Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv funktion och hälsorelaterad livskvalitet efter neurointensivvård (COGNI)

3 november 2022 uppdaterad av: Kirsten Moller, Rigshospitalet, Denmark

Kognitiv funktion och hälsorelaterad livskvalitet efter neurointensiv vård: en observationsstudie med flera center

Studien kommer att ge information om kognitiv funktionsnedsättning och hälsorelaterad livskvalitet hos patienter som överlever 12 månader efter akut hjärnskada, generera en hypotes om användbara variabler för att förutsäga kognitiv funktionsnedsättning eller låga nivåer av HRQoL, och potentiellt informera om interventioner för förebyggande och behandling av kognitiv funktionsnedsättning efter neuro-ICU-vistelse.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet är att 1) ​​mäta frekvensen och omfattningen av kognitiv funktionsnedsättning efter akut hjärnskada sex och 12 månader efter inläggning på neurointensiv vårdavdelning (ICU) 2) utforska sambandet mellan kognitiv funktionsnedsättning sex och 12 månader efter inläggning på intensivvårdsavdelningen med följande potentiella riskfaktorer: varaktigheten av ICU delirium (dagar), varaktigheten av sepsis (dagar), varaktigheten av posttraumatisk amnesi (dagar) och svårighetsgraden av hjärnskadan (initial Glasgow Coma Scale, 3) beskriver hälsorelaterad livskvalitet , funktionshinder och skörhet vid sex och 12 efter intensivvårdsinläggning och 4) utforska sambandet mellan funktionshinder, svaghet och hälsorelaterad livskvalitet vid 12 månader efter intensivvårdsinläggning

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med akut hjärnskada från traumatisk hjärnskada, spontan intrakraniell blödning eller ischemisk stroke med en neuro ICU-vistelse

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Traumatisk hjärnskada
  • Spontan intrakraniell blödning
  • Ischemisk stroke
  • En förväntad vistelse på neuro-ICU i 48 timmar eller längre.

Exklusions kriterier:

  • Ihållande koma definieras som Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -5 till -3 under hela neuro-ICU-vistelsen
  • Medfödd hjärnskada
  • Misstänkt redan existerande kognitiv funktionsnedsättning (Informant frågeformulär om kognitiv försämring hos äldre (IQCODE): 3,3 eller mer) (oavsett orsak)
  • Permanent bosättning utanför Danmark
  • Oförmåga att kommunicera på danska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i global kognitiv funktion
Tidsram: från baslinjen till 6 månader efter intensivvårdsinläggning
mätt med The Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status, Totalpoäng (medelvärde 100; SD=15). Högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
från baslinjen till 6 månader efter intensivvårdsinläggning
Förändring i global kognitiv funktion
Tidsram: från baslinjen till 12 månader efter intensivvårdsinläggning
mätt med The Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status, Totalpoäng (medelvärde 100; SD=15). Högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
från baslinjen till 12 månader efter intensivvårdsinläggning
Förändring i Executive funktion
Tidsram: från baslinjen till 6 månader efter intensivvårdsinläggning
uppmätt av Trail Making Test B, poäng visar tiden i sekunder för att slutföra uppgiften, den högre hastigheten (mindre sekunder) indikerar högre exekutiva funktioner
från baslinjen till 6 månader efter intensivvårdsinläggning
Förändring i Executive funktion
Tidsram: från baslinjen till 12 månader efter intensivvårdsinläggning
uppmätt av Trail Making Test B, poäng visar tiden i sekunder för att slutföra uppgiften, den högre hastigheten (mindre sekunder) indikerar högre exekutiva funktioner
från baslinjen till 12 månader efter intensivvårdsinläggning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet efter hjärnskada
Tidsram: från baslinjen till 6 månader efter intensivvårdsinläggning
mätt med ett sjukdomsspecifikt frågeformulär: Quality of Life after Brain Injury total scale (QOLIBRI-OS). Poängen är från 0-100, ju högre poäng desto mer livskvalitet.
från baslinjen till 6 månader efter intensivvårdsinläggning
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet efter hjärnskada
Tidsram: från baslinjen till 12 månader efter intensivvårdsinläggning
mätt med ett sjukdomsspecifikt frågeformulär: Quality of Life after Brain Injury total scale (QOLIBRI-OS). Poängen är från 0-100, ju högre poäng desto mer livskvalitet.
från baslinjen till 12 månader efter intensivvårdsinläggning
Delirium
Tidsram: under ingreppet (ICU-vistelse) upp till 30 dagar
mätt med förvirring mätt med CAM-ICU eller Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC).
under ingreppet (ICU-vistelse) upp till 30 dagar
Förändring i funktionsnedsättning efter huvudskada/icke-traumatiska akuta hjärnförolämpningar I
Tidsram: från baslinjen till 6 månader efter intensivvårdsinläggning
mätt med Glasgow outcome scale extended (GOSE). Poäng från 1 till 8, högre poäng indikerar mindre funktionshinder
från baslinjen till 6 månader efter intensivvårdsinläggning
Förändring i funktionsnedsättning efter huvudskada/icke-traumatiska akuta hjärnförolämpningar I
Tidsram: från baslinjen till 12 månader efter intensivvårdsinläggning
mätt med Glasgow outcome scale extended (GOSE). Poäng från 1 till 8, högre poäng indikerar mindre funktionshinder
från baslinjen till 12 månader efter intensivvårdsinläggning
Förändring i funktionshinder efter huvudskada/icke-traumatiska akuta hjärnförolämpningar II
Tidsram: från baslinjen till 6 månader efter intensivvårdsinläggning
mätt med Extended Disability Rating scale (DRS). Poäng från 0 till 29, ju högre poäng desto mer funktionshinder
från baslinjen till 6 månader efter intensivvårdsinläggning
Förändring i funktionshinder efter huvudskada/icke-traumatiska akuta hjärnförolämpningar II
Tidsram: från baslinjen till 12 månader efter intensivvårdsinläggning
mätt med Extended Disability Rating scale (DRS). Poäng från 0 till 29, ju högre poäng desto mer funktionshinder
från baslinjen till 12 månader efter intensivvårdsinläggning
Förändring i skörhet
Tidsram: baseline till 6 månader efter intensivvårdsinläggning
mätt med Clinical Frailty Scale (CFS). Skalan är från 1 till 9 (ju högre poäng desto bräckligare).
baseline till 6 månader efter intensivvårdsinläggning
Förändring i skörhet
Tidsram: baseline till 12 månader efter intensivvårdsinläggning
mätt med Clinical Frailty Scale (CFS). Skalan är från 1 till 9 (ju högre poäng desto bräckligare).
baseline till 12 månader efter intensivvårdsinläggning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbetspartners

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Suzanne F Herling, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Första postat (Faktisk)

11 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NNF 20OC0064760

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera