Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcje poznawcze i jakość życia związana ze zdrowiem po intensywnej opiece neurochirurgicznej (COGNI)

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Kirsten Moller, Rigshospitalet, Denmark

Funkcje poznawcze i jakość życia związana ze zdrowiem po intensywnej opiece neurologicznej: obserwacyjne wieloośrodkowe badanie kohortowe

Badanie dostarczy informacji na temat upośledzenia funkcji poznawczych i jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów, którzy przeżyli 12 miesięcy po ostrym uszkodzeniu mózgu, wygeneruje hipotezę przydatnych zmiennych do przewidywania upośledzenia funkcji poznawczych lub niskiego poziomu HRQoL oraz potencjalnie dostarczy informacji o interwencjach w zapobieganiu i leczeniu upośledzenie funkcji poznawczych po pobycie na OIT.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest 1) zmierzenie częstotliwości i stopnia upośledzenia funkcji poznawczych po ostrym uszkodzeniu mózgu po 6 i 12 miesiącach od przyjęcia na oddział neurointensywnej terapii (OIOM) 2) zbadanie związku między upośledzeniem funkcji poznawczych po 6 i 12 miesiącach od przyjęcia na OIOM z następującymi potencjalnymi czynnikami ryzyka: czas trwania majaczenia na OIT (dni), czas trwania sepsy (dni), czas trwania amnezji pourazowej (dni) oraz ciężkość uszkodzenia mózgu (początkowa Skala Glasgow, 3) opisują jakość życia związaną ze zdrowiem , niepełnosprawność funkcjonalna i słabość w wieku 6 i 12 lat po przyjęciu na OIOM oraz 4) zbadać związek między niepełnosprawnością funkcjonalną, słabością a jakością życia związaną ze zdrowiem 12 miesięcy po przyjęciu na OIOM

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z ostrym uszkodzeniem mózgu w wyniku urazowego uszkodzenia mózgu, samoistnym krwotokiem śródczaszkowym lub udarem niedokrwiennym z pobytem na OIT Neuro

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poważny uraz mózgu
  • Samoistny krwotok śródczaszkowy
  • Udar niedokrwienny
  • Przewidywany pobyt na oddziale neurologicznym przez 48 godzin lub dłużej.

Kryteria wyłączenia:

  • Trwała śpiączka zdefiniowana w skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -5 do -3 podczas pobytu na OIT
  • Wrodzone uszkodzenie mózgu
  • Podejrzenie istniejącego wcześniej upośledzenia funkcji poznawczych (Kwestionariusz informatora dotyczący pogorszenia funkcji poznawczych u osób starszych (IQCODE): 3,3 lub więcej) (niezależnie od przyczyny)
  • Stały pobyt poza Danią
  • Brak możliwości komunikowania się w języku duńskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnej funkcji poznawczej
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
mierzony za pomocą The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status, Ogólny wynik (średnia 100; SD=15). Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
od wizyty początkowej do 6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
Zmiana globalnej funkcji poznawczej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy po przyjęciu na OIOM
mierzony za pomocą The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status, Ogólny wynik (średnia 100; SD=15). Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
od wartości początkowej do 12 miesięcy po przyjęciu na OIOM
Zmiana funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
mierzone za pomocą testu Trail Making Test B, wynik wskazuje czas w sekundach do wykonania zadania, wyższa prędkość (mniej sekund) wskazuje na wyższą funkcję wykonawczą
od wizyty początkowej do 6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
Zmiana funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy po przyjęciu na OIOM
mierzone za pomocą testu Trail Making Test B, wynik wskazuje czas w sekundach do wykonania zadania, wyższa prędkość (mniej sekund) wskazuje na wyższą funkcję wykonawczą
od wartości początkowej do 12 miesięcy po przyjęciu na OIOM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem po urazie mózgu
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
mierzone za pomocą kwestionariusza specyficznego dla choroby: ogólna skala jakości życia po urazie mózgu (QOLIBRI-OS). Wyniki są od 0-100, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
od wizyty początkowej do 6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem po urazie mózgu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy po przyjęciu na OIOM
mierzone za pomocą kwestionariusza specyficznego dla choroby: ogólna skala jakości życia po urazie mózgu (QOLIBRI-OS). Wyniki są od 0-100, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
od wartości początkowej do 12 miesięcy po przyjęciu na OIOM
Delirium
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (pobyt na OIT) do 30 dni
mierzone za pomocą dezorientacji mierzonej za pomocą CAM-ICU lub Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC).
w trakcie zabiegu (pobyt na OIT) do 30 dni
Zmiana stopnia niepełnosprawności po urazie głowy/nieurazowym ostrym uszkodzeniu mózgu I
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
mierzone za pomocą rozszerzonej skali Glasgow (GOSE). Wyniki od 1 do 8, wyższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność
od wizyty początkowej do 6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
Zmiana stopnia niepełnosprawności po urazie głowy/nieurazowym ostrym uszkodzeniu mózgu I
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy po przyjęciu na OIOM
mierzone za pomocą rozszerzonej skali Glasgow (GOSE). Wyniki od 1 do 8, wyższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność
od wartości początkowej do 12 miesięcy po przyjęciu na OIOM
Zmiana stopnia niepełnosprawności po urazie głowy/nieurazowym ostrym uszkodzeniu mózgu II
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
mierzona rozszerzoną skalą oceny niepełnosprawności (DRS). Wyniki od 0 do 29, im wyższy wynik, tym większa niepełnosprawność
od wizyty początkowej do 6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
Zmiana stopnia niepełnosprawności po urazie głowy/nieurazowym ostrym uszkodzeniu mózgu II
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy po przyjęciu na OIOM
mierzona rozszerzoną skalą oceny niepełnosprawności (DRS). Wyniki od 0 do 29, im wyższy wynik, tym większa niepełnosprawność
od wartości początkowej do 12 miesięcy po przyjęciu na OIOM
Zmiana słabości
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
mierzona Kliniczną Skalą Słabości (CFS). Skala wynosi od 1 do 9 (im wyższy wynik, tym słabszy).
wartości wyjściowej do 6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
Zmiana słabości
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 12 miesięcy po przyjęciu na OIOM
mierzona Kliniczną Skalą Słabości (CFS). Skala wynosi od 1 do 9 (im wyższy wynik, tym słabszy).
wartości wyjściowej do 12 miesięcy po przyjęciu na OIOM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne F Herling, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NNF 20OC0064760

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na bez interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj