Studio QIMT e QAS basato su RF su adulti cinesi
13 settembre 2021 aggiornato da: Lijun Yuan, MD, PhD, Tang-Du Hospital
Valori di riferimento dello spessore intima-media carotideo e della rigidità arteriosa negli adulti cinesi basati sul segnale a radiofrequenza degli ultrasuoni: uno studio multicentrico a livello nazionale
Questo studio intende stabilire i normali valori di riferimento dello spessore intima-media dell'arteria carotidea e dell'elasticità vascolare degli adulti cinesi basati sulla tecnologia della radiofrequenza ad ultrasuoni attraverso uno studio multicentrico su un ampio campione, che fornisce informazioni importanti per la previsione del rischio e la valutazione della prognosi di Malattie cardiovascolari degli adulti cinesi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio, tutti i partecipanti che hanno dato il consenso informato scritto saranno sottoposti a un esame una tantum dell'ecografia vascolare, comprese le caratteristiche generali e i parametri ecografici target.
Per rilevare la più piccola differenza tra gruppi di età adiacenti all'interno della fascia di età 18-79 (6 gruppi, α = 0,05, β = 0,20, Potere statistico = 0,80). Data l'influenza di più centri, la dimensione minima del campione è 1800, la dimensione ottimale del campione è 3500. Il rapporto maschio/femmina è 1:1.
Controllo di qualità compresa la formazione pre-studio e il monitoraggio dei dati durante lo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
3500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Changyang Xing, PhD; MD
- Numero di telefono: 13571864787
- Email: xingcy712@163.com
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Contatto:
- Xianyue Yang
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Hefei, Anhui, Cina
- Reclutamento
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Contatto:
- Jun Wu
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Hefei, Anhui, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated hospital of USTC
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Contatto:
- Shuqing Jiang
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Air Force Medical Center
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Contatto:
- Bin Ma
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Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
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Contatto:
- Jingfang Dong
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contatto:
- Lin Mao
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Cina
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Contatto:
- Qiao Que
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Cina
- Reclutamento
- The Afffiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Reclutamento
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Contatto:
- Juhong Pan
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Wuhan, Hubei, Cina
- Reclutamento
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Contatto:
- Yu Wu
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina
- Reclutamento
- Third Xiangya Hospital of Central South University
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Contatto:
- Wenhui Zhu
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
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Contatto:
- Shiji Wang
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Contatto:
- Jianxiang Wang
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina
- Reclutamento
- The First Hospital of Jilin University
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Contatto:
- Na Su
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
- Reclutamento
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Contatto:
- Xiaona Yu
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Shenyang, Liaoning, Cina
- Reclutamento
- First Hospital of China Medical University
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Contatto:
- Huangliang Liu
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-
Shandong
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Qingdao, Shandong, Cina
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Contatto:
- Yongmei Sun
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Ruijin Hospital
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Contatto:
- Ri Ji
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, Cina, 710038
- Reclutamento
- Tangdu Hospital, Air Force Medical University
-
Contatto:
- Changyang Xing
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Xi'an, Shannxi, Cina, 710068
- Reclutamento
- Shannxi Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Aihua Wei
-
Xi'an, Shannxi, Cina
- Reclutamento
- GEM Flower Xian Changqing Staff Hospital
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Contatto:
- Hao Wang
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Xi'an, Shannxi, Cina
- Reclutamento
- Hospital of Northwestern Polytechnical University
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Contatto:
- Fan Li
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Xi'an, Shannxi, Cina
- Reclutamento
- Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contatto:
- Ting Liu
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Xi'an, Shannxi, Cina
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
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Contatto:
- Hengli Yang
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Xi'an, Shannxi, Cina
- Reclutamento
- Xi'an Central Hospital
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Contatto:
- Xue Dong
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Xi'an, Shannxi, Cina
- Reclutamento
- Xi'an No.1 Hospital
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Contatto:
- Xiaojun Zhan
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-
Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina
- Reclutamento
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Contatto:
- Qianjun Ye
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Xianyang, Shanxi, Cina
- Reclutamento
- Xianyang Hospital of Yan'an University
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Contatto:
- Bei Jia
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Xijiang
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Urumqi, Xijiang, Cina
- Reclutamento
- General Hospital of Xinjiang Production and Construction Corps
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Contatto:
- Ying Zhuang
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Xinjiang
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Karamay, Xinjiang, Cina
- Reclutamento
- Karamay Central Hospital of Xinjiang
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Contatto:
- Erke Zhang
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Urumqi, Xinjiang, Cina
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Contatto:
- Ting Ma
-
Urumqi, Xinjiang, Cina
- Reclutamento
- The Fourth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Contatto:
- Zhanlei Chen
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Cina
- Reclutamento
- Yan An Hospital Affiliated to Kunming Medical University
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Contatto:
- Xuan Su
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310012
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contatto:
- Xiujing Xie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti cinesi Han sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-79 anni
- La pressione arteriosa è normale: pressione arteriosa sistolica <140 mmHg e pressione arteriosa diastolica <90 mmHg
- L'esame obiettivo e l'elettrocardiogramma sono normali
Criteri di esclusione:
- I soggetti con spessore intima-media carotideo ≥ 1,0 mm devono essere esclusi;
- Devono essere esclusi i soggetti con precedente storia di malattie cardiovascolari e storia di farmaci. Le principali malattie includono cardiopatie coronariche, cardiopatie congenite, insufficienza cardiaca, ipertensione, ictus, iperlipidemia, diabete, arterite aortica, ecc.;
- Dovrebbero essere esclusi i soggetti con anamnesi medica pregressa e anamnesi farmacologica di malattie endocrine, reumatiche, respiratorie croniche, epatiche e renali;
- Dovrebbero essere esclusi soggetti obesi (BMI ≥ 28 kg/m2), atleti professionisti, donne in gravidanza e in allattamento;
- Dovrebbero essere esclusi alcolisti o tossicodipendenti e fumatori che non hanno smesso di fumare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore intima-media
Lasso di tempo: misurazione una tantum il giorno dell'esame ecografico
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millimetro, misurazione una tantum durante lo studio
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misurazione una tantum il giorno dell'esame ecografico
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Indice di rigidità carotidea
Lasso di tempo: misurazione una tantum il giorno dell'esame ecografico
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=D ▪ln(Ps/Pd)/ΔD, D: diametro carotideo diastolico; Ps, pressione sistolica; Pd, pressione diastolica; ΔD: variazione del diametro in sistolica.
misurazione una tantum durante lo studio
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misurazione una tantum il giorno dell'esame ecografico
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Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: misurazione una tantum il giorno dell'esame ecografico
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m/sec, misurazione una tantum durante lo studio
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misurazione una tantum il giorno dell'esame ecografico
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Coefficiente di conformità dell'arteria
Lasso di tempo: misurazione una tantum il giorno dell'esame ecografico
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mm2kPa-1; =π ▪(2 ▪ D ▪ Δ D + Δ D 2)/4 ▪ Δ P; D: diametro diastolico; ΔD: variazione del diametro in sistolica; ΔP, pressione del polso.
misurazione una tantum durante lo studio
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misurazione una tantum il giorno dell'esame ecografico
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Età
Lasso di tempo: misurazione una tantum il giorno dell'esame ecografico
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anni, misurazione una tantum durante lo studio
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misurazione una tantum il giorno dell'esame ecografico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: misurazione una tantum il giorno dell'esame ecografico
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mmHg, misurazione una tantum durante lo studio
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misurazione una tantum il giorno dell'esame ecografico
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glicemia a digiuno
Lasso di tempo: misurazione una tantum con 7 giorni prima o dopo l'esame ecografico
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mmol/L, misurazione una tantum durante lo studio
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misurazione una tantum con 7 giorni prima o dopo l'esame ecografico
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: misurazione una tantum con 7 giorni prima o dopo l'esame ecografico
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mmol/L, misurazione una tantum durante lo studio
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misurazione una tantum con 7 giorni prima o dopo l'esame ecografico
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Trigliceridi
Lasso di tempo: misurazione una tantum con 7 giorni prima o dopo l'esame ecografico
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mmol/L, misurazione una tantum durante lo studio
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misurazione una tantum con 7 giorni prima o dopo l'esame ecografico
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Altezza
Lasso di tempo: misurazione una tantum il giorno dell'esame ecografico
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m, misurazione una tantum durante lo studio
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misurazione una tantum il giorno dell'esame ecografico
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Peso
Lasso di tempo: misurazione una tantum il giorno dell'esame ecografico
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kg, misurazione una tantum durante lo studio
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misurazione una tantum il giorno dell'esame ecografico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lijun Yuan, PhD; MD, Tangdu Hospital, Air Force Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20210402V2.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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