Função cognitiva e qualidade de vida relacionada à saúde após cuidados neurointensivos (COGNI)
3 de novembro de 2022 atualizado por: Kirsten Moller, Rigshospitalet, Denmark
Função cognitiva e qualidade de vida relacionada à saúde após cuidados neurointensivos: um estudo de coorte observacional multicêntrico
O estudo fornecerá informações sobre comprometimento cognitivo e qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes sobreviventes 12 meses após lesão cerebral aguda, gerará uma hipótese de variáveis úteis para prever comprometimento cognitivo ou baixos níveis de QVRS e potencialmente informar intervenções para a prevenção e tratamento de comprometimento cognitivo após internação na UTI.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é 1) medir a frequência e a extensão do comprometimento cognitivo após lesão cerebral aguda seis e 12 meses após a admissão na unidade de terapia intensiva (UTI) 2) explorar a associação entre comprometimento cognitivo seis e 12 meses após a admissão na UTI com os seguintes fatores de risco potenciais: duração do delírio na UTI (dias), duração da sepse (dias), duração da amnésia pós-traumática (dias) e a gravidade da lesão cerebral (Escala de Coma de Glasgow inicial, 3) descrevem a qualidade de vida relacionada à saúde , incapacidade funcional e fragilidade aos seis e 12 meses após admissão na UTI e 4) explorar a associação entre incapacidade funcional, fragilidade e qualidade de vida relacionada à saúde 12 meses após admissão na UTI
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adultos com lesão cerebral aguda por lesão cerebral traumática, hemorragia intracraniana espontânea ou acidente vascular cerebral isquêmico com internação na UTI Neuro
Descrição
Critério de inclusão:
- Traumatismo crâniano
- Hemorragia intracraniana espontânea
- AVC isquêmico
- Uma permanência antecipada na neuro-UTI por 48 horas ou mais.
Critério de exclusão:
- Coma persistente definido como Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -5 a -3 durante toda a estadia na neuro-UTI
- Lesão cerebral congênita
- Suspeita de comprometimento cognitivo pré-existente (Informante Questionário sobre declínio cognitivo em idosos (IQCODE): 3,3 ou mais) (independentemente da causa)
- Residência permanente fora da Dinamarca
- Incapacidade de se comunicar em dinamarquês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função cognitiva global
Prazo: desde o início até 6 meses após a admissão na UTI
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medido pela Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico, pontuação geral (média 100; DP=15).
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento cognitivo.
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desde o início até 6 meses após a admissão na UTI
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Mudança na função cognitiva global
Prazo: desde o início até 12 meses após a admissão na UTI
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medido pela Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico, pontuação geral (média 100; DP=15).
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento cognitivo.
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desde o início até 12 meses após a admissão na UTI
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Mudança na função executiva
Prazo: desde o início até 6 meses após a admissão na UTI
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medido pelo Trail Making Test B, a pontuação indica o tempo em segundos para concluir a tarefa, a velocidade mais alta (menos segundos) indica maior função executiva
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desde o início até 6 meses após a admissão na UTI
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Mudança na função executiva
Prazo: desde o início até 12 meses após a admissão na UTI
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medido pelo Trail Making Test B, a pontuação indica o tempo em segundos para concluir a tarefa, a velocidade mais alta (menos segundos) indica maior função executiva
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desde o início até 12 meses após a admissão na UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde após lesão cerebral
Prazo: desde o início até 6 meses após a admissão na UTI
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medida com um questionário específico para doenças: Escala geral de Qualidade de Vida após Lesão Cerebral (QOLIBRI-OS).
As pontuações variam de 0 a 100, quanto maior a pontuação, mais qualidade de vida.
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desde o início até 6 meses após a admissão na UTI
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde após lesão cerebral
Prazo: desde o início até 12 meses após a admissão na UTI
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medida com um questionário específico para doenças: Escala geral de Qualidade de Vida após Lesão Cerebral (QOLIBRI-OS).
As pontuações variam de 0 a 100, quanto maior a pontuação, mais qualidade de vida.
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desde o início até 12 meses após a admissão na UTI
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Delírio
Prazo: durante o procedimento (permanência na UTI) até 30 dias
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medido por Confusão medida por CAM-ICU ou Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC).
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durante o procedimento (permanência na UTI) até 30 dias
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Alteração na incapacidade após traumatismo craniano/insultos cerebrais agudos não traumáticos I
Prazo: desde o início até 6 meses após a admissão na UTI
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medida pela escala de resultados estendida de Glasgow (GOSE).
Pontuações de 1 a 8, pontuações mais altas indicam menos incapacidade
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desde o início até 6 meses após a admissão na UTI
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Alteração na incapacidade após traumatismo craniano/insultos cerebrais agudos não traumáticos I
Prazo: desde o início até 12 meses após a admissão na UTI
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medida pela escala de resultados estendida de Glasgow (GOSE).
Pontuações de 1 a 8, pontuações mais altas indicam menos incapacidade
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desde o início até 12 meses após a admissão na UTI
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Alteração na incapacidade após traumatismo craniano/insultos cerebrais agudos não traumáticos II
Prazo: desde o início até 6 meses após a admissão na UTI
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medido pela escala de classificação de incapacidade estendida (DRS).
Pontuações de 0 a 29, quanto maior a pontuação, maior a incapacidade
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desde o início até 6 meses após a admissão na UTI
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Alteração na incapacidade após traumatismo craniano/insultos cerebrais agudos não traumáticos II
Prazo: desde o início até 12 meses após a admissão na UTI
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medido pela escala de classificação de incapacidade estendida (DRS).
Pontuações de 0 a 29, quanto maior a pontuação, maior a incapacidade
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desde o início até 12 meses após a admissão na UTI
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Mudança na Fragilidade
Prazo: inicial até 6 meses após a admissão na UTI
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medida pela Escala de Fragilidade Clínica (CFS).
A escala é de 1 a 9 (quanto maior a pontuação mais frágil).
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inicial até 6 meses após a admissão na UTI
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Mudança na Fragilidade
Prazo: linha de base até 12 meses após a admissão na UTI
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medida pela Escala de Fragilidade Clínica (CFS).
A escala é de 1 a 9 (quanto maior a pontuação mais frágil).
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linha de base até 12 meses após a admissão na UTI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne F Herling, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Distúrbios Cognitivos
- Distúrbios de memória
- Lesões cerebrais
- Disfunção cognitiva
- Amnésia
Outros números de identificação do estudo
- NNF 20OC0064760
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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