai: de la ligne de base à 6 mois après l'admission aux soins intensifs
mesuré par Trail Making Test B, le score indique le temps en secondes pour terminer la tâche, la vitesse plus élevée (moins de secondes) indique une fonction exécutive supérieure
de la ligne de base à 6 mois après l'admission aux soins intensifs
Changement de fonction exécutive
Délai: de la ligne de base à 12 mois après l'admission aux soins intensifs
mesuré par Trail Making Test B, le score indique le temps en secondes pour terminer la tâche, la vitesse plus élevée (moins de secondes) indique une fonction exécutive supérieure
de la ligne de base à 12 mois après l'admission aux soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie liée à la santé après une lésion cérébrale
Délai: de la ligne de base à 6 mois après l'admission aux soins intensifs
mesuré à l'aide d'un questionnaire spécifique à la maladie : Échelle globale de la qualité de vie après une lésion cérébrale (QOLIBRI-OS). Les scores vont de 0 à 100, plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
de la ligne de base à 6 mois après l'admission aux soins intensifs
Changement de la qualité de vie liée à la santé après une lésion cérébrale
Délai: de la ligne de base à 12 mois après l'admission aux soins intensifs
mesuré à l'aide d'un questionnaire spécifique à la maladie : Échelle globale de la qualité de vie après une lésion cérébrale (QOLIBRI-OS). Les scores vont de 0 à 100, plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
de la ligne de base à 12 mois après l'admission aux soins intensifs
Délire
Délai: pendant la procédure (séjour aux soins intensifs) jusqu'à 30 jours
mesuré par Confusion mesuré par CAM-ICU ou Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC).
pendant la procédure (séjour aux soins intensifs) jusqu'à 30 jours
Modification de l'invalidité après un traumatisme crânien/insultes cérébrales aiguës non traumatiques I
Délai: de la ligne de base à 6 mois après l'admission aux soins intensifs
mesuré par l'échelle de résultats étendue de Glasgow (GOSE). Des scores de 1 à 8, des scores plus élevés indiquent moins d'incapacité
de la ligne de base à 6 mois après l'admission aux soins intensifs
Modification de l'invalidité après un traumatisme crânien/insultes cérébrales aiguës non traumatiques I
Délai: de la ligne de base à 12 mois après l'admission aux soins intensifs
mesuré par l'échelle de résultats étendue de Glasgow (GOSE). Des scores de 1 à 8, des scores plus élevés indiquent moins d'incapacité
de la ligne de base à 12 mois après l'admission aux soins intensifs
Modification de l'invalidité après un traumatisme crânien/insultes cérébrales aiguës non traumatiques II
Délai: de la ligne de base à 6 mois après l'admission aux soins intensifs
mesuré par l'échelle d'évaluation de l'incapacité étendue (DRS). Scores de 0 à 29, plus le score est élevé, plus le handicap est important
de la ligne de base à 6 mois après l'admission aux soins intensifs
Modification de l'invalidité après un traumatisme crânien/insultes cérébrales aiguës non traumatiques II
Délai: de la ligne de base à 12 mois après l'admission aux soins intensifs
mesuré par l'échelle d'évaluation de l'incapacité étendue (DRS). Scores de 0 à 29, plus le score est élevé, plus le handicap est important
de la ligne de base à 12 mois après l'admission aux soins intensifs
Changement de fragilité
Délai: de base à 6 mois après l'admission aux soins intensifs
mesuré par l'échelle de fragilité clinique (CFS). L'échelle va de 1 à 9 (plus le score est élevé, plus la personne est fragile).
de base à 6 mois après l'admission aux soins intensifs
Changement de fragilité
Délai: de base à 12 mois après l'admission aux soins intensifs
mesuré par l'échelle de fragilité clinique (CFS). L'échelle va de 1 à 9 (plus le score est élevé, plus la personne est fragile).
de base à 12 mois après l'admission aux soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suzanne F Herling, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Première publication (Réel)

11 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NNF 20OC0064760

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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