Studie QIMT & QAS založená na RF na čínských dospělých
13. září 2021 aktualizováno: Lijun Yuan, MD, PhD, Tang-Du Hospital
Referenční hodnoty tloušťky karotid a tuhosti tepen u čínských dospělých na základě ultrazvukového radiofrekvenčního signálu: celostátní, multicentrická studie
Tato studie má za cíl stanovit normální referenční hodnoty tloušťky intima-media karotid a vaskulární elasticity čínských dospělých na základě ultrazvukové radiofrekvenční technologie prostřednictvím multicentrické studie s velkým počtem vzorků, která poskytuje důležité informace pro predikci rizika a hodnocení prognózy Kardiovaskulární onemocnění dospělých Číňanů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii, všichni účastníci, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí jednorázové vyšetření cévního ultrazvuku, včetně obecných charakteristik a cílových ultrazvukových parametrů.
Zjistit nejmenší rozdíl mezi sousedními věkovými skupinami ve věkovém rozmezí 18-79 let (6 skupin, α = 0,05, β = 0,20, statistická síla = 0,80). Vzhledem k vlivu více center je minimální velikost vzorku 1800, optimální velikost vzorku je 3500. Poměr mužů a žen je 1:1.
Kontrola kvality včetně školení před studiem a sledování dat během studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
3500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Changyang Xing, PhD; MD
- Telefonní číslo: 13571864787
- E-mail: xingcy712@163.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Xianyue Yang
-
Hefei, Anhui, Čína
- Nábor
- The second hospital of Anhui medical university
-
Kontakt:
- Jun Wu
-
Hefei, Anhui, Čína
- Nábor
- The First Affiliated hospital of USTC
-
Kontakt:
- Shuqing Jiang
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Air Force Medical Center
-
Kontakt:
- Bin Ma
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Jingfang Dong
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Lin Mao
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Qiao Que
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína
- Nábor
- The Afffiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Juhong Pan
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Yu Wu
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Nábor
- Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Wenhui Zhu
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Shiji Wang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Jianxiang Wang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- Nábor
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Na Su
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
- Nábor
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Kontakt:
- Xiaona Yu
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Nábor
- First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Huangliang Liu
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Yongmei Sun
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Ri Ji
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Čína, 710038
- Nábor
- Tangdu Hospital, Air Force Medical University
-
Kontakt:
- Changyang Xing
-
Xi'an, Shannxi, Čína, 710068
- Nábor
- Shannxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Aihua Wei
-
Xi'an, Shannxi, Čína
- Nábor
- GEM Flower Xian Changqing Staff Hospital
-
Kontakt:
- Hao Wang
-
Xi'an, Shannxi, Čína
- Nábor
- Hospital of Northwestern Polytechnical University
-
Kontakt:
- Fan Li
-
Xi'an, Shannxi, Čína
- Nábor
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Kontakt:
- Ting Liu
-
Xi'an, Shannxi, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Kontakt:
- Hengli Yang
-
Xi'an, Shannxi, Čína
- Nábor
- Xi'an Central Hospital
-
Kontakt:
- Xue Dong
-
Xi'an, Shannxi, Čína
- Nábor
- Xi'an No.1 Hospital
-
Kontakt:
- Xiaojun Zhan
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Nábor
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Qianjun Ye
-
Xianyang, Shanxi, Čína
- Nábor
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
Kontakt:
- Bei Jia
-
-
Xijiang
-
Urumqi, Xijiang, Čína
- Nábor
- General Hospital of Xinjiang Production and Construction Corps
-
Kontakt:
- Ying Zhuang
-
-
Xinjiang
-
Karamay, Xinjiang, Čína
- Nábor
- Karamay Central Hospital of Xinjiang
-
