Estudio QIMT y QAS basado en RF en adultos chinos
13 de septiembre de 2021 actualizado por: Lijun Yuan, MD, PhD, Tang-Du Hospital
Valores de referencia del grosor de la íntima-media carotídea y la rigidez arterial en adultos chinos según la señal de radiofrecuencia del ultrasonido: un estudio multicéntrico a nivel nacional
Este estudio tiene la intención de establecer los valores de referencia normales del espesor íntima-media de la arteria carótida y la elasticidad vascular de adultos chinos basados en tecnología de radiofrecuencia de ultrasonido a través de un estudio multicéntrico de muestra grande, que proporciona información importante para la predicción del riesgo y la evaluación del pronóstico de Enfermedad cardiovascular de los adultos chinos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio, todos los participantes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un examen único de ultrasonido vascular, incluidas las características generales y los parámetros de ultrasonido objetivo.
Para detectar la diferencia más pequeña entre grupos de edad adyacentes dentro del rango de edad de 18 a 79 años (6 grupos, α = 0,05, β = 0,20, Poder estadístico = 0,80). Dada la influencia de múltiples centros, el tamaño de muestra mínimo es 1800, el tamaño de muestra óptimo es 3500. La proporción de hombres a mujeres es de 1:1.
Control de calidad, incluido el entrenamiento previo al estudio y el seguimiento de datos durante el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
3500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Changyang Xing, PhD; MD
- Número de teléfono: 13571864787
- Correo electrónico: xingcy712@163.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Contacto:
- Xianyue Yang
-
Hefei, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Contacto:
- Jun Wu
-
Hefei, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
Contacto:
- Shuqing Jiang
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Air Force Medical Center
-
Contacto:
- Bin Ma
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
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Contacto:
- Jingfang Dong
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Lin Mao
-
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Contacto:
- Qiao Que
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The Afffiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Contacto:
- Juhong Pan
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Yu Wu
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- Third Xiangya Hospital of Central South University
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Contacto:
- Wenhui Zhu
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
-
Contacto:
- Shiji Wang
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Contacto:
- Jianxiang Wang
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
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Contacto:
- Na Su
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-
Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Reclutamiento
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contacto:
- Xiaona Yu
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- First Hospital of China Medical University
-
Contacto:
- Huangliang Liu
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contacto:
- Yongmei Sun
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital
-
Contacto:
- Ri Ji
-
-
Shannxi
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Xi'an, Shannxi, Porcelana, 710038
- Reclutamiento
- Tangdu Hospital, Air Force Medical University
-
Contacto:
- Changyang Xing
-
Xi'an, Shannxi, Porcelana, 710068
- Reclutamiento
- Shannxi Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Aihua Wei
-
Xi'an, Shannxi, Porcelana
- Reclutamiento
- GEM Flower Xian Changqing Staff Hospital
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Contacto:
- Hao Wang
-
Xi'an, Shannxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Hospital of Northwestern Polytechnical University
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Contacto:
- Fan Li
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Xi'an, Shannxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Contacto:
- Ting Liu
-
Xi'an, Shannxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Contacto:
- Hengli Yang
-
Xi'an, Shannxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Xi'an Central Hospital
-
Contacto:
- Xue Dong
-
Xi'an, Shannxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Xi'an NO.1 Hospital
-
Contacto:
- Xiaojun Zhan
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Contacto:
- Qianjun Ye
-
Xianyang, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
Contacto:
- Bei Jia
-
-
Xijiang
-
Urumqi, Xijiang, Porcelana
- Reclutamiento
- General Hospital of Xinjiang Production and Construction Corps
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Contacto:
- Ying Zhuang
-
-
Xinjiang
-
Karamay, Xinjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Karamay Central Hospital of Xinjiang
-
Contacto:
- Erke Zhang
-
Urumqi, Xinjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Contacto:
- Ting Ma
-
Urumqi, Xinjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Fourth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Contacto:
- Zhanlei Chen
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana
- Reclutamiento
- Yan An Hospital Affiliated to Kunming Medical University
-
Contacto:
- Xuan Su
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310012
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Xiujing Xie
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos chinos Han sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-79 años
- La presión arterial es normal: presión arterial sistólica <140 mmHg y presión arterial diastólica <90 mmHg
- El examen físico y el electrocardiograma son normales.
Criterio de exclusión:
- Deben excluirse los sujetos con grosor de la íntima-media carotídea ≥ 1,0 mm;
- Deben excluirse los sujetos con antecedentes de enfermedades cardiovasculares previas y antecedentes de medicación. Las principales enfermedades incluyen cardiopatía coronaria, cardiopatía congénita, insuficiencia cardiaca, hipertensión, accidente cerebrovascular, hiperlipidemia, diabetes, arteritis aórtica, etc.;
- Deben excluirse los sujetos con antecedentes médicos y de medicación de enfermedades endocrinas, reumáticas, respiratorias crónicas, hepáticas y renales;
- Se deben excluir sujetos obesos (IMC ≥ 28 kg/m2), atletas profesionales, mujeres embarazadas y lactantes;
- Deben excluirse los adictos al alcohol o las drogas y los fumadores que no han dejado de fumar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espesor íntima-media
Periodo de tiempo: medición única el día del examen de ultrasonido
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milímetro, medición única durante todo el estudio
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medición única el día del examen de ultrasonido
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Índice de rigidez carotídea
Periodo de tiempo: medición única el día del examen de ultrasonido
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=D ▪ln(Ps/Pd)/ΔD, D: diámetro carotídeo diastólico; Ps, presión sistólica; Pd, presión diastólica; ΔD: Cambio de diámetro en sistólica.
medición única durante todo el estudio
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medición única el día del examen de ultrasonido
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Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: medición única el día del examen de ultrasonido
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m/seg, medición única durante todo el estudio
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medición única el día del examen de ultrasonido
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Coeficiente de distensibilidad arterial
Periodo de tiempo: medición única el día del examen de ultrasonido
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mm2kPa-1; =π▪(2ƒDƒΔD+ΔD2)/4ƒΔP; D: diámetro diastólico; ΔD: Cambio de diámetro en sistólica; ΔP, presión de pulso.
medición única durante todo el estudio
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medición única el día del examen de ultrasonido
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Edad
Periodo de tiempo: medición única el día del examen de ultrasonido
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años, medición única durante todo el estudio
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medición única el día del examen de ultrasonido
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión arterial
Periodo de tiempo: medición única el día del examen de ultrasonido
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mmHg, medición única durante todo el estudio
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medición única el día del examen de ultrasonido
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glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: medición única con 7 días antes o después del examen de ultrasonido
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mmol/L, medición única durante todo el estudio
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medición única con 7 días antes o después del examen de ultrasonido
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Colesterol total
Periodo de tiempo: medición única con 7 días antes o después del examen de ultrasonido
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mmol/L, medición única durante todo el estudio
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medición única con 7 días antes o después del examen de ultrasonido
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: medición única con 7 días antes o después del examen de ultrasonido
|
mmol/L, medición única durante todo el estudio
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medición única con 7 días antes o después del examen de ultrasonido
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Altura
Periodo de tiempo: medición única el día del examen de ultrasonido
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m, medición única durante todo el estudio
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medición única el día del examen de ultrasonido
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Peso
Periodo de tiempo: medición única el día del examen de ultrasonido
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kg, medición única durante todo el estudio
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medición única el día del examen de ultrasonido
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lijun Yuan, PhD; MD, Tangdu Hospital, Air Force Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20210402V2.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
a partir de 6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se haya establecido un Acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .