Estudo QIMT e QAS baseado em RF em adultos chineses
13 de setembro de 2021 atualizado por: Lijun Yuan, MD, PhD, Tang-Du Hospital
Valores de referência da espessura médio-intimal da carótida e rigidez arterial em adultos chineses com base no sinal de radiofrequência de ultrassom: um estudo multicêntrico nacional
Este estudo pretende estabelecer os valores normais de referência da espessura média-intimal da artéria carótida e elasticidade vascular de adultos chineses com base na tecnologia de radiofrequência ultrassônica por meio de um estudo multicêntrico de grande amostra, que fornece informações importantes para a previsão de risco e avaliação prognóstica de Doença cardiovascular dos adultos chineses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo, todos os participantes que derem consentimento informado por escrito serão submetidos a um único exame de ultrassom vascular, incluindo características gerais e os parâmetros de ultrassom alvo.
Detectar a menor diferença entre grupos etários adjacentes na faixa etária de 18 a 79 anos (6 grupos, α = 0,05, β = 0,20, poder estatístico = 0,80). Dada a influência de vários centros, o tamanho mínimo da amostra é 1800, o tamanho ideal da amostra é 3500. A proporção entre homens e mulheres é de 1:1.
Controle de qualidade, incluindo treinamento pré-estudo e monitoramento de dados durante o estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
3500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Changyang Xing, PhD; MD
- Número de telefone: 13571864787
- E-mail: xingcy712@163.com
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Contato:
- Xianyue Yang
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Hefei, Anhui, China
- Recrutamento
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Contato:
- Jun Wu
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Hefei, Anhui, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of USTC
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Contato:
- Shuqing Jiang
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Air Force Medical Center
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Contato:
- Bin Ma
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
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Contato:
- Jingfang Dong
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contato:
- Lin Mao
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Contato:
- Qiao Que
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China
- Recrutamento
- The Afffiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Contato:
- Juhong Pan
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Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Contato:
- Yu Wu
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- Third Xiangya Hospital of Central South University
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Contato:
- Wenhui Zhu
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
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Contato:
- Shiji Wang
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Contato:
- Jianxiang Wang
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
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Contato:
- Na Su
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Recrutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Contato:
- Xiaona Yu
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Shenyang, Liaoning, China
- Recrutamento
- First Hospital of China Medical University
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Contato:
- Huangliang Liu
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Contato:
- Yongmei Sun
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Ruijin Hospital
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Contato:
- Ri Ji
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, China, 710038
- Recrutamento
- Tangdu Hospital, Air Force Medical University
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Contato:
- Changyang Xing
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Xi'an, Shannxi, China, 710068
- Recrutamento
- Shannxi Provincial People's Hospital
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Contato:
- Aihua Wei
-
Xi'an, Shannxi, China
- Recrutamento
- GEM Flower Xian Changqing Staff Hospital
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Contato:
- Hao Wang
-
Xi'an, Shannxi, China
- Recrutamento
- Hospital of Northwestern Polytechnical University
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Contato:
- Fan Li
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Xi'an, Shannxi, China
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Contato:
- Ting Liu
-
Xi'an, Shannxi, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
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Contato:
- Hengli Yang
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Xi'an, Shannxi, China
- Recrutamento
- Xi'an Central Hospital
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Contato:
- Xue Dong
-
Xi'an, Shannxi, China
- Recrutamento
- Xi'an NO.1 Hospital
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Contato:
- Xiaojun Zhan
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Recrutamento
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Contato:
- Qianjun Ye
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Xianyang, Shanxi, China
- Recrutamento
- Xianyang Hospital of Yan'an University
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Contato:
- Bei Jia
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Xijiang
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Urumqi, Xijiang, China
- Recrutamento
- General Hospital of Xinjiang Production and Construction Corps
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Contato:
- Ying Zhuang
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Xinjiang
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Karamay, Xinjiang, China
- Recrutamento
- Karamay Central Hospital of Xinjiang
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Contato:
- Erke Zhang
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Urumqi, Xinjiang, China
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Contato:
- Ting Ma
-
Urumqi, Xinjiang, China
- Recrutamento
- The Fourth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Contato:
- Zhanlei Chen
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- Recrutamento
- Yan An Hospital Affiliated to Kunming Medical University
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Contato:
- Xuan Su
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310012
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Xiujing Xie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos chineses Han saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-79 anos
- A pressão arterial é normal: pressão arterial sistólica <140 mmHg e pressão arterial diastólica <90 mmHg
- O exame físico e o eletrocardiograma são normais
Critério de exclusão:
- Indivíduos com espessura média-intimal da carótida ≥ 1,0 mm devem ser excluídos;
- Indivíduos com história prévia de doença cardiovascular e história de medicação devem ser excluídos. As principais doenças incluem doença cardíaca coronária, doença cardíaca congênita, insuficiência cardíaca, hipertensão, acidente vascular cerebral, hiperlipidemia, diabetes, arterite aórtica, etc.;
- Indivíduos com história médica pregressa e história de medicação de endócrina, reumatismo, doença respiratória crônica, doença hepática e renal devem ser excluídos;
- Devem ser excluídos indivíduos obesos (IMC ≥ 28 kg/m2), atletas profissionais, grávidas e lactantes;
- Devem ser excluídos dependentes de álcool ou drogas e fumantes que não pararam de fumar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura íntima-média
Prazo: medição única no dia do exame de ultrassom
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milímetro, medição única durante todo o estudo
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medição única no dia do exame de ultrassom
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Índice de rigidez carotídea
Prazo: medição única no dia do exame de ultrassom
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=D•ln(Ps/Pd)/ΔD, D: diâmetro diastólico da carótida; Ps, pressão sistólica; Pd, pressão diastólica; ΔD: Mudança de diâmetro em sistólica.
medição única durante todo o estudo
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medição única no dia do exame de ultrassom
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Velocidade da onda de pulso
Prazo: medição única no dia do exame de ultrassom
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m/seg, medição única durante todo o estudo
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medição única no dia do exame de ultrassom
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Coeficiente de complacência arterial
Prazo: medição única no dia do exame de ultrassom
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mm2kPa-1; =π▪(2▪D▪ΔD+ΔD2)/4▪ΔP; D: Diâmetro diastólico; ΔD: Mudança de diâmetro em sistólica; ΔP, pressão de pulso.
medição única durante todo o estudo
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medição única no dia do exame de ultrassom
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Idade
Prazo: medição única no dia do exame de ultrassom
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anos, medição única durante todo o estudo
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medição única no dia do exame de ultrassom
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão arterial
Prazo: medição única no dia do exame de ultrassom
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mmHg, medição única durante todo o estudo
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medição única no dia do exame de ultrassom
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glicemia em jejum
Prazo: medição única com 7 dias antes ou depois do exame de ultrassom
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mmol/L, medição única durante todo o estudo
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medição única com 7 dias antes ou depois do exame de ultrassom
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Colesterol total
Prazo: medição única com 7 dias antes ou depois do exame de ultrassom
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mmol/L, medição única durante todo o estudo
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medição única com 7 dias antes ou depois do exame de ultrassom
|
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Triglicerídeos
Prazo: medição única com 7 dias antes ou depois do exame de ultrassom
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mmol/L, medição única durante todo o estudo
|
medição única com 7 dias antes ou depois do exame de ultrassom
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Altura
Prazo: medição única no dia do exame de ultrassom
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m, medição única durante todo o estudo
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medição única no dia do exame de ultrassom
|
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Peso
Prazo: medição única no dia do exame de ultrassom
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kg, medição única durante todo o estudo
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medição única no dia do exame de ultrassom
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lijun Yuan, PhD; MD, Tangdu Hospital, Air Force Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20210402V2.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando 6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .