RF-basierte QIMT- und QAS-Studie an chinesischen Erwachsenen
13. September 2021 aktualisiert von: Lijun Yuan, MD, PhD, Tang-Du Hospital
Referenzwerte der Karotis-Intima-Media-Dicke und der arteriellen Steifheit bei chinesischen Erwachsenen basierend auf Ultraschall-Hochfrequenzsignalen: Eine landesweite, multizentrische Studie
Ziel dieser Studie ist es, die normalen Referenzwerte der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader und der Gefäßelastizität chinesischer Erwachsener auf der Grundlage der Ultraschall-Hochfrequenztechnologie durch eine multizentrische Studie mit großen Stichproben zu ermitteln, die wichtige Informationen für die Risikovorhersage und Prognosebewertung liefert Herz-Kreislauf-Erkrankungen chinesischer Erwachsener.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem sie über die Studie informiert wurden, werden alle Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, einer einmaligen Untersuchung des Gefäßultraschalls unterzogen, einschließlich allgemeiner Merkmale und der Zielultraschallparameter.
Ermittlung des kleinsten Unterschieds zwischen benachbarten Altersgruppen im Altersbereich von 18 bis 79 Jahren (6 Gruppen, α = 0,05, β = 0,20, statistische Aussagekraft = 0,80). Angesichts des Einflusses mehrerer Zentren beträgt die minimale Stichprobengröße 1800, die optimale Stichprobengröße 3500. Das Verhältnis zwischen Männern und Frauen beträgt 1:1.
Qualitätskontrolle einschließlich Schulung vor dem Studium und Datenüberwachung während des Studiums.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
3500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Changyang Xing, PhD; MD
- Telefonnummer: 13571864787
- E-Mail: xingcy712@163.com
Studienorte
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Kontakt:
- Xianyue Yang
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Hefei, Anhui, China
- Rekrutierung
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Kontakt:
- Jun Wu
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Hefei, Anhui, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Ustc
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Kontakt:
- Shuqing Jiang
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Air Force Medical Center
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Kontakt:
- Bin Ma
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Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
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Kontakt:
- Jingfang Dong
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Kontakt:
- Lin Mao
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Kontakt:
- Qiao Que
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China
- Rekrutierung
- The Afffiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Rekrutierung
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Kontakt:
- Juhong Pan
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Wuhan, Hubei, China
- Rekrutierung
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Kontakt:
- Yu Wu
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Rekrutierung
- Third Xiangya Hospital of Central South University
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Kontakt:
- Wenhui Zhu
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
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Kontakt:
- Shiji Wang
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Kontakt:
- Jianxiang Wang
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- Rekrutierung
- The First Hospital of Jilin University
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Kontakt:
- Na Su
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Rekrutierung
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Kontakt:
- Xiaona Yu
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Shenyang, Liaoning, China
- Rekrutierung
- First Hospital of China Medical University
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Kontakt:
- Huangliang Liu
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China
- Rekrutierung
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Kontakt:
- Yongmei Sun
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Ruijin Hospital
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Kontakt:
- Ri Ji
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, China, 710038
- Rekrutierung
- Tangdu Hospital, Air Force Medical University
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Kontakt:
- Changyang Xing
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Xi'an, Shannxi, China, 710068
- Rekrutierung
- Shannxi Provincial People's Hospital
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Kontakt:
- Aihua Wei
-
Xi'an, Shannxi, China
- Rekrutierung
- GEM Flower Xian Changqing Staff Hospital
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Kontakt:
- Hao Wang
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Xi'an, Shannxi, China
- Rekrutierung
- Hospital of Northwestern Polytechnical University
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Kontakt:
- Fan Li
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Xi'an, Shannxi, China
- Rekrutierung
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Kontakt:
- Ting Liu
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Xi'an, Shannxi, China
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
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Kontakt:
- Hengli Yang
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Xi'an, Shannxi, China
- Rekrutierung
- Xi'an Central Hospital
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Kontakt:
- Xue Dong
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Xi'an, Shannxi, China
- Rekrutierung
- Xi'an No.1 Hospital
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Kontakt:
- Xiaojun Zhan
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Rekrutierung
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Kontakt:
- Qianjun Ye
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Xianyang, Shanxi, China
- Rekrutierung
- Xianyang Hospital of Yan'an University
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Kontakt:
- Bei Jia
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Xijiang
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Urumqi, Xijiang, China
- Rekrutierung
- General Hospital of Xinjiang Production and Construction Corps
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Kontakt:
- Ying Zhuang
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Xinjiang
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Karamay, Xinjiang, China
- Rekrutierung
- Karamay Central Hospital of Xinjiang
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Kontakt:
- Erke Zhang
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Urumqi, Xinjiang, China
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Kontakt:
- Ting Ma
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Urumqi, Xinjiang, China
- Rekrutierung
- The Fourth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Kontakt:
- Zhanlei Chen
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- Rekrutierung
- Yan An Hospital Affiliated to Kunming Medical University
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Kontakt:
- Xuan Su
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310012
- Rekrutierung
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Kontakt:
- Xiujing Xie
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde Han-chinesische Erwachsene
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18–79 Jahren
- Der Blutdruck ist normal: systolischer Blutdruck <140 mmHg und diastolischer Blutdruck <90 mmHg
- Die körperliche Untersuchung und das Elektrokardiogramm sind normal
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Intima-Media-Dicke der Halsschlagader ≥ 1,0 mm sollten ausgeschlossen werden;
- Personen mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Medikamenten in der Vorgeschichte sollten ausgeschlossen werden. Zu den Hauptkrankheiten zählen koronare Herzkrankheit, angeborene Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Schlaganfall, Hyperlipidämie, Diabetes, Aortenarteriitis usw.;
- Personen mit einer Vorgeschichte von endokrinen Erkrankungen, Rheuma, chronischen Atemwegserkrankungen sowie Leber- und Nierenerkrankungen sollten ausgeschlossen werden;
- Übergewichtige Personen (BMI ≥ 28 kg/m2), Profisportler, schwangere und stillende Frauen sollten ausgeschlossen werden;
- Alkohol- oder Drogenabhängige sowie Raucher, die das Rauchen nicht aufgegeben haben, sollten ausgeschlossen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intima-Media-Dicke
Zeitfenster: einmalige Messung am Tag der Ultraschalluntersuchung
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Millimeter, einmalige Messung während der gesamten Studie
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einmalige Messung am Tag der Ultraschalluntersuchung
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Karotissteifheitsindex
Zeitfenster: einmalige Messung am Tag der Ultraschalluntersuchung
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=D▪ln(Ps/Pd)/ΔD, D: diastolischer Karotisdurchmesser; Ps, systolischer Druck; Pd, diastolischer Druck; ΔD: Änderung des Durchmessers im systolischen Bereich.
einmalige Messung während der gesamten Studie
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einmalige Messung am Tag der Ultraschalluntersuchung
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Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: einmalige Messung am Tag der Ultraschalluntersuchung
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m/s, einmalige Messung während der gesamten Studie
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einmalige Messung am Tag der Ultraschalluntersuchung
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Arterien-Compliance-Koeffizient
Zeitfenster: einmalige Messung am Tag der Ultraschalluntersuchung
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mm2kPa-1; =π▪(2▪D▪ΔD+ΔD2)/4▪ΔP; D: Diastolischer Durchmesser; ΔD: Durchmesseränderung im systolischen; ΔP, Pulsdruck.
einmalige Messung während der gesamten Studie
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einmalige Messung am Tag der Ultraschalluntersuchung
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Alter
Zeitfenster: einmalige Messung am Tag der Ultraschalluntersuchung
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Jahre, einmalige Messung während der gesamten Studie
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einmalige Messung am Tag der Ultraschalluntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: einmalige Messung am Tag der Ultraschalluntersuchung
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mmHg, einmalige Messung während der gesamten Studie
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einmalige Messung am Tag der Ultraschalluntersuchung
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Nüchternblutzucker
Zeitfenster: einmalige Messung mit 7 Tagen vor oder nach der Ultraschalluntersuchung
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mmol/L, einmalige Messung während der gesamten Studie
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einmalige Messung mit 7 Tagen vor oder nach der Ultraschalluntersuchung
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: einmalige Messung mit 7 Tagen vor oder nach der Ultraschalluntersuchung
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mmol/L, einmalige Messung während der gesamten Studie
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einmalige Messung mit 7 Tagen vor oder nach der Ultraschalluntersuchung
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Triglyceride
Zeitfenster: einmalige Messung mit 7 Tagen vor oder nach der Ultraschalluntersuchung
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mmol/L, einmalige Messung während der gesamten Studie
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einmalige Messung mit 7 Tagen vor oder nach der Ultraschalluntersuchung
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Höhe
Zeitfenster: einmalige Messung am Tag der Ultraschalluntersuchung
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m, einmalige Messung während der gesamten Studie
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einmalige Messung am Tag der Ultraschalluntersuchung
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Gewicht
Zeitfenster: einmalige Messung am Tag der Ultraschalluntersuchung
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kg, einmalige Messung während der gesamten Studie
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einmalige Messung am Tag der Ultraschalluntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lijun Yuan, PhD; MD, Tangdu Hospital, Air Force Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20210402V2.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle zugrunde liegenden IPD-Ergebnisse führen zu einer Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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