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痔疾患の治療における粘液固定術とレーザー痔核形成術 (MuLa)

2021年5月10日 更新者:Ris Frederic

痔疾患治療のためのムコ固定術とレーザー痔核形成術、前向きランダム化対照試験

痔核疾患は頻繁に見られる肛門直腸疾患であり、結腸肛門科医を受診する主な理由です。 痔核は健康な人にも存在します。 しかし、それらは病的になる可能性があり、痛み、脱出、かゆみ、出血、汚れなどの症状が現れます。 最初は保守的に管理できます。 これでも症状が治らない場合には、外科的治療が必要となります。 グレード II (いきみの間に痔核が脱出するが、自然に縮小する) またはグレード III (いきみの間に痔核が脱出するが、手動で縮小する必要がある) の場合、レーザー痔核形成術または粘液固定術は、痔核を治療するための安全で効果的な手順です。 しかし、最適な治療法はまだ議論中です。 最近、ランダム化比較試験で、レーザー治療に関連した再発の減少と早期の仕事復帰が報告されました。 私たちは両方の治療法を比較し、検証されたスコアを使用して痔疾患の症状の治療におけるレーザー治療の利点を評価することを目的としました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント
  • 薬物療法に反応しないグレード II から III の痔核疾患
  • 年齢 18 歳以上

除外基準:

  • 研究の手順に従うことができない、
  • 調査者、その家族、従業員およびその他の扶養家族の登録、
  • 麻酔科の手術に対する禁忌、
  • 緊急事態、
  • 妊娠に伴う痔、
  • 痔の治療と同時に行われるその他の手術、
  • 併発する肛門直腸疾患(裂傷、瘻孔)、血栓性痔核、
  • 以前の骨盤放射線療法、過去 3 か月間の以前の肛門科的介入。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レーザー痔形成術(レーザー群、介入群)
  • 局所麻酔下(局所麻酔が禁忌の場合は全身麻酔)、
  • ダイオードプラットフォーム(Leonardo、Biolitec AG、イエナ、ドイツ)に接続されたレーザー光ファイバーが肛門鏡に適用されます。 痔核ポケットの外側の境界に1 mmの開口部を作成した後、ファイバーを痔核組織に導入します。 それぞれ 1.2 秒間継続し、パルス間に 0.6 秒の休止を挟んだ複数のパルスが組織に送達されます。
  • 日帰り手術(医学的または社会的要因により外来介入が不可能な場合は短期滞在)として、
  • 術後のケアは、通常の食事、大量の下剤、1 日 6 回の肛門創傷への自己洗浄、および鎮痛剤で構成されます。 欠勤証明書は患者ごとに 7 日間作成され、可能だと感じたらすぐに仕事や通常の日常生活に戻るように指示されます。
アクティブコンパレータ:痔核固定術(粘液固定術群、対照群)
  • 肛門鏡を挿入し、2-0 poliglecaprone (Monocryl®、Ethicon、USA) を備えた半円形 (サイズ 26) 針を使用して痔核のクッションを縫合します。 次に、肛門管の粘膜に連続縫合が行われ、歯状線の上で終了します。 痔核動脈はこの縫合糸で結紮されます。 その後、結紮を行って痔核の固定を行います。
  • 介入グループと同じ麻酔技術と術後ケア。 日帰り手術として(医学的または社会的要因により外来介入が不可能な場合は短期滞在で)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状スコア
時間枠:術後6ヶ月
主要評価項目は、術後 6 か月時点の「症状スコア」となります。 このスコアは、痔核疾患の 5 つの基本症状 (痛み、かゆみ、出血、おりもの、脱出) のそれぞれに基づいて 0 から 15 点の範囲であり、その発現頻度に応じて 0 から 3 点で分類されます (0 点: まったくない、 1 ポイント: > 1 回/月、<1 回/週、2 ポイント: 1 ~ 6 回/週、3 ポイント: 1 回/日)。
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年6月1日

一次修了 (予想される)

2022年7月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月10日

最初の投稿 (実際)

2021年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月10日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020-01375

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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