神经重症监护后的认知功能和健康相关生活质量 (COGNI)
2022年11月3日 更新者：Kirsten Moller、Rigshospitalet, Denmark
神经重症监护后的认知功能和健康相关生活质量：一项观察性多中心队列研究
该研究将提供有关急性脑损伤后存活 12 个月的患者的认知障碍和健康相关生活质量的信息，生成有用变量的假设以预测认知障碍或低水平 HRQoL，并可能为预防和治疗 HRQoL 的干预措施提供信息神经 ICU 住院后的认知障碍。
研究概览
详细说明
目的是 1) 测量入住神经重症监护病房 (ICU) 后 6 个月和 12 个月急性脑损伤后认知障碍的频率和程度 2) 探索入住 ICU 后 6 个月和 12 个月认知障碍之间的关联具有以下潜在风险因素：ICU 谵妄持续时间（天）、败血症持续时间（天）、创伤后失忆症持续时间（天）和脑损伤严重程度（初始格拉斯哥昏迷量表 3）描述与健康相关的生活质量、入住 ICU 后 6 岁和 12 岁时的功能障碍和虚弱以及 4) 探索入住 ICU 后 12 个月时功能障碍、虚弱和健康相关生活质量之间的关系
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 110年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
因外伤性脑损伤、自发性颅内出血或缺血性中风而入住 Neuro ICU 的成人急性脑损伤
描述
纳入标准：
- 创伤性脑损伤
- 自发性颅内出血
- 缺血性中风
- 预计在神经 ICU 停留 48 小时或更长时间。
排除标准：
- 持续昏迷定义为在整个神经 ICU 住院期间里士满激越-镇静量表 (RASS) -5 至 -3
- 先天性脑损伤
- 疑似预先存在的认知障碍（关于老年人认知能力下降的知情者问卷（IQCODE）：3.3 或以上）（不论原因）
- 在丹麦境外永久居留
- 无法用丹麦语交流
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球认知功能的变化
大体时间：从基线到入住 ICU 后 6 个月
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通过 The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status 测量，总分（平均 100；SD=15）。
分数越高表明认知功能越好。
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从基线到入住 ICU 后 6 个月
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全球认知功能的变化
大体时间：从基线到入住 ICU 后 12 个月
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通过 The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status 测量，总分（平均 100；SD=15）。
分数越高表明认知功能越好。
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从基线到入住 ICU 后 12 个月
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执行职能的变化
大体时间：从基线到入住 ICU 后 6 个月
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通过 Trail Making Test B 测量，分数表示完成任务的时间（以秒为单位），速度越高（秒数越少）表示执行能力越高
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从基线到入住 ICU 后 6 个月
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执行职能的变化
大体时间：从基线到入住 ICU 后 12 个月
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通过 Trail Making Test B 测量，分数表示完成任务的时间（以秒为单位），速度越高（秒数越少）表示执行能力越高
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从基线到入住 ICU 后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑损伤后健康相关生活质量的变化
大体时间：从基线到入住 ICU 后 6 个月
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用疾病特定问卷测量：脑损伤总体量表 (QOLIBRI-OS) 后的生活质量。
分数从0-100分，分数越高，生活质量越好。
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从基线到入住 ICU 后 6 个月
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脑损伤后健康相关生活质量的变化
大体时间：从基线到入住 ICU 后 12 个月
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用疾病特定问卷测量：脑损伤总体量表 (QOLIBRI-OS) 后的生活质量。
分数从0-100分，分数越高，生活质量越好。
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从基线到入住 ICU 后 12 个月
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谵妄
大体时间：手术期间（入住 ICU）最多 30 天
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由 CAM-ICU 或重症监护谵妄筛查清单 (ICDSC) 测量的意识混乱测量。
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手术期间（入住 ICU）最多 30 天
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头部受伤/非创伤性急性脑损伤后残疾的变化 I
大体时间：从基线到入住 ICU 后 6 个月
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由扩展的格拉斯哥结果量表 (GOSE) 测量。
分数从 1 到 8，分数越高表示残疾程度越低
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从基线到入住 ICU 后 6 个月
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头部受伤/非创伤性急性脑损伤后残疾的变化 I
大体时间：从基线到入住 ICU 后 12 个月
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由扩展的格拉斯哥结果量表 (GOSE) 测量。
分数从 1 到 8，分数越高表示残疾程度越低
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从基线到入住 ICU 后 12 个月
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头部受伤/非创伤性急性脑损伤 II 后残疾的变化
大体时间：从基线到入住 ICU 后 6 个月
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通过扩展残疾评定量表 (DRS) 衡量。
分数从0到29，分数越高越残
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从基线到入住 ICU 后 6 个月
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头部受伤/非创伤性急性脑损伤 II 后残疾的变化
大体时间：从基线到入住 ICU 后 12 个月
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通过扩展残疾评定量表 (DRS) 衡量。
分数从0到29，分数越高越残
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从基线到入住 ICU 后 12 个月
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虚弱的变化
大体时间：基线至入住 ICU 后 6 个月
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通过临床衰弱量表 (CFS) 测量。
量表从 1 到 9（分数越高越虚弱）。
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基线至入住 ICU 后 6 个月
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虚弱的变化
大体时间：基线至入住 ICU 后 12 个月
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通过临床衰弱量表 (CFS) 测量。
量表从 1 到 9（分数越高越虚弱）。
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基线至入住 ICU 后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suzanne F Herling, Ph.D、Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年8月1日
初级完成 (预期的)
2024年8月1日
研究完成 (预期的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月5日
首次发布 (实际的)
2021年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月3日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
没有干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的