Kontakt:
- Erke Zhang
-
Urumqi, Xinjiang, Čína
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Ting Ma
-
Urumqi, Xinjiang, Čína
- Nábor
- The Fourth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Zhanlei Chen
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína
- Nábor
- Yan An Hospital Affiliated to Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Xuan Su
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310012
- Nábor
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xiujing Xie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví dospělí Číňané Han
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-79 let
- Krevní tlak je normální: systolický krevní tlak <140 mmHg a diastolický krevní tlak <90 mmHg
- Fyzikální vyšetření a elektrokardiogram jsou normální
Kritéria vyloučení:
- Je třeba vyloučit subjekty s tloušťkou karotidové intima-medie ≥ 1,0 mm;
- Je třeba vyloučit subjekty s předchozí kardiovaskulární chorobou a anamnézou medikace. Mezi hlavní onemocnění patří ischemická choroba srdeční, vrozená srdeční vada, srdeční selhání, hypertenze, mrtvice, hyperlipidemie, diabetes, aortální arteritida atd.;
- Je třeba vyloučit subjekty s anamnézou endokrinního systému, revmatismu, chronického respiračního onemocnění, onemocnění jater a ledvin;
- Je třeba vyloučit obézní subjekty (BMI ≥ 28 kg/m2), profesionální sportovce, těhotné a kojící ženy;
- Alkohol nebo drogově závislí a kuřáci, kteří nepřestali kouřit, by měli být vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka Intima-media
Časové okno: jednorázové měření v den ultrazvukového vyšetření
|
milimetr, jednorázové měření v průběhu studie
|
jednorázové měření v den ultrazvukového vyšetření
|
|
Index karotické tuhosti
Časové okno: jednorázové měření v den ultrazvukového vyšetření
|
=D•ln(Ps/Pd)/AD, D: diastolický průměr karotidy; Ps, systolický tlak; Pd, diastolický tlak; ΔD: Změna průměru v systole.
jednorázové měření po celou dobu studie
|
jednorázové měření v den ultrazvukového vyšetření
|
|
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: jednorázové měření v den ultrazvukového vyšetření
|
m/s, jednorázové měření v průběhu studie
|
jednorázové měření v den ultrazvukového vyšetření
|
|
Koeficient poddajnosti tepny
Časové okno: jednorázové měření v den ultrazvukového vyšetření
|
mm2kPa-1; =π•(2•D•ΔD+ΔD2)/4•ΔP; D: diastolický průměr; ΔD: Změna průměru v systole; ΔP, pulzní tlak.
jednorázové měření po celou dobu studie
|
jednorázové měření v den ultrazvukového vyšetření
|
|
Stáří
Časové okno: jednorázové měření v den ultrazvukového vyšetření
|
let, jednorázové měření po celou dobu studia
|
jednorázové měření v den ultrazvukového vyšetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krevní tlak
Časové okno: jednorázové měření v den ultrazvukového vyšetření
|
mmHg, jednorázové měření v průběhu studie
|
jednorázové měření v den ultrazvukového vyšetření
|
|
glykémie nalačno
Časové okno: jednorázové měření se 7 dny před nebo po ultrazvukovém vyšetření
|
mmol/l, jednorázové měření v průběhu studie
|
jednorázové měření se 7 dny před nebo po ultrazvukovém vyšetření
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: jednorázové měření se 7 dny před nebo po ultrazvukovém vyšetření
|
mmol/l, jednorázové měření v průběhu studie
|
jednorázové měření se 7 dny před nebo po ultrazvukovém vyšetření
|
|
Triglyceridy
Časové okno: jednorázové měření se 7 dny před nebo po ultrazvukovém vyšetření
|
mmol/l, jednorázové měření v průběhu studie
|
jednorázové měření se 7 dny před nebo po ultrazvukovém vyšetření
|
|
Výška
Časové okno: jednorázové měření v den ultrazvukového vyšetření
|
m, jednorázové měření po celou dobu studie
|
jednorázové měření v den ultrazvukového vyšetření
|
|
Hmotnost
Časové okno: jednorázové měření v den ultrazvukového vyšetření
|
kg, jednorázové měření po celou dobu studie
|
jednorázové měření v den ultrazvukového vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lijun Yuan, PhD; MD, Tangdu Hospital, Air Force Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20210402V2.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci
Časový rámec sdílení IPD
počínaje 6 měsíci po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko