中国人成人を対象とした RF ベースの QIMT および QAS 研究
2021年9月13日 更新者：Lijun Yuan, MD, PhD、Tang-Du Hospital
超音波無線周波数信号に基づく中国人成人の頸動脈内膜中膜の厚さと動脈硬化の基準値：全国規模の多施設研究
この研究は、多施設大規模サンプル研究を通じて、超音波高周波技術に基づいて中国人成人の頸動脈内膜中膜の厚さと血管弾性の正常な基準値を確立することを目的としており、これはリスク予測と予後評価に重要な情報を提供します。中国人成人の心血管疾患。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
研究について説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを与えた参加者全員は、一般的な特徴と対象となる超音波パラメータを含む血管超音波検査を 1 回だけ受けます。
18 ～ 79 歳の年齢範囲内の隣接する年齢グループ間の最小差を検出するため (6 グループ、α = 0.05、β = 0.20、統計力 = 0.80)。 複数のセンターの影響を考慮すると、最小サンプル サイズは 1800、最適サンプル サイズは 3500 です。 男女比は1：1です。
研究前のトレーニングと研究中のデータモニタリングを含む品質管理。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
3500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Changyang Xing, PhD; MD
- 電話番号：13571864787
- メール：xingcy712@163.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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コンタクト：
- Xianyue Yang
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Hefei、Anhui、中国
- 募集
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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コンタクト：
- Jun Wu
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Hefei、Anhui、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of USTC
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コンタクト：
- Shuqing Jiang
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Air Force Medical Center
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コンタクト：
- Bin Ma
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
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コンタクト：
- Jingfang Dong
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Lin Mao
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- 募集
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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コンタクト：
- Qiao Que
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国
- 募集
- The Afffiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Renmin Hospital of Wuhan University
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コンタクト：
- Juhong Pan
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Yu Wu
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- Third Xiangya Hospital of Central South University
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コンタクト：
- Wenhui Zhu
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Inner Mongolia
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Baotou、Inner Mongolia、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
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コンタクト：
- Shiji Wang
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Jianxiang Wang
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Na Su
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- 募集
- Shengjing Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Xiaona Yu
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Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- First Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Huangliang Liu
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国
- 募集
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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コンタクト：
- Yongmei Sun
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Ruijin Hospital
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コンタクト：
- Ri Ji
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Shannxi
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Xi'an、Shannxi、中国、710038
- 募集
- Tangdu Hospital, Air Force Medical University
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コンタクト：
- Changyang Xing
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Xi'an、Shannxi、中国、710068
- 募集
- Shannxi Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Aihua Wei
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Xi'an、Shannxi、中国
- 募集
- GEM Flower Xian Changqing Staff Hospital
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コンタクト：
- Hao Wang
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Xi'an、Shannxi、中国
- 募集
- Hospital of Northwestern Polytechnical University
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コンタクト：
- Fan Li
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Xi'an、Shannxi、中国
- 募集
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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コンタクト：
- Ting Liu
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Xi'an、Shannxi、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
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コンタクト：
- Hengli Yang
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Xi'an、Shannxi、中国
- 募集
- Xi'an Central Hospital
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コンタクト：
- Xue Dong
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Xi'an、Shannxi、中国
- 募集
- Xi'an NO.1 Hospital
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コンタクト：
- Xiaojun Zhan
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- 募集
- First Hospital of Shanxi Medical University
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コンタクト：
- Qianjun Ye
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Xianyang、Shanxi、中国
- 募集
- Xianyang Hospital of Yan'an University
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コンタクト：
- Bei Jia
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Xijiang
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Urumqi、Xijiang、中国
- 募集
- General Hospital of Xinjiang Production and Construction Corps
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コンタクト：
- Ying Zhuang
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Xinjiang
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Karamay、Xinjiang、中国
- 募集
- Karamay Central Hospital of Xinjiang
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コンタクト：
- Erke Zhang
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Urumqi、Xinjiang、中国
- 募集
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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コンタクト：
- Ting Ma
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Urumqi、Xinjiang、中国
- 募集
- The Fourth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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コンタクト：
- Zhanlei Chen
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- 募集
- Yan An Hospital Affiliated to Kunming Medical University
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コンタクト：
- Xuan Su
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310012
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Xiujing Xie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康な漢民族の成人
説明
包含基準:
- 18～79歳
- 血圧は正常です: 収縮期血圧 <140 mmHg、拡張期血圧 <90 mmHg
- 身体検査と心電図は正常です
除外基準:
- 頸動脈内膜中膜の厚さが 1.0 mm 以上の被験者は除外する必要があります。
- 過去に心血管疾患の病歴や投薬歴のある被験者は除外する必要があります。 主な疾患としては、冠状動脈性心疾患、先天性心疾患、心不全、高血圧、脳卒中、高脂血症、糖尿病、大動脈炎などが挙げられます。
- 過去に内分泌疾患、リウマチ、慢性呼吸器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患の病歴や投薬歴のある被験者は除外されるべきです。
- 肥満者（BMI ≥ 28 kg/m2）、プロスポーツ選手、妊娠中および授乳中の女性は除外する必要があります。
- アルコール中毒者や麻薬中毒者、禁煙していない喫煙者は除外されるべきです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内膜中膜の厚さ
時間枠：超音波検査当日の1回測定
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ミリメートル、研究全体を通して 1 回限りの測定
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超音波検査当日の1回測定
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頸動脈硬さ指数
時間枠：超音波検査当日の1回測定
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=D・ln(Ps/Pd)/ΔD、D:拡張期頸動脈直径。追記、最高血圧。 Pd、拡張期血圧。 ΔD: 収縮期の直径の変化。
研究全体を通して 1 回限りの測定
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超音波検査当日の1回測定
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脈波伝播速度
時間枠：超音波検査当日の1回測定
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m/秒、研究全体を通じて 1 回測定
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超音波検査当日の1回測定
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動脈コンプライアンス係数
時間枠：超音波検査当日の1回測定
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mm2kPa-1; =π・(2・D・ΔD+ΔD2)/4・ΔP; D: 拡張期直径。 ΔD: 収縮期の直径の変化。 ΔP、脈圧。
研究全体を通して 1 回限りの測定
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超音波検査当日の1回測定
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年
時間枠：超音波検査当日の1回測定
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年間、研究全体を通じて 1 回の測定
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超音波検査当日の1回測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠：超音波検査当日の1回測定
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mmHg、研究全体を通じて 1 回測定
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超音波検査当日の1回測定
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空腹時血糖値
時間枠：超音波検査の前後7日間に1回測定
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mmol/L、研究全体を通じて 1 回測定
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超音波検査の前後7日間に1回測定
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総コレステロール
時間枠：超音波検査の前後7日間に1回測定
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mmol/L、研究全体を通じて 1 回測定
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超音波検査の前後7日間に1回測定
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中性脂肪
時間枠：超音波検査の前後7日間に1回測定
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mmol/L、研究全体を通じて 1 回測定
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超音波検査の前後7日間に1回測定
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身長
時間枠：超音波検査当日の1回測定
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m、研究全体を通じて 1 回の測定
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超音波検査当日の1回測定
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重さ
時間枠：超音波検査当日の1回測定
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kg、研究全体を通じて 1 回の測定
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超音波検査当日の1回測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Lijun Yuan, PhD; MD、Tangdu Hospital, Air Force Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (予想される)
2022年5月1日
研究の完了 (予想される)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月5日
最初の投稿 (実際)
2021年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月13日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20210402V2.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
基礎となるすべての IPD が出版物となる
IPD 共有時間枠
出版から6か月後から
IPD 共有アクセス基準
研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。