RF-baseret QIMT & QAS-undersøgelse om kinesiske voksne
13. september 2021 opdateret af: Lijun Yuan, MD, PhD, Tang-Du Hospital
Referenceværdier for Carotis Intima-media tykkelse og arteriel stivhed hos kinesiske voksne baseret på ultralyds radiofrekvenssignal: En landsdækkende multicenterundersøgelse
Denne undersøgelse har til hensigt at etablere de normale referenceværdier for carotisarterie intima-media tykkelse og vaskulær elasticitet hos kinesiske voksne baseret på ultralyd radiofrekvensteknologi gennem en multicenter storprøveundersøgelse, som giver vigtig information til risikoforudsigelse og prognoseevaluering af Kinesiske voksnes hjertekarsygdomme.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen vil alle deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en engangsundersøgelse af vaskulær ultralyd, herunder generelle karakteristika og mål-ultralydsparametrene.
For at opdage den mindste forskel mellem tilstødende aldersgrupper inden for aldersgruppen 18-79 (6 grupper, α = 0,05, β = 0,20, Statistisk Power = 0,80). Givet indflydelsen fra flere centre er den mindste prøvestørrelse 1800, den optimale prøvestørrelse er 3500. Forholdet mellem mænd og kvinder er 1:1.
Kvalitetskontrol, herunder førstudiet og dataovervågning under studiet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
3500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Changyang Xing, PhD; MD
- Telefonnummer: 13571864787
- E-mail: xingcy712@163.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Xianyue Yang
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Jun Wu
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital OF USTC
-
Kontakt:
- Shuqing Jiang
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Air Force Medical Center
-
Kontakt:
- Bin Ma
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Jingfang Dong
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Lin Mao
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Qiao Que
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- Rekruttering
- The Afffiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Juhong Pan
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Yu Wu
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Wenhui Zhu
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Shiji Wang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- jianxiang wang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Na Su
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Rekruttering
- Shengjing hospital of China medical university
-
Kontakt:
- Xiaona Yu
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Huangliang Liu
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Yongmei Sun
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Ri Ji
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kina, 710038
- Rekruttering
- Tangdu Hospital, Air Force Medical University
-
Kontakt:
- Changyang Xing
-
Xi'an, Shannxi, Kina, 710068
- Rekruttering
- Shannxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Aihua Wei
-
Xi'an, Shannxi, Kina
- Rekruttering
- GEM Flower Xian Changqing Staff Hospital
-
Kontakt:
- Hao Wang
-
Xi'an, Shannxi, Kina
- Rekruttering
- Hospital of Northwestern Polytechnical University
-
Kontakt:
- Fan Li
-
Xi'an, Shannxi, Kina
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Kontakt:
- Ting Liu
-
Xi'an, Shannxi, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Kontakt:
- Hengli Yang
-
Xi'an, Shannxi, Kina
- Rekruttering
- Xi'an Central Hospital
-
Kontakt:
- Xue Dong
-
Xi'an, Shannxi, Kina
- Rekruttering
- Xi'an No.1 Hospital
-
Kontakt:
- Xiaojun Zhan
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- First Hospital Of ShanXi Medical University
-
Kontakt:
- Qianjun Ye
-
Xianyang, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- XianYang Hospital OF Yan'an University
-
Kontakt:
- Bei Jia
-
-
Xijiang
-
Urumqi, Xijiang, Kina
- Rekruttering
- General Hospital of Xinjiang Production and Construction Corps
-
Kontakt:
- Ying Zhuang
-
-
Xinjiang
-
Karamay, Xinjiang, Kina
- Rekruttering
- Karamay Central Hospital of Xinjiang
-
Kontakt:
- Erke Zhang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Ting Ma
-
Urumqi, Xinjiang, Kina
- Rekruttering
- The Fourth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Zhanlei Chen
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Rekruttering
- Yan An Hospital Affiliated to Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Xuan Su
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310012
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xiujing Xie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sunde han-kinesere voksne
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-79
- Blodtrykket er normalt: systolisk blodtryk <140 mmHg og diastolisk blodtryk <90 mmHg
- Den fysiske undersøgelse og elektrokardiogram er normale
Ekskluderingskriterier:
- Personer med carotis intima-media tykkelse ≥ 1,0 mm bør udelukkes;
- Personer med tidligere kardiovaskulær sygdomshistorie og medicinhistorie bør udelukkes. De vigtigste sygdomme omfatter koronar hjertesygdom, medfødt hjertesygdom, hjertesvigt, hypertension, slagtilfælde, hyperlipidæmi, diabetes, aorta arteritis, etc.;
- Personer med tidligere sygehistorie og medicinhistorie med endokrin, gigt, kronisk luftvejssygdom, lever- og nyresygdom bør udelukkes;
- Overvægtige personer (BMI ≥ 28 kg/m2), professionelle atleter, gravide og ammende kvinder bør udelukkes;
- Alkohol- eller stofmisbrugere og rygere, der ikke er holdt op med at ryge, bør udelukkes.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intima-medie tykkelse
Tidsramme: engangsmåling på dagen for ultralydsundersøgelse
|
millimeter, engangsmåling gennem hele undersøgelsen
|
engangsmåling på dagen for ultralydsundersøgelse
|
|
Carotis stivhedsindeks
Tidsramme: engangsmåling på dagen for ultralydsundersøgelse
|
=D▪ln(Ps/Pd)/AD, D: diastolisk carotisdiameter; Ps, systolisk tryk; Pd, diastolisk tryk; ΔD: Ændring af diameter i systolisk.
engangsmåling gennem hele undersøgelsen
|
engangsmåling på dagen for ultralydsundersøgelse
|
|
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: engangsmåling på dagen for ultralydsundersøgelse
|
m/sek, engangsmåling gennem hele undersøgelsen
|
engangsmåling på dagen for ultralydsundersøgelse
|
|
Arterie compliance koefficient
Tidsramme: engangsmåling på dagen for ultralydsundersøgelse
|
mm2kPa-1; =π▪(2▪D▪ΔD+ΔD2)/4▪ΔP; D: Diastolisk diameter; ΔD: Ændring af diameter i systolisk; ΔP, pulstryk.
engangsmåling gennem hele undersøgelsen
|
engangsmåling på dagen for ultralydsundersøgelse
|
|
Alder
Tidsramme: engangsmåling på dagen for ultralydsundersøgelse
|
år, engangsmåling gennem hele studiet
|
engangsmåling på dagen for ultralydsundersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtryk
Tidsramme: engangsmåling på dagen for ultralydsundersøgelse
|
mmHg, engangsmåling gennem hele undersøgelsen
|
engangsmåling på dagen for ultralydsundersøgelse
|
|
fastende blodsukker
Tidsramme: engangsmåling med 7 dage før eller efter ultralydsundersøgelse
|
mmol/L, engangsmåling gennem hele undersøgelsen
|
engangsmåling med 7 dage før eller efter ultralydsundersøgelse
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: engangsmåling med 7 dage før eller efter ultralydsundersøgelse
|
mmol/L, engangsmåling gennem hele undersøgelsen
|
engangsmåling med 7 dage før eller efter ultralydsundersøgelse
|
|
Triglycerider
Tidsramme: engangsmåling med 7 dage før eller efter ultralydsundersøgelse
|
mmol/L, engangsmåling gennem hele undersøgelsen
|
engangsmåling med 7 dage før eller efter ultralydsundersøgelse
|
|
Højde
Tidsramme: engangsmåling på dagen for ultralydsundersøgelse
|
m, engangsmåling gennem hele undersøgelsen
|
engangsmåling på dagen for ultralydsundersøgelse
|
|
Vægt
Tidsramme: engangsmåling på dagen for ultralydsundersøgelse
|
kg, engangsmåling gennem hele undersøgelsen
|
engangsmåling på dagen for ultralydsundersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lijun Yuan, PhD; MD, Tangdu Hospital, Air Force Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20210402V2.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation
IPD-delingstidsramme
starter 6 måneder efter offentliggørelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .